FDA đã công bố vào thứ Năm rằng họ đã từ chối 800,000 trong số khoảng một triệu đơn xin tiếp thị sản phẩm nicotine tổng hợp được nộp trước thời hạn vào ngày 14 tháng 5. Trong số 800,000 nhận được thư Từ Chối Chấp Nhận (RTA), FDA cho biết hơn 700,000 đã bị từ chối trong tháng vừa qua.
Cơ quan hiện nói rằng 85 phần trăm trong số các đơn xin thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) sản phẩm nicotine tổng hợp đã được đánh giá về các yêu cầu nộp đơn cơ bản, có nghĩa là khoảng 150,000 PMTAs vẫn chưa nhận được quyết định về bất kỳ điều gì.
FDA cũng báo cáo rằng họ đã chấp nhận "hơn 350" đơn xin để xem xét thêm - cùng một con số mơ hồ mà họ đã sử dụng trong bản cập nhật ngày 3 tháng 8. Nhưng nhóm ngành công nghiệp vaping hàng đầu cho rằng "hơn 350" là sai lệch và là một sự đánh giá quá thấp về con số thực tế. Nhóm đó cũng cho biết cơ quan đã thay đổi các mẫu PMTA yêu cầu gần thời hạn nộp để loại bỏ các đơn xin đã nộp.
FDA có đang báo cáo sai kết quả xem xét PMTA không?
Theo Chủ tịch Hiệp hội Các Nhà Sản Xuất Hơi Nước Mỹ (AVM) Amanda Wheeler, các công ty thành viên của tổ chức bà một mình đã nhận được thư chấp nhận cho 4,700 đơn xin PMTA. Wheeler cho rằng FDA đang báo cáo sai kết quả chấp nhận để tránh bị chỉ trích từ các nhóm kiểm soát thuốc lá muốn cấm tất cả các sản phẩm vaping.
“Một lần nữa, FDA và Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của họ đang đánh lừa công chúng và báo chí về dữ liệu và phương pháp quan trọng trong quá trình phê duyệt sản phẩm vaping,” Wheeler cho biết trong một tuyên bố. “Các con số được nêu trong thông cáo báo chí của họ hôm nay về các đơn xin nicotine tổng hợp rõ ràng không nhất quán với các thư FDA gửi cho các thành viên của chúng tôi cho thấy nhiều nghìn đơn hơn đã được nộp thành công so với những gì FDA hiện nay tuyên bố.”
Để rõ ràng, không có đơn xin nào đã được nộp chưa được đánh giá khoa học; quá trình đó sẽ đến sau. FDA đã từ chối chấp nhận 800,000 đơn xin, có nghĩa là chúng được coi là không đủ điều kiện để xem xét thêm. Thư RTA được gửi khi các nhà sản xuất không đáp ứng các yêu cầu cơ bản nhất để tiếp tục trong quá trình xem xét.
Các đơn xin từ các thành viên AVM 4,700 đã đáp ứng các yêu cầu để tiến tới bước tiếp theo trong quá trình.
Bằng cách báo cáo rằng “hơn 350” sản phẩm đã vượt qua giai đoạn đầu tiên của quá trình PMTA - thay vì một con số gần 5,000 - cơ quan có thể đang cố gắng tránh khỏi sự chú ý của Chiến dịch vì Trẻ em Tự do Thuốc lá và các đồng minh của họ. Wheeler nói rằng FDA muốn thể hiện “hình thức hành động” để giữ những người chỉ trích đó ở một khoảng cách an toàn.
Vaping360 đã liên hệ với FDA vào thứ Năm để xin bình luận về việc báo cáo kết quả PMTA tổng hợp của họ, nhưng không nhận được câu trả lời kịp thời để đưa vào bài viết này. Chúng tôi sẽ cập nhật nếu cơ quan phản hồi.
Wheeler: FDA đã thay đổi các mẫu để loại bỏ các đơn xin
Như chúng tôi đã báo cáo vào ngày 3 tháng 8, FDA đã ban hành thư RTA cho nhiều nhà sản xuất vì các lỗi kỹ thuật, chẳng hạn như sử dụng phiên bản cũ của một mẫu mà cơ quan đã cập nhật hai tuần trước thời hạn nộp. Sự khác biệt giữa hai phiên bản là việc thêm hai ô kiểm.
Theo Wheeler, các mẫu đơn đã được “thay đổi đột ngột” mà không có thông báo công khai, “hình như như một cách để loại bỏ một lượng lớn các đơn đã nộp.” Bà nói rằng sự thay đổi mẫu đơn là “một ví dụ gây sốc khác về việc FDA đã âm thầm thao túng quá trình phê duyệt.”
Tại sao FDA Thuốc lá nên được bãi bỏ trong hai tweet 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) September 8, 2022
Nếu đúng, sẽ rất khó cho FDA giữ bí mật về hành vi phi đạo đức như vậy. Wheeler cho biết AVM mong rằng chiến thuật này “sẽ bị chỉ ra tại các tòa án liên bang hiện đang xử lý vụ kiện chống lại cơ quan.” Hàng chục nhà sản xuất đã thách thức các đơn đặt hàng từ chối tiếp thị (MDOs) cho các sản phẩm vaping có nguồn gốc từ nicotine trong các tòa án, và quy trình PMTA tổng hợp chắc chắn sẽ kết thúc trước các thẩm phán liên bang.
Quốc hội đã cấp quyền quy định cho FDA về các sản phẩm nicotine tổng hợp vào tháng 3. Các nhà sản xuất phải nộp PMTAs trước ngày 14 tháng 5, và được cho thêm hai tháng nữa để tiếp tục bán các sản phẩm có PMTAs đang chờ xử lý. Khi thời gian ân hạn kết thúc vào ngày 13 tháng 7, tất cả các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp đã trở thành đối tượng của việc thực thi FDA, mặc dù cơ quan chưa biết đến việc đã thực hiện hành động chống lại bất kỳ công ty nào vì các sản phẩm có PMTAs đã nộp.
FDA vẫn chưa phản hồi một kiến nghị công dân được AVM nộp vào tháng 6. Kiến nghị công dân - một quy trình chính thức của FDA thường được các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng - đã yêu cầu cơ quan kéo dài quyền thực thi quá ngày 13 tháng 7 đối với các công ty nhỏ đã nộp PMTAs cho e-liquid có chứa nicotine tổng hợp. Kiến nghị này đã nhận được gần 4,200 ý kiến công khai tới nay.
FDA tiếp tục giữ thái độ cứng rắn với các thư cảnh báo
FDA cũng công bố hôm nay rằng họ đã phát hành 25 thư cảnh báo kể từ ngày 3 tháng 8 (tổng cộng 44) cho các nhà sản xuất bán sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp mà không nộp PMTAs trước, và đã công bố một danh sách các thư cảnh báo gần đây đã gửi cho các nhà bán lẻ vì vi phạm bán hàng cho người chưa đủ tuổi liên quan đến các sản phẩm tổng hợp. Cơ quan cho biết họ đã gửi hơn 300 thư như vậy cho các nhà bán lẻ đến nay.
Bạn có thể cập nhật thông tin mới nhất về việc báo cáo từ chối, từ chối, cảnh báo và các hành động khác của FDA đối với sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp trên trang quy định và thực thi của họ về nicotine không thuốc lá.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
