FDA Nakipag-ugnayan sa DOJ para Isara ang Anim na Maliit na Vape Companies

Ngayon, ang Kagawaran ng Katarungan, sa ngalan ng FDA, ay humiling ng mga injunction laban sa anim na maliliit na negosyo sa vaping upang pigilan sila sa paggawa o pagbebenta ng mga hindi awtorisadong produkto ng vape. Sinasabi ng FDA na nagbebenta ang mga kumpanya ng mga produkto na hindi kailanman isinumite sa ahensya para sa pag-apruba bago ang merkado.

Ang mga aksyon ay nagbigay-diin sa isang pahayag ng press at mga blast sa social media mula sa FDA, kabilang ang mga inaasahang matitinding pahayag mula sa baguhang Direktor ng Center for Tobacco Products na si Brian King. “Hindi kami mananatili rito habang ang mga tagagawa ay paulit-ulit na lumalabag sa batas,” sabi ni King, “lalo na pagkatapos bigyan ng maraming pagkakataon upang sumunod.”

Ang mga nabanggit na kumpanya ay binigyan ng pagkakataon na pumirma ng isang kasunduan sa mga tuntunin ng DOJ, sa halip na tumutol sa mga injunction. “May pagkakataon ang mga akusado na sumang-ayon sa mga consent decree ng isang permanenteng injunction, na pumipigil sa kanila mula sa direktang o hindi direktang paggawa, pagbebenta o pamamahagi ng anumang bagong produkto ng tabako hangga't hindi natutugunan ang ilang mga prerequisite,” sabi ng FDA.

Ngunit ang paglabag sa mga injunction, sa sandaling sila'y napagkasunduan o ipinataw ng mga korte, ay maaaring humantong sa napakaseryosong parusa, kabilang ang mga multang maaaring magdulot ng pagkapinsala sa pinansyal para sa mga may-ari ng negosyo.

Ang mga aksyon ay nagmarka ng unang pagkakataon na ang FDA ay nag-file ng mga injunction laban sa mga negosyo sa vaping upang ipatupad ang awtoridad ng ahensya sa ilalim ng Tobacco Control Act. Ang FDA ay binigyan ng sarili nitong regulasyon na awtoridad sa mga e-cigarette at iba pang mga bagong produkto ng nikotina noong 2016 sa ilalim ng Deeming Rule nito.

Pagsasagawa laban sa maliliit na negosyo, ngunit hindi sa malalaki

Ang mga produkto na nasa merkado bago ang Agosto 8, 2016 ay pinayagan na manatili sa merkado hanggang Setyembre 9, 2020—ang deadline ng pagsusumite para sa mga aplikasyon ng tabako bago ang merkado (PMTAs)—basta’t ang mga tagagawa ay nagparehistro sa FDA at sumunod sa mga label at iba pang mga patakaran.

Pagkatapos ng petsang iyon, pinayagan ang mga tagagawa na ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto para sa mga kung saan ay isinumite ang PMTAs sa loob ng isang karagdagang taon. Ngunit ang mga produkto na walang isinumiteng PMTA ay agad na naging paksa ng pagpapatupad ng FDA sa petsa ng deadline ng pagsusumite.

Ang mga produkto ng nikotina na may mga isinumiteng PMTA na hindi nakatanggap ng pahintulot sa marketing bago ang Setyembre 9, 2021—o nakatanggap ng marketing denial order (MDO)—ay paksa rin ng pagpapatupad. Gayunpaman, hindi pa kumilos ang FDA laban sa grupong iyon ng mga tagagawa, na kinabibilangan ng Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) at Altria (On!).

Dahil sa halaga at pamahalaang pabigat na kasangkot sa pagsusumite ng PMTAs, maraming maliliit na tagagawa ng e-liquid sa U.S. at iba pang maliliit na tagagawa at importer ng vaping ang nagpasya na huwag magsumite ng mga aplikasyon, at ang ilan ay nagpatuloy sa kanilang negosyo. Dahil ang marami ay sumunod sa mga patakaran (sa simula) at nagrehistro ng kanilang mga pasilidad sa pagmamanupaktura sa FDA, hindi sila naging mahirap para sa ahensya na mahanap.

Ginamit ng FDA ang kanyang database ng rehistrasyon upang tukuyin ang mga tagagawa na hindi nagsumite ng PMTAs, at sinuri ang mga aktibong commerce website na may mga tumutugmang pangalan at address ng negosyo. Pagkatapos, ang ahensya nagsimulang magpadala ng mga warning letters (sinasabi ng ahensya na nagpadala ito ng halos 300 na liham sa pagitan ng Enero 2021 at Setyembre 2022).

Ang mga aksyon na ginawa ngayong araw ay lahat laban sa mga kumpanya na tumanggap ng mga warning letters sa nakaraang 21 buwan, at alinman sa mga ito ay hindi tumugon o tumangging itigil ang kanilang negosyo. Ang mga kumpanyang binanggit sa mga reklamo ng DOJ na inihain ngayong araw ay:

Ang mga aksyon ng FDA at DOJ ay hindi makakaapekto sa mga importer ng disposable

Habang ang anunsyo ngayon ay ang unang pampublikong pagkilala sa pagtaas ng mga taktika ng FDA, nagsimula ang proseso ilang panahon na ang nakakaraan. Ayon kay Alex Norcia, isang mamamahayag sa online na publication na ang layunin ay pagbawas ng pinsala na Filter, ang sama-samang aksyon ng FDA/DOJ laban sa maliliit na negosyo sa vaping ay nasa proseso mula pa noong Setyembre 1.

Sa kanyang artikulo noong Setyembre 13, detalyado ni Norcia ang ilan sa mga banta na ginawa ng DOJ sa mga liham sa mga tagagawa ng vaping (mabilis na ang dalawang kumpanya na inilarawan sa kanyang artikulo ay kabilang sa mga nabanggit ngayon). Pinilit ang mga kumpanya na pumirma ng mga consent decree, na sumasang-ayon na itigil ang mga benta at pagmamanupaktura, at mapipilitang sirain ang umiiral na stock ng produkto sa ilalim ng superbisyon ng FDA (at responsable para sa gastos ng superbisyon).

Ang mga tagagawa na pumirma ng consent decree ay sa katunayan ay umamin ng pagkakasala at sumasang-ayon sa mga tuntunin ng parusa sa unahan para sa mga hinaharap na paglabag sa mga tuntunin ng consent decree. Sumasang-ayon sila sa mga pinansyal na parusa ng DOJ para sa hinaharap na paglabag—at ang mga parusang iyon ay seryoso, ayon sa isang liham mula sa DOJ sa isang tagagawa ng vape na ipinaliwanag:

“Kung ang sinumang Akusado ay nabigong sumunod sa anumang probisyon ng Dekrito, ang Batas, o ang mga regulasyon nito, kabilang ang anumang oras na itinakda ng Dekrito, kung gayon ang mga Akusado ay magbabayad sa Estados Unidos ng Amerika: limang libong dolyar ($5,000) sa liquidated damages para sa bawat araw na nagpapatuloy ang ganoong paglabag; isang karagdagang halaga ng apat na libong dolyar ($4,000) sa liquidated damages bawat araw bawat paglabag, para sa bawat paglabag sa Dekrito, ang Batas, o ang mga regulasyon nito; at isang karagdagang halaga sa liquidated damages na katumbas ng dalawang beses ng retail value ng anumang produktong ipinamigay na labag sa Dekrito, ang Batas, o ang mga regulasyon nito.”

Ang pag-atake sa maliliit na negosyo sa vape habang parang walang ginagawang mga benta ng mga produktong ginawa ng mga kumpanya ng tabako (na nangyari na may pera at matibay na mga departamento ng batas) ay isang espesyalidad ng FDA Center for Tobacco Products. Karamihan sa mga independente na kumpanya ng vape ay nasanay na sa tipikal na taktika ng FDA tulad ng mga warning letters at pagbabago ng wika sa regulasyon.

Ngunit ang pagpasok ng Kagawaran ng Katarungan sa laban ay isang bagay na bago at nakababahala. Layunin nito na takutin ang maraming maliliit na kumpanya ng vape na hindi pa nagkaroon ng seryosong laban sa FDA, at kumbinsihin silang tumigil bago ito mangyari. Layunin nitong isulong ang layunin ng FDA na tanggalin ang independiyenteng industriya ng open-system/e-liquid na kasing bilis ng maaari—at Wala nang mga Amerikanong vapers ang papayag.

“Mukhang masaya si G. King na pasukin ang pintuan ng maliliit na negosyo, ngunit nagbubulag-bulagan sa milyong Amerikanong umaasa sa nikotina sa vaping upang huminto sa paninigarilyo,” sabi ni Amanda Wheeler, Pangulo ng American Vapor Manufacturers Association sa isang pahayag ngayon. ”Ang nagpapatuloy na resulta ay hindi mabilang na mga tao na pinabalik sa paninigarilyo at higit pang matibay na ebidensya na si G. King at ang FDA ay nabibigo sa kanilang mga trabaho, sa napakalaking pinsala sa kanilang mga kapwa mamamayan at pampublikong kalusugan.”

Ang hindi gagawin ng aksyon ng DOJ ay takutin ang mga importers ng gray market disposable vapes. Ang mga kumpanyang iyon ay basta-basta na lamang magpapalit ng kanilang mga pangalan at address, o ang mga pangalan ng kanilang mga produkto, at ipagpapatuloy ang pagbibigay ng kanilang mga paninda sa mga estante ng convenience stores. Tanging ang mga kumpanyang nagparehistro sa FDA—na minarkahan ang kanilang mga sarili para sa hinaharap na pagpapatupad—ang magdurusa ng pinakamatinding epekto ng mga bagong taktika ng ahensya.