SBA, PMTA'ya sunulan ürünler için bir yıl daha satış yapılmasını teşvik ediyor.

Küçük işletmeleri savunmaya adanmış bir federal ajans, FDA'ya, ön piyasa incelemeleri devam ederken, vaping üreticilerinin ürünleri bir yıl daha piyasada tutmaları için izin talep etmesini istedi.

7 Haziran'da FDA'ya gönderilen bir mektupta, Küçük İşletmeler İdaresi (SBA) Savunma Ofisi, düzenleyicilerden, geçen yıl 9 Eylül son tarihi öncesinde Ön Piyasa Tütün Uygulamaları (PMTA'lar) gönderen küçük vape üreticilerine karşı uygulama eylemleri için mevcut moratoryumu bir yıl daha uzatacak bir mahkeme kararı talep etmelerini istedi.

Mektup, FDA'nın Geçici Komiseri Janet Woodcock'a ve FDA Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Mitch Zeller'a gönderildi ve Beyaz Saray'a kopyası verildi. Mektup, SBA Savunma Ofisi'nin Geçici Baş Hukuk Müşaviri Major L. Clark III tarafından imzalandı. Savunma Ofisi'nin misyonu, küçük işletmelerin görüşlerini Kongre'ye, Beyaz Saray'a, federal ajanslara, federal mahkemelere ve eyalet politika yapıcılara temsil etmektir.

SBA savunma ofisi, FDA'dan ABD Bölge Mahkemesi Hakimi Paul Grimm'den ürünlerin PMTA onayı veya FDA uygulaması olmadan piyasada kalma süresinin uzatılmasına izin vermesini talep ediyor. Grimm, PMTA son tarihini belirledi geçen yıl FDA'ya karşı verdiği kararının bir parçası olarak, Amerikan Pediatri Akademisi (AAP) öncülüğündeki birkaç tütün kontrol grubunun açtığı davada.

Kararında, Grimm, zamanında başvuru yapan tüm üreticilere bir yıl uzatma (9 Eylül 2021'e kadar) verilmesine izin verdi ve FDA'nın daha önce yapılan başvurular için “makul gerekçe ile” bir yıla kadar ek uzatmalar yapabileceğini söyledi. Ama o FDA'ya sunulan tüm ürünleri kapsayan bir muafiyet verme yetkisi vermedi. Bu, Hakim Grimm'den yeni bir emir gerektirir ve PMTA son tarihini öne çeken gruplar tarafından muhalefetle karşılaşır.

Şu anda duruma göre, geçen yıl PMTA'ları zamanında gönderen üreticiler, bu ürünleri 9 Eylül 2021'e kadar piyasada bırakabilir. O tarihten sonra, düzenleyici avukat Azim Chowdhury'ye göre, yalnızca PMTA sürecinin derinliklerinde olan ürünlerin “duruma göre” enforcement discretion uzatmaları alması olasıdır.

“Bilimsel incelemede olan, eksiklik mektuplarına yanıt veren ve devam eden çalışmalar veya testleri olan şirketler için - bu, uzatmaları Hakim Grimm'e gitmeden vermek FDA'nın takdirindedir,” Chowdhury Vaping360'a söyledi. “Ama herhangi bir genel uzatma hemen [AAP davasındaki davacılar tarafından] itiraz edilecektir.”

Çünkü yüzlerce vaping üreticisi geçen yıl altı milyondan fazla ürün için PMTA'lar göndermiştir, FDA'nın başvuruları işleme koyması için üreticilerin ürünlerini piyasadan çekmesi gerektiği tarihten önce bu başvuruları işleme koyma şansı yoktur. SBA yazarları bunu FDA'ya yazdıkları mektupta kabul ediyorlar.

“Küçük ENDS üreticileri, ürünlerinin PMTA'ları zamanında gönderilen milyonlarca ENDS ürünleri için incelemeye devam ederken mağaza raflarından çekilmesine katlanamaz,” diyor SBA. “Çoğu küçük ENDS üreticisinin ürünlerinin piyasadan birkaç ay veya daha fazla süreyle çekilmesinden kaynaklanan kayıpları karşılayacak kaynağı yoktur. FDA küçük ENDS üreticilerinin ürünlerini piyasadan çıkarmaya karar verdiğinde, bu küçük işletmeler kalıcı olarak kapanacaktır.”

Mektup ayrıca FDA'dan mevcut uygulamasını, PMTA'ları üretici pazar payı sırasına göre işleme koymayı bırakmasını talep ediyor. Bunu yaparak, FDA küçük vape şirketlerinin incelemelerinin zamanında tamamlanamayacağını neredeyse garanti ediyor.

SBA mektubu, FDA'nın Hakim Grimm'den enforcement grace süresini uzatmasını istemesi anlamına gelmiyor, ama bu teşvik edici bir gelişme. Vaping işletmeleri ve savunucuları arasında, FDA'ya enforcement discretion süresinin genel olarak uzatılması için resmi bir dilekçe verme konusunda tartışmalar olmuştur. SBA talebi böyle bir talebe ağırlık katabilir ve anti-vaping gruplarının FDA'ya yapacağı baskıyı dengeleyebilir.