Ang mga tagagawa ng e-liquid at vape device ay nagmamadali upang makumpleto ang isang gawain na magtatakda kung sila ay makakapagpatuloy sa negosyo. At posible na daan-daang o kahit libu-libo ang hindi man lang nauunawaan kung ano ang naghihintay.
Ang huling petsa para sa lahat ng tagagawa ng e-liquid at device upang magrehistro ng kanilang mga establisyimento at magbigay ng listahan ng mga produkto ay Setyembre 30.
Inanunsyo ng FDA ang isang pagpapalawig para sa mga tagagawa kaagad matapos publish itong kwento. Tingnan ang aming mga follow-up na kwento: Naligtas ng kampana! Nagpaliban ang FDA ng huling petsa ng Setyembre 30 Inanunsyo ng FDA ang bagong huling petsa ng rehistrasyon
Maraming tagagawa ang matagal nang nakumpleto ang gawaing ito. Ngunit may pag-aalala sa loob ng industriya ng vaping na maraming maliliit na negosyo — lalo na ang maliliit na vape shop na gumagawa ng e-liquid sa loob — ay maaaring hindi aware sa papalapit na huling petsa.
Ang ilang mga may-ari ng negosyo ay mali ang pagkaunawa sa kamakailang anunsyo ng FDA tungkol sa isang pagkaantala sa huling PMTA na huling petsa. Ang ilan ay mali ang paniwala na ang lahat ng mga mga petsa ng deadline sa deeming rule ay naantala. Iyon ay hindi totoo.
Ang huling petsa ay orihinal na itinakdang para sa Disyembre 31, 2016. Ilang linggo lamang bago ang petsang iyon, ang ahensya nagpaliban ng huling petsa ng rehistrasyon at listahan ng produkto sa Hunyo 30, 2017. Pagkatapos sa Mayo, lahat ng mga hinaharap na deadline ay naantala ng 90 araw, upang "bigyan ang bagong pamunuan sa FDA at ang Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao ng karagdagang oras upang mas ganap na isaalang-alang ang mga isyung itinaas ng huling patakaran."
Noong Hulyo 28, inihayag ng komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb ang nakabibiglang anunsyo na ang ahensya ay muling pag-iisipan nang buo ang patakaran sa tabako at nikotina, at ang huling huling petsa ng PMTA ay ipagpapaliban mula Nobyembre 8, 2018 hanggang Agosto 8, 2022.
Ang tanging pagbabago ng petsa mula noon ay isang posibleng pagkaantala para sa mga negosyo na tuwirang naapektuhan ng mga bagyo sa Texas at Florida. "Para sa mga entidad na nangangailangan ng karagdagang oras upang sumunod sa huling petsa ng Setyembre 30 dahil sila ay tuwirang naapektuhan ng kamakailang mga natural na sakuna," ang FDA ay nag-aalok na tugunan ang bawat sitwasyon sa kaso-kaso.
Ang mga kahihinatnan ng hindi pagrehistro
Ayon sa FDA, ang mga tagagawa ay lahat ng mga negosyo na kasangkot sa "manufacture, preparation, compounding, or processing." Kasama dito ang anumang pasilidad na muling nagbabalot, o nagbabago ng packaging, lalagyan, o mga label.
Tanging ang mga vape shop at mga negosyo na gumagawa ng mga produkto sa kanilang sarili ang kailangang magrehistro at magbigay ng listahan ng mga produkto. Ang mga shop na nagbebenta lamang ng mga produktong ginawa ng ibang kumpanya ay hindi kailangang magrehistro.
Ang mga tagagawa ng e-liquid at vaping devices na nasa merkado bago ang Agosto 8, 2016 na hindi pa nairehistro ang lahat ng kanilang mga pasilidad at nailista ang lahat ng kanilang mga produkto sa FDA as of Oktubre 1 ay magiging hindi sumusunod, at mapapailalim sa mga pagkilos ng pagpapatupad ng FDA.
"Ang hindi pagrehistro ay kasing halaga ng paglalagay ng maliwanag na pulang target sa iyong likod,” sabi ni presidente ng American Vaping Association na si Gregory Conley. “Kahit na sa ilalim ng bagong pamunuan nito, wala akong duda na ang FDA ay nagpapatupad ng pagbabawal ng ahensya sa mga bagong produkto o di rehistradong produkto."
Ang panganib ay higit pa sa ilan lamang na mga shop na isinasara.
"Ang FDA ay kayang mag-utos at mag-uutos ng mga produkto na alisin mula sa merkado, hanggang at kabilang ang permanenteng pagsamsam, at ang ahensya ay may kapangyarihang gumawa ng mas masahol pa sa kaganapan ng hindi pagsunod."
Ang panganib ay higit pa sa ilan lamang na mga shop na isinasara. Ang FDA ay talagang nais na ipinta ang buong industriya bilang Wild West sa pamamagitan ng pagpapakita na daan-daang mga negosyo ang tumanggi o hindi makapag-abala sa pagsunod sa mga kinakailangan sa mga pederal na regulasyon.
"Ang mga hakbang na ito ng pagpapatupad ay may mga negatibong implikasyon higit pa sa epekto sa indibidwal na may-ari ng negosyo,” sabi ni Conley. “Mula sa mas malawak na pananaw, ang negatibong press na nabuo mula sa mga hakbang na ito ng pagpapatupad ay higit pang itutulak ang layunin ng Center for Tobacco Products na gawing mukhang isang grupo ng mga takot na amateurs ang buong industriya ng e-liquid na nangangailangan ng mahigpit na regulasyon."
Ano ang dapat gawin ng mga tagagawa?
Habang maaaring mukhang simple, ang proseso ng pagrehistro sa FDA bilang "tagagawa ng tabako" ay nakakabahala sa puntong ang isang industriya ay lumago sa paligid nito. Ang ilang mga negosyo ay kahit na umarkila ng mga consultant upang mag-alok ng mga payo sa mga pamamaraan.
Una, lahat ng mga tagagawa ay kailangang magrehistro ng bawat isa sa kanilang mga pasilidad sa online system ng FDA. Ang lahat ng rehistrasyon at listahan ay karaniwang isinasagawa sa pamamagitan ng Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) ng FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (Nag-aalok din ang FDA ng opsyon na punan ang mga papel na form at ipadala ang mga ito sa ahensya — kahit na magiging mas mahirap ito kung ang isang tagagawa ay may higit sa ilang mga produkto na ililista.)
Dapat ilista ng mga tagagawa ang bawat produkto na kanilang ginawa — kabilang ang isang hiwalay na linya ng listahan para sa bawat pagbabago sa laki ng bote, lakas ng nikotina, propylene glycol/vegetable glycerin ratio, at lasa. Hindi ito masamang tunog — hanggang sa isaalang-alang mo ang lahat ng mga opsyon na inaalok ng mga tagagawa ng e-liquid!
Ang sistema ng FDA, sa lahat ng mga account, ay hindi madali upang mag-navigate.
Kung ang isang kumpanya ay nagbebenta ng 100 lasa, at bawat isa ay magagamit sa 0, 3, 6, 12, at 18 mg/mL, at bawat isa sa mga iyon ay magagamit sa 30/70 PG/VG, at 50/50, at 70/30; at lahat sila ay magagamit sa 30, 60, at 100 mL na mga bote, ang kumpanya ay may 4,500 na hiwalay na item na ililista!
Kung mukhang oras ito ay ubos ng oras, ito ay. Maraming mga tagagawa ng e-liquid ang naglaan ng mga araw, o kahit na mga linggo, upang kumpletuhin ang kanilang mga listahan. Ang mga listahan ng produkto ay maaaring mai-upload gamit ang isang spreadsheet, na nagpapabilis ng proseso, ngunit nakapagdulot din iyon ng ilang sakit ng ulo sa mga tagagawa.
Kailangan ng tagagawa na isumite ang mga label at packaging artwork para sa bawat produkto. Gayunpaman, nakatanggap ng regalo ang mga nagpaliban mula sa FDA nang ito inanunsyo noong nakaraang linggo na ang mga tagagawa ay maaaring magsumite ng isang label upang kumatawan sa lahat ng pagkakaiba-iba sa isang solong lasa. Ibig sabihin, ang magkakahiwalay na label para sa bawat nicotine strength, PG/VG ratio, at laki ng bote ay hindi na kinakailangan.
May tulong bang available para sa mga negosyo?
Ang sistema ng FDA, ayon sa lahat ng ulat, ay hindi madaling daanan. Ang ahensya ay nakagawa ng serye ng mga webinar upang ipaliwanag ang lahat ng aspeto ng uniberso ng regulasyon ng tobacco sa mga bagong itinaguyod na “mga tagagawa ng tabako.” Mukhang nakakalito ang karamihan sa nilalaman ng webinar sa akin — bagaman sigurado akong ang mga nakikitungo sa FURLS system nang regular ay nakapagkuha ng higit mula rito kaysa sa akin.
Ngunit may iba pang mga pinagkukunan ng tulong na available para sa mga nangangailangan nito. Bilang isang baguhang amateur, napansin kong ang pinakamadaling maintindihan na impormasyon ay nagmula sa mga asosasyon ng kalakalan ng vaping.
Parehong Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) at ang Vapor Technology Association (VTA) ay nag-aalok ng gabay sa kanilang mga miyembro, sa nakasulat na anyo, at mga video o audio webinar na makatutulong sa mga nalilito na vendor na makahanap ng kanilang daan sa FDA maze.
Walang dahilan sa puntong ito para sa anumang tagagawa, malaki man o maliit, na hindi maging bahagi ng isa sa mga grupong ito. Parehong nag-aalok ng napakamurang membership plans para sa maliliit na negosyo. At bukod sa pagkuha ng tulong sa isang mahalagang gawain tulad ng pagrerehistro sa FDA, ang mga organisasyon ng kalakalan ay nagbibigay ng higit pa para sa kanilang mga miyembro (at para sa mundong vaping sa pangkalahatan).
Nagbibigay sila ng lobbying sa Washington, D.C., legal na payo sa mga isyu ng regulasyon, tumutulong sa pagsusuri at pagsasanay ng mga lobbyist para sa mga estado, nagbibigay ng testimonya sa mga pagdinig, nagsasagawa ng mga pulong kasama ang mga mambabatas, nag-aalok ng media at business training — at sa lahat ng ito, pinapayagan nila ang mga maliliit na tao ng negosyo na makakuha ng payo at gabay mula sa kanilang mga matagumpay na kapares.
Parehong nakatuon ang mga grupo sa pagtulong sa mga miyembro na matagumpay na makapagdala sa magulong mga regulasyon ng regulasyon ng deeming. May closed Facebook group ang SFATA para sa mga miyembro na nagbibigay ng tulong sa mga isyu tulad ng pagrerehistro at listahan ng produkto.
Isang Facebook group na tinatawag na Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions ang nagbigay sa akin ng pahintulot na banggitin sila dito, at hinimok ang mga vendor na humiling na madagdag (ang grupo ay sarado, ngunit available sa sinumang tagagawa na nangangailangan ng tulong).
Ang grupong ito ay isang kahanga-hangang kumbinasyon ng malalaki at maliliit na vendor, at lahat ng kalahok ay tila mapagbigay at tumutulong. Sinasaklaw nila ang mga paksa mula sa malaki hanggang sa maliit, at tila handang sagutin ang mga katanungan mula sa mga baguhan tungkol sa mga pinaka-basic na isyu.
Panahon na para seryosohin ito
Maraming mga vape shop na hindi pinatakbo tulad ng mga tunay na negosyo. Hindi ito isang insulto. Maraming mga vaper ang sobrang nasisiyahan at excited tungkol sa bagay na sa wakas — sa himala! — tumulong sa kanila na tumigil sa paninigarilyo na nais nilang tulungan ang iba na matuklasan din ang vaping. Kaya't nagbukas sila ng mga tindahan, marami sa mga ito ay walang anumang nakaraang retail o karanasan sa negosyo.
Ang ilang mga may-ari ng vape shop ay mga natural sa negosyo, at ang ilan ay hindi. Ang ilang mga hindi ay nagsikap na matutunan ang kanilang bagong trabaho. Ang iba ay pinabayaang ang daloy ng trapiko ang magtakda ng takbo ng negosyo. Ang ilan ay patuloy na nagtratrabaho ng regular na trabaho at nagpapatakbo ng kanilang mga tindahan.
Ang paggawa ng e-liquid sa tindahan ay medyo madaling matutunan. Ang mga tindahan na gumagawa ng kanilang sariling e-liquid ay may malaking kalamangan sa gastos kumpara sa mga bumibili mula sa ibang mga tagagawa. At hanggang kamakailan, hindi gaanong impormasyon ang kailangang malaman tungkol sa mga pederal na regulasyon para sa mga vape shop.
Mayroon kang 11 araw upang maging isang walang alalahaning tagagawa ng e-liquid.
Ngunit ang vaping ay ngayon ay isang regulated industry. At ang mga negosyong nagtatagumpay — malaki o maliit — ay kailangang matutong mag-navigate sa bagong regulated na kapaligiran. Ang ilan ay hindi. Ang ilan ay itataas ang kanilang mga kamay sa hangin at lalayo mula sa industriya ng vaping.
Ang mga mananatili ay kailangang maging mas mapanlikha kaysa sa kanilang naging. Kailangan nilang gawing bentahe ang pag-unawa sa regulasyong pagsunod sa kanilang mga lokal na merkado. At ang mga gumagawa ng e-liquid sa site ay kailangang simulan ang pagtingin sa kanilang sarili sa paraang tinitingnan ng FDA, bilang mga tagagawa ng tabako.
Walang silbi ang tumanggi dito. Ito ang sitwasyon na ipinagkaloob sa atin. Kung gumagawa ka ng e-liquid o mga aparato, kailangan mong magrehistro — at kailangan mong i-renew ang rehistrasyon bawat taon. Kailangan mong ibigay sa FDA ang isang listahan ng lahat ng iyong ginagawa. Hindi ito opsyonal. Panahon na upang matuto at umunlad.
Mayroon kang 11 araw upang maging isang walang alalahaning tagagawa ng e-liquid. Pagkatapos ay kailangan mong maging seryoso.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
