Vape şirketlerinin FDA'nın Pazarlama Reddedilme Emirleri (MDO'lar)'ni ilk kez sorguladığı andan itibaren, bir federal mahkeme bir MDO'yu inceleme tamamlanana kadar durdurma talebini reddetti.
Michigan merkezli Breeze Smoke, %beş güçte e-likit içeren 10 önceden doldurulmuş tek kullanımlık cihaz için PMTA'lar başvurusunda bulundu—dokuzu tütün haricindeki tatlarda. Şirket, 4 Ekim'de 6. Devre Temyiz Mahkemesi'nde bir inceleme talebi ve 13 Ekim'de bir durdurma talebi dosyaladı.
Geçen Cuma, 12 Kasım'da, üç yargıçtan oluşan bir panel Breeze Smoke'a erteleme talebine karşı 2-1 oy kullandı. İki yargıç, Breeze Smoke'un "başarı ihtimalinin güçlü bir şekilde gösterilmediğini" kabul etti. Üçüncü yargıç, Raymond Kethledge, 5. Daire Mahkemesi'nin Triton Dağıtım'a erteleme izni verme kararındaki gerekçesini göstererek karşı oy kullandı.
Breeze Smoke'un başvurusunu reddetme yönünde oy veren yargıçlar, tatlandırılmış ürünler için PMTA'ları reddetme konusundaki FDA'nın tartışmalı standart işlemine göz ardı ettiler. Ajansın PMTA rehberliğinde, uzun vadeli çalışmalar dışında başka kanıtların başarılı bir başvuru için yeterli olacağına dair söz vermediğini, sadece bunun mümkün olabileceğini önerdiklerini belirttiler.
Hakimler, FDA'nın Breeze Smoke'un pazarlama planını dikkate alma konusunda verdiği reddin muhtemelen bir hata olduğunu kabul ettiler---bu da mahkemenin MDO incelemesinde bir faktör olabileceği anlamına geliyor.
“FDA, yeni tütün ürünleri için başvuru süresinin hızlandırılmış mahkeme emri doğrultusunda göz önüne alındığında, yeterli bilimsel temellere sahip olduğu takdirde, uzun vadeli çalışmalar dışında başka kanıtları da kabul edebileceğini belirtti. Bu kanıtların, aromalı ENDS cihazlarının halk sağlığının korunması için uygun olduğunu gösterme konusunda TCA'nın yasal yetkisini karşıladığına dair yeterli bilimsel temellere sahip olması gerekmektedir,” diye yazdılar hakimler.
“FDA, Breeze Smoke'ın bu standarda karşı sunduğu kanıtların yetersiz olduğunu buldu….Breeze Smoke, FDA'nın, açıkça ifade edilmiş bazı kanıt türlerini dikkate alma isteğini, FDA'nın kanıtları tatmin edici bulmadığı yerlerde bile, bu kanıtları yasal bir gerekliliği karşıladığı kabul etmesini gerektirdiğini savunuyor. Bu iddiayı kabul etmeyi reddediyoruz.” Hakimler ayrıca şirketin mağazalarda müşterilere verilen müşteri anketinin önyargılı olduğunu önerdiler.
Hakimler, FDA’nın Breeze Smoke’un pazarlama planını değerlendirmeyi reddetmesinin muhtemelen bir hata olduğunu kabul etti—bu da, mahkemenin MDO incelemesinde bir faktör olabileceği anlamına geliyor. Ajans Ağustos ayında, gerekli bilimsel kanıtları sunmayan başvuruları tamamen değerlendirmeyeceğini açıkladı. Ancak, FDA’nın bilimsel kanıtların eksik olduğunu bulduğunda başvuruları tamamen incelemeyi reddetmesi, mahkeme panelini Breeze Smoke’a bir erteleme vermeye ikna etmek için yeterli olmadı.
Breeze Smoke'un talebini reddetmek için oy veren yargıçlar, aromalı ürünler için PMTA'ları reddetmedeki FDA'nın sorgulanabilir kalıp sürecini göz ardı ettiler.
“Çünkü Breeze Smoke, başarının dayanakları üzerinde güçlü bir ihtimal gösterme yükünü taşıyor,” diye yazdılar, “ve çünkü FDA muhtemelen Breeze Smoke'un ürünlerinin yukarıda açıklanan kamu sağlığını yeterince koruduğunu gösteremediği sonucuna doğru bir şekilde varmıştır, yine de Breeze Smoke'un bekletme talebini reddediyoruz, hatta FDA'nın Breeze Smoke'un pazarlama planına muhtemelen yetersiz değerlendirmesi ışığında bile.”
Mahkeme ayrıca birkaç anti-vaping örgütüne—Amerikan Pediatri Akademisi, Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı, Amerikan Kalp Derneği, Amerikan Akciğer Derneği, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya, E-Sigara Karşısında Anne-Babalar ve Truth Initiative—FDA'yı destekleyen bir amicus curiae brifi sunma izni verdi.
MDO şimdi mahkeme tarafından tam incelemeye geçecek. Ancak süresi dolduğundan, Breeze Smoke MDO alan ürünleri satmaya devam edemez, bu da FDA uygulamasını riske atar.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
