FDA, Önemli İnceleme İçin Aromalı E-Sıvı PMTA'sını Kabul Etti

Virginia merkezli vaping perakendecisi ve e-sıvı üreticisi AVAIL Vapor, bugün AVAIL tarafından sunulan aromalı e-sıvı için bir PMTA'nın FDA tarafından detaylı inceleme için kabul edildiğini duyurdu. Tüm vaping üreticileri 9 Eylül'e kadar PMTA'ları (Pazar Öncesi Tütün Başvuruları) sunmak zorundadır bu tarihten sonra yasal pazarda satmayı düşündükleri ürünler için.

AVAIL, başvurunun “AVAIL'in sürenin öncesinde dosyalamayı planladığı birçok başvurunun ilki” olduğunu ve “bu durumun AVAIL'in müşterilere geniş bir aroma portföyü sunmasını sağlayacağını” belirtiyor. Şirket, sunulan tüm ürünlerin isimlerini açıklamadı, ancak karışık meyve aroması Mardi Gras'ın bunlar arasında olduğunu doğruladı.

AVAIL'den gelen bugünkü duyuru, federal düzenleyiciler tarafından daha ileri inceleme için kabul edilen aromalı, şişelenmiş e-sıvı (veya herhangi bir tür açık sistem vaping ürünü) ile ilgili bilinen ilk örneği işaret ediyor. Detaylı inceleme aşamasına ulaşmak, sunulan ürünlerin bir yıl veya ajansın yasal olarak pazarlanıp pazarlanamayacağına dair nihai bir karar vermesine kadar piyasada kalabileceği anlamına geliyor.

AVAIL başvurusunun detaylı inceleme için kabul edilmesi iki açıdan önemlidir. İlk olarak, 9 Eylül PMTA son tarihinden sonra en azından bazı şişelenmiş e-sıvının yasal olarak mevcut olacağı anlamına geliyor. İkincisi, FDA'nın en azından açık sistem ürünleri ve tütün dışında aromalara sahip şişelenmiş e-sıvıları incelemeyi yanılsama olarak bile olsa yapacağına işaret ediyor.

Tütün Kontrol Yasası ve FDA'nın Değerlendirme Kuralı (ki bu vaping ürünlerini tütün düzenlemesine tabi kıldı) hem küçük işletmelerin hem de açık sistem vaping ürünlerinin “kamu sağlığını korumak için uygun” olma gereksinimini başarıyla karşılamasını zorlaştırmak için dikkatlice tasarlanmıştır. Bu ürünler on binlerce konfigürasyonda kullanılabileceği için (her kombinasyonu test etmeyi imkânsız hale getiriyor), FDA bunların hiçbirini incelemeyi reddedebilirdi.

Şimdiye kadar, bağımsız bir vaping üreticisi tarafından kabul edilen tek ürünler E-Alternative Solutions’ın Leap ve Leap Go cihazları ve önceden doldurulmuş, kapatılmış Leap kapsülleridir. EAS, 8 Temmuz'da Leap PMTA başvurularının detaylı inceleme için kabul edildiğini duyurdu.

Juul Labs PMTA başvurusunu Temmuz'da duyurdu ve vaping ürünlerini satan tüm tütün şirketleri başvurularını sundu, en sonuncusu Imperial Brands/Fontem Ventures’in myblu'sudur. Juul hariç, bu şirketlerin tümü PMTA başvurularının maliyetini sigara satışları ile finanse edebilir. Bu küçük, bağımsız vaping işletmeleri için durum böyle değildir.

AVAIL, PMTA onayına giden yolda ilk adımı başarıyla tamamlamanın haklı bir şekilde kutlanırken, Arkansas e-sıvı üreticisi eJuice Monkeys kendi duyurusunu yapıyordu—bu, önümüzdeki haftalarda birçok küçük vaping şirketi tarafından tekrar edilmesi beklenen bir duyuru.

“Bu yolculuğun her aşamasında tamamen uyumlu kalmamıza rağmen, uyumlu kalmak için gerekli olan PMTA'ları (Pazar Öncesi Tütün Başvuruları) sunmayacağız,” diye açıkladı şirket. “Hayatta kalmak için yeterli PMTA hazırlamak, bu ürünlerde %98'inin maliyetinin karşılanması imkânsız olmasının yanı sıra, son derece karmaşık ve zaman alıcı bir iştir; bu da büyük şirketler dışında herkes için başarısızlık oranını neredeyse imkânsız hale getiriyor. Büyük tütün üreticileri, sunmak istedikleri sınırlı sayıdaki ürün için hazırlamak ve birkaçı PMTA sunmak için gerekli kaynaklara sahiptir (bu, şehirde yalnızca tek oyuncular olduğunuzda kolayca geri alınabilen nispeten küçük bir maliyet). Bunu başarmak ve hayatta kalmak için yalnızca yeterli kaynağa sahip değiliz.

“Ama yalnız değiliz. Vaping işlerinin büyük çoğunluğu aynı durumdadır. Bir on yıl içinde işletmeler ve gruplar yoktan bir endüstri oluşturdu, hayatları değiştirdi, iyi bir savaş verdi, hedefe ulaşmayı başardı ve şimdi bir sayfa çevirmeye hazırlanıyorlar. Kendimizi çok iyi bir arkadaşlıkta görüyoruz.”