Ang FDA Center for Tobacco Products ay naglabas ng isang babalang liham Pebrero 14 sa Sigelei Vape para sa mga produktong ibinenta nang walang pahintulot. Ang liham ay mukhang ang unang babala na inisyu sa isang tagagawa mula sa Tsina simula Setyembre 9, 2021, nang ang CTP nagtapos ng isang taong panahon ng hindi pagpapatupad laban sa mga tagagawa na nagbebenta ng mga produktong vape nang walang pahintulot mula sa FDA.
Ang mga produktong tahasang tinukoy sa babalang liham ay ang Sigelei Humvee 80 (isang 80-watt mod) at ang Sigelei 213 Fog Coil. Binanggit din ng FDA na ang mga patakaran na nilabag ng mga benta ng dalawang produktong iyon ay maaaring ipatupad din sa iba pang mga produktong ibinenta ng kumpanya.
Ang liham ng Sigelei ay tinalakay ng ilan sa industriya ng vaping bilang isang senyales na ang CTP ay nakatakdang dumiskubre sa mga kumpanya mula sa Tsina. Ngunit hindi ito kinakailangang maging totoo. Ang Sigelei ay nakikilahok sa ilang mga aktibidad na maaaring makapagpaiba sa kanila mula sa karamihan ng mga tagagawa ng hardware mula sa Tsina.
Ang liham ay nagpaparusa sa Sigelei para sa pag-aalok ng mga produktong ibinenta sa Estados Unidos na bahagi ng isang Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) na tinanggihan ng FDA nang walang pagsusuri. Ang Sigelei ay inisyu ng isang Determinasyon ng Tanggihan na Tanggapin, na nangangahulugang ang aplikasyon ay kulang sa mga pinaka-basic na kinakailangan upang lumipat sa susunod na yugto ng pagsusuri.
Maraming mga kumpanya, kasama na ang ilang mga tagagawa ng hardware mula sa Tsina, ang may PMTAs na naghihintay pa rin ng pagsusuri. Ang FDA ay hindi nagpakita ng anumang pagnanais na ituloy ang pagpapatupad laban sa mga kumpanyang iyon.
“Natanggap ng FDA ang iyong Premarket Tobacco Product Application (PMTA) na itinalaga ang STN PM0001221 noong Setyembre 7, 2020,” sabi ng babalang liham. “Gayunpaman, ang FDA ay naglabas ng negatibong aksyon para sa PMTA STN PM0001221 sa anyo ng isang Determinasyon ng Tanggihan na Tanggapin noong Pebrero 5, 2021 na sumasaklaw sa anim na produkto. Tulad ng tinalakay sa itaas, ang mga bagong produktong tabako na walang kinakailangang pahintulot sa marketing ng FDA na epektibo, kabilang ang iyong mga produktong ENDS na sakop ng PMTA STN PM0001221 na nagresulta sa isang Determinasyon ng Tanggihan na Tanggapin, ay nadungisan at hindi naka-branded.”
Ang isang taong pagpapahintulot ng pagpapatupad na ibinigay sa karamihan ng mga tagagawa na nag-submit ng PMTAs ay kinakailangan ang kanilang mga aplikasyon na matanggap para sa karagdagang pagsusuri. Anumang negatibong desisyon na ginawa ng FDA pagkatapos ng Setyembre 9, 2020 na PMTA submission deadline(kabilang ang Tanggihan na Tanggapin) ay kinakailangan ang tagagawa na agad na itigil ang pagbebenta ng produktong iyon o harapin ang pagpapatupad. Dapat na naalis ang mga produkto ng Sigelei mula sa merkado sa lalong madaling tinanggihan ang PMTA ng kumpanya noong Pebrero 5, 2021.
“Lahat ng mga bagong produktong tabako sa merkado na walang kinakailangang pahintulot sa premarket ay ipinagbibili nang hindi ayon sa batas at nap subject sa aksyon ng pagpapatupad sa diskresyon ng FDA,” isinulat ng FDA sa Sigelei. “Ang mga produktong walang nakabinbing aplikasyon, kabilang, halimbawa, ang mga may Marketing Denial Order at ang mga para sa kung saan walang aplikasyon ang isinagawa, ay kabilang sa aming pinakamataas na prayoridad sa pagpapatupad.”
Ang Sigelei ay patuloy na nagbebenta ng mga produktong iyon nang walang nakabinbing PMTA sa higit sa isang taon, na ginagawang target ng FDA ang kumpanya. Ngunit, kahit na mas masahol pa—at malamang na mas nakakagalit pa para sa mga opisyal ng pagpapatupad ng FDA—ay isang matapang na graphic sa website ng Sigelei (tingnan ang itaas) na tinatawag ang Humvee 80 at ang 213 Fog device na “PMTA SAFE,” na may logo ng FDA sa background at isang malaking berdeng checkmark. Ang graphic ay parang nagwawagayway ng pulang bandila sa mukha ng regulatory agency.
Ang katotohanan na sa wakas ay nakarating ang FDA upang sundan ang isang tagagawa ng hardware—matapos maglabas ng mga babalang liham sa maraming hindi sumusunod na lokal na kumpanya ng e-liquid—ay hindi nagpapahiwatig ng masamang kapalaran para sa ibang mga tagagawa. Napakakaunti ng mga tagagawa ng hardware mula sa Tsina ang nagbebenta ng kanilang mga produkto direkta sa mga mamimili, gaya ng ginagawa ng Sigelei. At umaasa ako na wala sa iba pang mga tagagawa ng device ang nag-anunsyo ng kanilang mga produkto bilang “PMTA safe,” kapag sa katunayan ang kanilang PMTA ay tinanggihan higit isang taon na ang nakalipas.
Maraming mga kumpanya, kasama na ang ilang mga tagagawa ng hardware mula sa Tsina, ang may PMTAs na naghihintay pa rin ng pagsusuri. Ang FDA ay hindi nagpakita ng anumang pagnanais na ituloy ang pagpapatupad laban sa mga kumpanyang iyon. Sa katunayan, kung nais ng FDA na magpadala ng isang matapang na mensahe sa industriya ng vape mula sa Tsina, tila malamang na ang ahensya ay pipili ng isang mas popular at nakikita na tatak upang maging halimbawa.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
