Với quy trình quản lý đang trong tình trạng hỗn loạn và danh tiếng đang giảm sút, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA đang làm những gì mà họ luôn làm trong những thời điểm khó khăn: khoe khoang về các hành động thực thi pháp luật chống lại các doanh nghiệp nhỏ.
Hôm nay, Giám đốc CTP mới Brian King đã phát hành một cập nhật về quy trình xem xét các sản phẩm nicotine tổng hợp và các hành động của cơ quan đối với các nhà sản xuất và người bán.
Nhiều thư cảnh báo hơn cho các sản phẩm tổng hợp
Vào ngày 13 tháng 7—ngày cuối cùng của thời gian gia hạn hai tháng cho phép bán các sản phẩm nicotine tổng hợp sau thời hạn nộp đơn PMTA vào ngày 14 tháng 5—FDA đã thông báo về các thư cảnh báo đầu tiên gửi đến các công ty bán các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp mà không có sự cho phép (chỉ có hai công ty), và đã nêu tên hơn một trăm nhà bán lẻ bị trích dẫn vì đã bán các sản phẩm nicotine tổng hợp cho người chưa thành niên.
Xem: FDA và Nicotine Tổng Hợp: Tất cả những gì bạn cần biết
Giờ đây, hai tuần sau, cơ quan đã gửi cảnh báo đến 17 nhà sản xuất khác, bao gồm cả nhà tiên phong e-liquid cao cấp Five Pawns. Các thư cảnh báo yêu cầu các nhà sản xuất có 15 ngày làm việc để phản hồi FDA và mô tả các hành động đã thực hiện để “đưa sản phẩm thuốc lá của bạn vào tuân thủ với Đạo luật [Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm].”
Cùng với các thư gửi đến các nhà sản xuất, FDA đã cung cấp một danh sách 102 cửa hàng bổ sung đã bị cảnh báo vì đã bán cho khách hàng chưa đủ tuổi. Gần như tất cả đều là cửa hàng tiện lợi, cửa hàng thuốc lá hoặc trạm xăng, và các giao dịch mua đều có vẻ là vapes dùng một lần.
Thư từ chối chấp nhận (RTA): checkbox quan trọng
Trong tuyên bố của mình, King đã nhắc lại rằng CTP đã nhận được gần một triệu PMTA cho các sản phẩm nicotine tổng hợp từ hơn 200 nhà sản xuất, và khoe rằng “Trong ba tuần qua, FDA đã phát hành các thư từ chối chấp nhận (RTA) cho hơn 88.000 sản phẩm trong các đơn mà không đáp ứng tiêu chí chấp nhận.”
RTA là bước đầu tiên (và đơn giản nhất) trong quy trình PMTA—một cái nhìn nhanh để đảm bảo rằng đơn đăng ký tự thân đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định.
Một số thư RTA mà King mô tả đã được phát hành vì các nhà sản xuất đã sử dụng phiên bản cũ của mẫu đơn yêu cầu, đã được thay đổi chỉ hai tuần trước thời hạn nộp đơn PMTA cho sản phẩm tổng hợp. Một số nhà sản xuất đã sử dụng mẫu cũ, vì các nhà sản xuất vape nhỏ không có văn phòng tuân thủ của chính phủ.
Sự khác biệt duy nhất giữa các phiên bản cũ và mới của mẫu đơn là một cặp checkbox đã được thêm vào cho các hương vị thuốc lá hoặc menthol (công ty đánh dấu một ô), theo như Tổng thống Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi Mỹ (AVM) Amanda Wheeler.
🔎Đọc giữa các dòng: Hàng triệu đơn đăng ký đã được gửi, KHÔNG sản phẩm nào được chấp thuận, nhưng King đảm bảo với chúng ta rằng hệ thống đang hoạt động. Chúng ta biết rằng điều duy nhất ngăn cản các sản phẩm vape cứu sống là chính FDA, đang điều chỉnh hệ thống nghiêng về phía cấm đoán hơn là giảm thiểu tổn hại. https://t.co/waHwGTFbP0
— Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi Mỹ (@VaporAmerican) Ngày 3 tháng 8, 2022
“Các đơn đăng ký được yêu cầu cung cấp thông tin quan trọng cần thiết cho việc xử lý và xem xét,” King viết. “Nếu không có thông tin cần thiết, các đơn đăng ký không thể tiếp tục qua giai đoạn chấp nhận của quy trình xem xét.”
Tại CTP—một văn phòng quản lý liên bang với ngân sách 700 triệu đô la—làm khó các doanh nghiệp nhỏ bằng những thủ thuật giấy tờ là một nguồn tự hào. Quan trọng hơn đối với FDA, càng nhiều nhà sản xuất rời khỏi quy trình trước khi đến giai đoạn mà các đơn của họ phải bị từ chối, càng ít thách thức pháp lý mà cơ quan sẽ phải trả lời.
King cũng thông báo rằng CTP đã chấp thuận 350 đơn đăng ký. Nhưng đối với FDA mà nói, bất kỳ sản phẩm vaping nào dựa trên tổng hợp đang được bán hiện tại là bất hợp pháp và phải chịu sự thực thi. Cơ quan vẫn chưa phản hồi đối với một kiến nghị của công dân từ AVM yêu cầu kéo dài sự khoan dung thực thi đối với các công ty nhỏ đã nộp PMTA cho e-liquid dựa trên nicotine tổng hợp.
Gặp rắc rối? Lấy ra cuốn sách “cứng rắn với thuốc lá”
FDA đã làm theo cùng một cuốn sách trong những tháng sau hạn chót nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020. Bắt đầu từ tháng 1 năm 2021, và sau đó mỗi vài tuần sau đó, cơ quan đã phát hành các tuyên bố về các hành động thực thi cứng rắn của mình, cùng với danh sách các thư cảnh báo đã gửi đến các nhà sản xuất và nhà bán lẻ e-liquid nhỏ.
Thông báo thực thi đầu tiên của năm 2021 đến hai ngày sau khi Thượng nghị sĩ Dick Durbin và 11 đồng nghiệp gửi một bức thư đến ủy viên FDA lúc bấy giờ là Stephen Hahn, yêu cầu cơ quan này bỏ qua mệnh lệnh của mình để đánh giá các PMTA một cách cá nhân và thay vào đó chỉ cần áp dụng một lệnh cấm bán số lượng lớn các sản phẩm có hương vị.
Thông điệp hôm nay từ King dường như cũng nhằm phân tâm khỏi những bước đi sai lầm gần đây do—bạn đoán đúng rồi—áp lực từ Thượng nghị sĩ Durbin và các đồng minh của ông trong Quốc hội. Tuy nhiên, thật khó tin rằng bất kỳ số lượng thư cảnh báo nào có thể xóa đi tháng 7 tồi tệ của FDA.
Tháng 7 tệ hại, khủng khiếp, thật sự không tốt của FDA
Vào ngày 23 tháng 6, FDA đã ban hành lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với Juul Labs, yêu cầu tất cả các sản phẩm của Juul phải được gỡ bỏ ngay lập tức khỏi thị trường. Một ngày trước đó, tin tức rằng cơ quan sẽ cấm Juul đã rò rỉ một cách bí ẩn đến Wall Street Journal. Vụ rò rỉ xảy ra chỉ một ngày sau khi Thượng nghị sĩ Durbin đã gợi ý trong một thông cáo báo chí rằng Ủy viên FDA Robert Califf nên từ chức nếu ông không thể “bảo vệ trẻ em của chúng ta” khỏi các sản phẩm vaping.
Chưa đầy hai tuần sau, vào ngày 5 tháng 7, FDA đã buộc phải lùi lại và ban hành lệnh tạm hoãn đối với MDO của Juul Labs. Cơ quan này dường như đã bỏ lỡ 6.000 trang tài liệu PMTA của Juul chứa các chứng cứ về các vấn đề độc tính mà FDA đã dựa vào để từ chối. Đánh giá từ các bằng chứng gần đây, “sai sót” này có thể giữ Juul ra khỏi sự kiểm soát của FDA trong nhiều năm.
Bạn có nhận ra rằng điều này không đạt được gì cho sức khỏe của cộng đồng không? Trên thực tế, @FDATobacco đã nhận được 7.6 tỷ đô la từ 2009-2022: bạn có thể thành thật nói rằng điều này đã có ảnh hưởng nhỏ nhất đến sức khỏe không? Đây là 99.99% quy định chỉ vì chính nó. Nó không làm gì hữu ích cả.
— Clive Bates (@Clive_Bates) Ngày 3 tháng 8, 2022
Ngay sau vụ bê bối Juul, Califf đã thông báo rằng ông đang yêu cầu Quỹ Reagan-Udall—một tổ chức đối tác bán độc lập của FDA—xem xét “quy trình và thủ tục, nguồn lực, và cấu trúc tổ chức” của cơ quan này. Điều này gần như chắc chắn nhằm bảo vệ Califf trong các giao dịch với Quốc hội, nhưng bạn không bao giờ biết khi nào một tư vấn viên nổi loạn sẽ bắt đầu nhìn quá sát vào các Báo cáo TPS. Nhóm thương mại vape AVM đã thông báo Reagan-Udall đã đồng ý tổ chức một cuộc họp.
Sau đó là tin tức đáng xấu hổ nhất: Giám đốc Văn phòng Khoa học CTP Matthew Holman đã rời cơ quan để gia nhập gã khổng lồ thuốc lá Philip Morris International. Điều này tất nhiên đã dấy lên các khiếu nại về cánh cửa quay vòng, nhưng điều gây thiệt hại hơn cho CTP là hàm ý rằng trưởng khoa học đáng kính của họ tin rằng ông sẽ làm nhiều điều tốt hơn cho sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp PMI bán IQOS và các sản phẩm nicotine mới khác hơn là ở CTP.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
