Một nhóm thương mại đại diện cho các doanh nghiệp vape nhỏ đang yêu cầu bộ phận điều tra của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh liên bang (HHS) điều tra các ảnh hưởng chính trị không hợp lệ có thể có đối với quy trình xem xét sản phẩm vape của FDA.
Trong một thư gửi Tổng Thanh tra HHS Christi Grimm vào ngày 7 tháng 7, Chủ tịch Hiệp hội Nhà sản xuất Hơi nước Mỹ (AVM) Amanda Wheeler đã yêu cầu cơ quan giám sát “mở cuộc điều tra về áp lực chính trị không đúng mực dường như đã ảnh hưởng đến lãnh đạo cấp cao tại [FDA] và mức độ mà sự can thiệp như vậy đã làm sai lệch nghĩa vụ pháp lý của FDA trong việc thực hiện quy trình xem xét đơn xin sản phẩm thuốc lá trước khi ra mắt (PMTA) chỉ dựa trên sự phán xét khoa học, căn cứ thực nghiệm.”
Văn phòng Tổng Thanh tra HHS (OIG) là một đơn vị độc lập trong bộ, chuyên điều tra các hoạt động lãng phí, gian lận và lạm dụng. OIG HHS là lớn nhất trong chính phủ liên bang, với hơn 1.600 kiểm toán viên, điều tra viên và đánh giá viên. Văn phòng báo cáo cho cả bộ trưởng HHS và Quốc hội. Tổng Thanh tra Grimm làm việc tại OIG từ năm 1999. Bà đã giữ chức vụ IG lâm thời từ tháng 1 năm 2020 cho đến khi bà được đề cử để đảm nhận vị trí này chính thức vào tháng 2 năm 2022 bởi Tổng thống Biden.
Trong thư, Wheeler nêu chi tiết cách áp lực từ các thành viên Quốc hội chống giảm thiểu tác hại lên Ủy viên FDA Robert Califf dường như đã đẩy cơ quan này tới việc ban hành lệnh phủ nhận tiếp thị (MDO) gấp gáp đối với Juul Labs. FDA đã buộc phải tạm dừng lệnh và đồng ý xem xét lại PMTA của Juul sau khi các hồ sơ của Juul cho thấy rằng chứng cứ mà FDA nói là còn thiếu đã có trong đơn xin của công ty từ trước. Juul tự tin rằng lệnh từ chối của FDA là kết quả của “áp lực chính trị to lớn từ Quốc hội.”
“Quy trình PMTA đã bị thao túng,” Wheeler nói trong một thông cáo báo chí. “Các tiêu chuẩn tùy tiện được viết lại sau cánh cửa đóng kín làm sai lệch bất kỳ cuộc xem xét hiệu quả nào. Thật xấu hổ cho ủy viên [FDA], nhưng một cuộc gọi kêu gọi ông từ chức bởi một Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ là đủ để Tiến sĩ Califf vượt qua các tiêu chuẩn đã được thiết lập cho quy trình PMTA. Chúng tôi tự tin rằng sự can thiệp của OIG sẽ tiết lộ điều mà chúng tôi đã lo ngại từ lâu, rằng ý thức hệ, chứ không phải khoa học, đang điều khiển các quyết định tại FDA.”
Theo Wheeler, người sở hữu Jvapes có trụ sở tại Arizona và là một nhà lãnh đạo trong hai hiệp hội thương mại bang (bên cạnh AVM), FDA tích cực cản trở các cuộc điều tra về quy trình xem xét và cấp phép của mình, cho rằng họ có một hồ sơ tồn đọng hai năm đối với các yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin. Tại thời điểm này, Wheeler nói rằng, một cuộc điều tra bởi OIG là “cách duy nhất” để tìm hiểu xem cơ quan có thực hiện nghĩa vụ của mình hay không hoặc có chịu khuất phục trước áp lực chính trị từ các cực đoan chống vape hay không.
Wheeler đang yêu cầu OIG “xác định xem Ủy viên Califf có biết rằng quyết định của cơ quan mình về JUUL dựa trên thông tin không đầy đủ như đã ngụ ý bởi lý do của FDA cho việc tạm dừng hành chính của mình,” và công bố các thông tin liên lạc của các quan chức FDA với các thành viên của Quốc hội, một phóng viên của Wall Street Journal người đã đầu tiên báo cáo câu chuyện bị rò rỉ về MDO của Juul Labs, Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá và Các bậc phụ huynh chống lại việc vape; và thư từ nội bộ giữa văn phòng ủy viên và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá.
“OIG nên mở cửa và buộc FDA chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn của mình,” Wheeler nói.
Hình ảnh nổi bật courtesy C-SPAN.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
