Thẩm phán liên bang chỉ trích FDA trong quyết định về thuốc lá xì gà cao cấp

Một thẩm phán liên bang đã phán quyết vào ngày hôm qua rằng FDA sẽ phải từ bỏ kế hoạch hiện tại của mình để quản lý thuốc lá premium theo Quy tắc Đánh giá, quy định năm 2016 mà theo đó cơ quan này đã tự mình cấp quyền kiểm soát các sản phẩm nicotine không được nêu rõ bởi Quốc hội trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá.

Quyết định từ Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Amit P. Mehta của Quận D.C. là điểm cao nhất của một cuộc chiến pháp lý lâu dài giữa ba hiệp hội ngành thuốc lá và FDA, và có nghĩa là thuốc lá premium sẽ không phải chịu sự xem xét trước khi ra mắt hoặc các hành động thi hành của FDA.

Quyết định này sẽ không có tác động ngay lập tức lên các quy định của FDA về sản phẩm vaping, nhưng đây là thất bại pháp lý tồi tệ và có hậu quả nhất mà cơ quan này phải chịu kể từ khi mở rộng quyền hạn của mình vào năm 2016.

FDA đã bỏ qua bằng chứng trong thời gian nhận ý kiến

Để đáp ứng định nghĩa của FDA về thuốc lá premium, theo Halfwheel, một điếu xì gà phải không có hương liệu, được bọc bằng lá thuốc lá nguyên, chứa 100% chất kết dính từ lá thuốc lá và ít nhất 50% thuốc lá dài, được làm bằng tay hoặc cuốn bằng tay (không sử dụng máy móc ngoại trừ các dụng cụ đơn giản), và đáp ứng một số yêu cầu khác.

Thẩm phán Mehta đã phán quyết chống lại FDA vào năm ngoái trong vụ kiện này, lưu ý rằng cơ quan đã bỏ qua ý kiến công chúng về bản dự thảo Quy tắc Đánh giá mà đã trả lời một số câu hỏi của cơ quan về các rủi ro sức khỏe và mối đe dọa sức khỏe cộng đồng từ thuốc lá premium.

"Nơi mà, như ở đây,” Mehta đã viết trong quyết định đó, “một cơ quan nói theo những điều tuyệt đối rằng không có bằng chứng, thì nó hành động một cách tùy tiện và bất hợp lý khi mà thực sự có bằng chứng liên quan trong hồ sơ và cơ quan bỏ qua hoặc làm ngơ nó.”

Thẩm phán Mehta năm ngoái đã hoãn quyết định về biện pháp khắc phục, yêu cầu các luận điểm từ nguyên đơn và FDA. Thẩm phán giải thích rằng ông có thể hoặc hủy bỏ quy tắc hoặc chuyển nó trở lại cho FDA để sửa chữa.

Trong quyết định của mình vào ngày hôm qua, Mehta đã hủy bỏ quy tắc, có nghĩa là FDA, nếu vẫn muốn quản lý thuốc lá premium, sẽ phải bắt đầu lại quy trình từ đầu—phát hành một quy tắc đề xuất, chấp nhận ý kiến công chúng, sau đó tạo ra một quy tắc cuối cùng. Không ai biết liệu FDA có chọn làm điều đó, hay kháng cáo vụ kiện lên tòa án vòng liên bang, hoặc từ bỏ việc quản lý thuốc lá premium hoàn toàn.

Không có tác động ngay lập tức lên các quyết định về vaping

Quyết định này sẽ không có tác động trực tiếp lên các sản phẩm khác thuộc quy định của Quy tắc Đánh giá, bao gồm sản phẩm vaping và thuốc lá được làm nóng, bao nhiêu nicotine, và điếu xì gà nhỏ. Tất cả các nỗ lực của ngành công nghiệp vaping để thách thức Quy tắc Đánh giá tại tòa án đã thất bại cho đến nay, và FDA vẫn có ý định phát hành một quy tắc cấm thuốc lá có hương vị sớm.

Nhưng quyết định này có thể khuyến khích các thẩm phán đưa ra quyết định về các vụ vaping trong tương lai suy nghĩ kỹ lưỡng về các tuyên bố khoa học của FDA và các quy trình quản lý của nó.

"Những người yêu thích xì gà premium, các doanh nghiệp xì gà, và các nhóm lợi ích của họ chắc chắn có nhiều điều để ăn mừng hôm nay,” Gregory Conley của Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi nước Mỹ nói với Vaping360. “Phương pháp của FDA là một kích thước phù hợp với tất cả trong việc quản lý sẽ tiêu diệt các nhà sản xuất xì gà nhỏ theo cách tương tự như nó đã làm với các công ty vaping.”

"Trong khi ý kiến của tòa án là một chỉ trích mạnh mẽ về tính toàn vẹn khoa học của FDA, phán quyết của thẩm phán rất đặc biệt liên quan đến những đặc điểm duy nhất của thuốc lá. Đáng tiếc rằng vụ kiện này sẽ không dẫn đến những thay đổi lớn cho ngành công nghiệp vaping trong ngắn hạn, nhưng chúng tôi lạc quan rằng số lượng các thẩm phán phản đối các sắc lệnh của FDA sẽ tiếp tục gia tăng.”