Trong một công văn gửi đến Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm, FDA đã yêu cầu quyền hoãn thi hành PMTA đối với các nhà sản xuất xì gà cao cấp - nhưng không phải sản phẩm vaping. thời hạn để nộp Đơn xin Thuốc lá Trước Thị trường cho tất cả các sản phẩm thuốc lá bị coi là (bao gồm xì gà và tất cả các sản phẩm hơi) là 9 tháng 9. Bức thư, có ngày 5 tháng 8, đã được ký bởi các luật sư của Bộ Tư pháp làm việc đại diện cho FDA.
Bởi vì thẩm phán đã cấp quyền cho FDA được miễn sản phẩm khỏi các yêu cầu về đơn theo từng trường hợp, cơ quan đã đề xuất rằng các nhà sản xuất xì gà cá nhân được phép nộp yêu cầu hoãn.
“FDA dự định thực hiện quyền tự quyết của mình bằng cách hoãn thi hành yêu cầu cấp phép trước thị trường đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu xì gà cao cấp trên cơ sở từng trường hợp,” bức thư cho biết. “Các sự hoãn này nhằm giúp ưu tiên việc sử dụng các nguồn lực thi hành hạn chế của FDA trong khi cơ quan thực hiện một nỗ lực nghiên cứu mới để đánh giá tác động sức khỏe cộng đồng của xì gà cao cấp. FDA sẽ mô tả cách mà các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu có thể nộp yêu cầu hoãn trong một tài liệu hướng dẫn sẽ có hiệu lực ngay khi được phát hành.”
FDA cho biết các sự hoãn là cần thiết để bảo tồn nguồn lực hạn chế của cơ quan cho việc thi hành hiệu quả hơn đối với mục tiêu quan trọng nhất: thuốc lá điện tử có hương vị.
“Ưu tiên hàng đầu của FDA trong việc xem xét trước thị trường các sản phẩm bị coi là vẫn là các sản phẩm đe dọa lớn nhất cho sự khởi đầu hoặc sử dụng của những người chưa đủ tuổi, chẳng hạn như các sản phẩm thuốc lá điện tử có hương vị, dựa trên cartridge được nhắm đến hoặc dễ tiếp cận với thanh thiếu niên. Bởi vì thông tin hiện tại của FDA cho thấy thanh thiếu niên hút xì gà cao cấp ít hơn so với hầu hết các sản phẩm thuốc lá bị coi là khác, như thuốc lá điện tử, xì gà cao cấp vẫn là ưu tiên thấp nhất của FDA trong việc xem xét trước thị trường.”
Cơ quan cũng cho biết một số lượng lớn nộp PMTA bởi các nhà sản xuất xì gà sẽ ngăn cản các nhà quản lý tập trung vào việc xem xét các ứng dụng sản phẩm vaping.
“Cùng lúc đó, xì gà cao cấp được làm ra với nhiều loại khác nhau với hàng ngàn đơn vị hàng hóa, điều này có thể dẫn đến một lượng lớn đơn xin trước thị trường cho xì gà cao cấp trên thị trường kể từ ngày có hiệu lực của quy định xem xét,” cơ quan cho biết. “Tài liệu hướng dẫn sắp tới sẽ cho phép FDA tập trung nguồn lực thi hành hạn chế của mình vào các đơn xin trước thị trường cho các loại sản phẩm bị coi là khác nguy hiểm hơn cho sự khởi đầu hoặc sử dụng của thanh thiếu niên (mà FDA dự kiến sẽ nhận được một khối lượng đáng đề cập trước thời hạn 9 tháng 9 năm 2020).”
Thời hạn 9 tháng 9 ban đầu được thiết lập cho ngày 12 tháng 5. Nó đã được hoãn lại bởi FDA, với sự cho phép của Thẩm phán Grimm, do những thách thức đối với các nhà khai thác PMTA và cơ quan do đại dịch coronavirus.
Bức thư ngày hôm qua có thể chỉ ra rằng cơ quan không có ý định yêu cầu Thẩm phán Grimm gia hạn thêm thời gian để nộp đơn. Nhiều nhà sản xuất vaping nhỏ đã yêu cầu một sự trì hoãn thứ hai, do tiếp cận hạn chế với các phòng thí nghiệm, trì hoãn vận chuyển và các hạn chế đi lại do đại dịch gây ra. Trong khi vẫn có khả năng FDA sẽ yêu cầu một sự hoãn khác cho thời hạn, có vẻ như cơ quan sẽ đã làm điều đó trước khi đề xuất các thay đổi lớn cho hướng dẫn đối với các nhà sản xuất.
Bức thư cũng gợi ý rằng cơ quan sẽ sử dụng sự tự quyết thi hành của mình để theo đuổi các nhà sản xuất vaping hầu như hoàn toàn, và bỏ qua các sản phẩm thuốc lá có thể đốt cháy. FDA rõ ràng không có kế hoạch cung cấp cơ hội cho các nhà sản xuất vaping hệ thống mở yêu cầu các hoãn thi hành - ngay cả khi họ có thể chứng minh rằng thanh thiếu niên không quan tâm đến sản phẩm của họ.
FDA phải xin phép từ Thẩm phán Grimm cho bất kỳ thay đổi nào đối với việc thi hành PMTA vì Grimm đã phán quyết chống lại cơ quan năm ngoái trong một vụ kiện do một nhóm các tổ chức chống lại việc vaping, do Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ lãnh đạo. Các nguyên đơn đã thách thức sự hoãn lại của FDA đối với thời hạn PMTA cho đến năm 2022 dựa trên các yêu cầu hành chính. Grimm đã đặt thời hạn mới, và một tòa án phúc thẩm liên bang đã duy trì quyết định hồi đầu năm nay.
Các nguyên đơn chống lại thuốc lá phản đối kế hoạch của FDA miễn cho các nhà sản xuất xì gà cao cấp khỏi việc thi hành PMTA, theo bức thư từ cơ quan, và sẽ phản hồi với thẩm phán vào ngày 17 tháng 8.
Các nguyên đơn, bao gồm Chiến dịch chống Thuốc lá cho Trẻ em, có thể lo sợ bất kỳ lỗ hổng nào trong bức tường PMTA. Mặc dù xì gà cao cấp không được thanh thiếu niên sử dụng rộng rãi, việc cho phép miễn thi hành cho một sản phẩm có thể dẫn đến nhượng bộ cho những sản phẩm khác. Một phán quyết có lợi về việc thi hành xì gà cao cấp thậm chí có thể dẫn đến các vụ kiện của các nhà sản xuất vaping thách thức quyết định của FDA loại trừ sản phẩm của họ khỏi sự hoãn.
Dù sao, nếu các nhà sản xuất vaping có thể cho thấy rằng sản phẩm của họ không phổ biến với và chưa bao giờ được bán cho thanh thiếu niên, tại sao họ nên được ưu tiên cho việc thi hành hơn so với các sản phẩm thuốc lá có thể đốt cháy thực sự?
Trong khi đó, sản phẩm thuốc lá nguy hiểm nhất - thuốc lá có thể đốt cháy - thì an toàn khỏi sự thi hành: được bảo tồn trên thị trường, và có sẵn trong mọi cửa hàng tiện lợi và trạm xăng ở quốc gia này. Không giống như các sản phẩm vaping, thuốc lá không cần phải chứng minh rằng chúng “phù hợp với sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
