Cập nhật: 13 Thư Cảnh Báo FDA Thêm

Ngày 12 tháng 2 năm 2021

Ngày hôm nay, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA đã phát hành 11 thư cảnh báo đến các nhà sản xuất vape vẫn tiếp tục bán các sản phẩm đã đăng ký với FDA mà không nộp Đơn Xin Sản Phẩm Thuốc Trước Thị Trường (PMTAs). Đây là đợt cảnh báo thứ ba kể từ ngày 15 tháng 1.

Các sản phẩm không được phép tiếp tục trên thị trường nếu không nộp PMTA trước ngày 9 tháng 9 năm 2020, và không có sản phẩm nào không có trên thị trường trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 được phép bán nếu chưa nhận được sự chấp thuận PMTA. Đến nay, FDA chưa chấp thuận PMTA cho bất kỳ sản phẩm vaping nào dựa trên e-liquid.

Cả ba đợt thư cảnh báo đều được gửi đến các nhà sản xuất e-liquid nhỏ chủ yếu bán cho khách hàng trực tuyến hoặc tại các cửa hàng vape. Vì họ đã đăng ký sản phẩm với FDA, theo quy định của quy tắc quy định của cơ quan, FDA có thể đối chiếu sản phẩm đã đăng ký của họ với các đơn nộp PMTA và xây dựng danh sách các mục tiêu thực thi.

Với hàng trăm hoặc có thể hơn một nghìn nhà sản xuất nhỏ chưa cố gắng nộp PMTA, FDA sẽ có thể phát hành các lô thư cảnh báo nhỏ hàng tuần trong một thời gian dài trong khi quyết định cách tiến hành xử lý những nghìn PMTA đã được nộp bởi các nhà sản xuất nhỏ đã cố gắng tham gia vào quá trình này.

Mỗi thư cảnh báo đề cập đến số lượng sản phẩm mà công ty đã đăng ký trước đó, và ghi chú rằng các PMTA chưa được nộp cho các sản phẩm đã nêu tên. Nhưng trong khi các công ty tuân thủ quy định của FDA đang bị nhắm đến một cách có hệ thống để thực thi, những công ty không theo quy định bằng cách đăng ký sản phẩm của họ trong cơ sở dữ liệu chính phủ có thể tránh được sự phát hiện và tiếp tục tồn tại trên thị trường vô thời hạn.

Các thư cảnh báo được phát hành ngày 12 tháng 2 (số lượng sản phẩm đã đăng ký được liệt kê trong dấu ngoặc đơn):

Các thư cảnh báo được phát hành ngày 29 tháng 1 (số lượng sản phẩm đã đăng ký được liệt kê trong dấu ngoặc đơn):

Các nhà sản xuất được trích dẫn trong đợt thư cảnh báo đầu tiên đã được nêu tên trước đó.

FDA yêu cầu phản hồi cho các thư cảnh báo trong vòng 15 ngày. Việc không phản hồi có thể dẫn đến hành động bổ sung của FDA, như các cảnh báo thêm, các khoản tiền phạt, và cuối cùng là các lệnh cấm bán.

Trong khi FDA có thể buộc các nhà sản xuất nhỏ phải chấm dứt việc bán hàng hợp pháp, một số chủ sở hữu của các công ty bị thúc ép ra khỏi thị trường bởi cơ quan này chắc chắn sẽ chuyển sang mô hình thị trường đen. Với các phòng thí nghiệm của họ bị đóng cửa và không thể bán được do yêu cầu quy định của FDA, một số chủ sở hữu sẽ cố gắng thu hồi lại khoản đầu tư của họ bằng cách hoạt động ngoài luật pháp.