Hạn chót 30 tháng 9: Có bao nhiêu thương hiệu E-Liquid sẽ biến mất?

Các nhà sản xuất e-liquid và thiết bị vape đang chạy đua để hoàn thành một nhiệm vụ sẽ xác định xem họ có thể tồn tại trong kinh doanh hay không. Và có khả năng hàng trăm thậm chí hàng nghìn người không hiểu những gì đang chờ đợi phía trước.

Thời hạn cho tất cả các nhà sản xuất e-liquid và thiết bị đăng ký cơ sở của họ và cung cấp danh sách sản phẩm là ngày 30 tháng 9.

Nhiều nhà sản xuất đã hoàn thành nhiệm vụ này từ lâu. Nhưng có mối lo ngại trong ngành công nghiệp vaping rằng nhiều doanh nghiệp nhỏ — đặc biệt là các cửa hàng vape nhỏ tự sản xuất e-liquid — có thể không nhận thức được thời hạn đang đến gần.

Một số chủ doanh nghiệp đã hiểu sai thông báo gần đây của FDA về việc hoãn thời hạn PMTA cuối cùng. Một số người sai lầm tin rằng tất cả ngày hạn trong quy tắc deeming đã bị hoãn. Điều đó đơn giản là không đúng.

Thời hạn ban đầu được ấn định vào ngày 31 tháng 12, 2016. Chỉ vài tuần trước ngày đó, cơ quan đã hoãn thời hạn đăng ký và danh sách sản phẩm đến ngày 30 tháng 6, 2017. Sau đó vào tháng 5, tất cả các thời hạn tương lai đã bị hoãn thêm 90 ngày, để “cho phép lãnh đạo mới tại FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh có thêm thời gian để xem xét đầy đủ các vấn đề được nêu ra bởi quy tắc cuối cùng.”

Vào ngày 28 tháng 7, ủy viên FDA Scott Gottlieb đã đưa ra thông báo bất ngờ rằng cơ quan sẽ hoàn toàn xem xét lại chính sách về thuốc lá và nicotine, và rằng thời hạn cuối cùng PMTA sẽ bị hoãn từ ngày 8 tháng 11, 2018 đến ngày 8 tháng 8, 2022.

Sự thay đổi ngày duy nhất từ đó đến nay là khả năng hoãn cho các doanh nghiệp bị ảnh hưởng trực tiếp bởi bão ở Texas và Florida. “Đối với những thực thể cần thêm thời gian để tuân thủ thời hạn ngày 30 tháng 9 vì họ trực tiếp bị ảnh hưởng bởi các thảm họa thiên nhiên gần đây,” FDA đang đề nghị giải quyết từng tình huống theo từng trường hợp.

Hậu quả của việc không đăng ký

Theo FDA, các nhà sản xuất đều là những doanh nghiệp liên quan đến “sản xuất, chuẩn bị, pha trộn hoặc chế biến.” Điều này bao gồm bất kỳ cơ sở nào đóng gói lại, hoặc thay đổi bao bì, container hoặc nhãn.

Chỉ có các cửa hàng vape và doanh nghiệp tự sản xuất sản phẩm mới phải đăng ký và cung cấp danh sách sản phẩm. Các cửa hàng chỉ bán sản phẩm do công ty khác sản xuất không cần phải đăng ký.

Các nhà sản xuất e-liquid và thiết bị vaping đã có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 8, 2016 mà chưa đăng ký tất cả các cơ sở của họ và liệt kê tất cả sản phẩm của họ với FDA tính đến ngày 1 tháng 10 sẽ vi phạm quy định, và sẽ phải chịu các hành động thi hành của FDA.

"Không đăng ký tương đương với việc đặt một mục tiêu đỏ sáng lên lưng bạn,” ông Gregory Conley, chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ nói. “Ngay cả dưới sự lãnh đạo mới của nó, tôi không nghi ngờ rằng FDA sẽ thực thi lệnh cấm của cơ quan đối với các sản phẩm mới hoặc chưa đăng ký."

“FDA có thể và sẽ ra lệnh loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường, lên đến và bao gồm cả việc tịch thu vĩnh viễn, và cơ quan có quyền làm những điều tồi tệ hơn trong trường hợp không tuân thủ.”

Mối nguy hiểm không chỉ dừng lại ở việc một vài cửa hàng bị đóng cửa. FDA rất muốn tô màu toàn bộ ngành công nghiệp như miền Tây Hoang dã bằng cách cho thấy rằng hàng trăm doanh nghiệp đã từ chối hoặc không thể tuân thủ các yêu cầu trong quy định liên bang.

“Các hành động thi hành này có những hậu quả tiêu cực vượt ra ngoài tác động lên từng chủ doanh nghiệp cá nhân,” Conley nói. “Từ một góc nhìn rộng hơn, những tin tức tiêu cực phát sinh từ những hành động thi hành này sẽ chỉ thúc đẩy mục tiêu của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá trong việc làm cho toàn bộ ngành công nghiệp e-liquid trông như một nhóm nghiệp dư cần thiết phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt."

Các nhà sản xuất cần phải làm gì?

Mặc dù có vẻ đơn giản, nhưng quy trình đăng ký với FDA với tư cách là “nhà sản xuất thuốc lá” đủ phiền phức để một ngành công nghiệp nhỏ đã phát triển xung quanh nó. Một số doanh nghiệp thậm chí đã thuê tư vấn viên để đưa ra lời khuyên về các thủ tục.

Đầu tiên, tất cả các nhà sản xuất phải đăng ký từng cơ sở của họ trong hệ thống trực tuyến của FDA. Tất cả các đăng ký và danh sách thường được thực hiện thông qua Mô-đun Đăng ký và Danh sách Sản phẩm Thuốc lá (TRLM) của Hệ thống Đăng ký và Danh sách Được Thống Nhất của FDA (FURLS). (FDA cũng có một tùy chọn để điền vào các mẫu giấy và gửi chúng cho cơ quan — mặc dù điều này sẽ khó khăn hơn nếu một nhà sản xuất có hơn vài sản phẩm để liệt kê.)

Các nhà sản xuất phải liệt kê từng sản phẩm họ sản xuất — bao gồm một dòng riêng biệt cho từng biến thể về kích cỡ chai, độ mạnh nicotine, tỉ lệ PG/VG, và hương vị. Điều đó không nghe có vẻ tệ — cho đến khi bạn xem xét tất cả các lựa chọn mà các nhà sản xuất e-liquid cung cấp!

Nếu một công ty bán 100 hương vị, và mỗi hương vị có sẵn ở 0, 3, 6, 12, và 18 mg/mL, và mỗi hương vị đó có sẵn ở tỉ lệ 30/70 PG/VG, và 50/50, và 70/30; và tất cả đều có sẵn trong chai 30, 60, và 100 mL, công ty có 4.500 sản phẩm riêng biệt để liệt kê!

Nếu điều đó nghe có vẻ tốn thời gian, thì đúng như vậy. Nhiều nhà sản xuất e-liquid đã dành hàng ngày, hoặc thậm chí hàng tuần, để hoàn thành danh sách sản phẩm của họ. Danh sách sản phẩm có thể được tải lên bằng cách sử dụng một bảng tính, điều này làm nhanh quá trình, nhưng điều đó cũng đã gây rắc rối cho một số nhà sản xuất.

Nhà sản xuất cũng phải nộp nhãn và hình ảnh bao bì cho mỗi sản phẩm. Tuy nhiên, những kẻ trì hoãn đã nhận được một món quà từ FDA khi nó công bố vào tuần trước rằng các nhà sản xuất có thể nộp một nhãn để đại diện cho tất cả các biến thể của một hương vị duy nhất. Điều đó có nghĩa là các nhãn riêng cho mỗi độ mạnh nicotine, tỷ lệ PG/VG và kích thước chai không còn cần thiết nữa.

Có sự trợ giúp nào cho các doanh nghiệp không?

Hệ thống của FDA, theo mọi đánh giá, không phải là dễ dàng để điều hướng. Cơ quan đã sản xuất một chuỗi hội thảo trực tuyến để giải thích tất cả các khía cạnh của vũ trụ quy định thuốc lá cho những người mới được coi là "nhà sản xuất thuốc lá." Nhiều nội dung của hội thảo trực tuyến có vẻ khó hiểu với tôi — mặc dù tôi chắc chắn rằng những người thường xuyên làm việc với hệ thống FURLS sẽ hiểu rõ hơn tôi.

Nhưng còn có nhiều nguồn trợ giúp khác cho những ai cần. Là một người nghiệp dư, tôi thấy thông tin dễ hiểu nhất đến từ các hiệp hội thương mại vaping.

Cả Hiệp hội Thương mại Thay thế Không Khói (SFATA) và Hiệp hội Công nghệ Hơi (VTA) cung cấp hướng dẫn cho các thành viên của họ, dưới dạng văn bản và hội thảo trực tuyến video hoặc âm thanh có thể giúp các nhà cung cấp bối rối tìm đường đi trong mê cung FDA.

Hiện tại không có lý do gì cho bất kỳ nhà sản xuất nào, lớn hay nhỏ, không tham gia vào một trong những nhóm này. Cả hai đều cung cấp các kế hoạch thành viên rất rẻ cho các doanh nghiệp nhỏ. Và bên cạnh việc nhận trợ giúp với một nhiệm vụ quan trọng như đăng ký với FDA, các tổ chức thương mại còn làm nhiều hơn cho các thành viên của họ (và cho thế giới vaping nói chung).

Họ cung cấp vận động hành lang ở Washington, D.C., tư vấn pháp lý về các vấn đề quy định, giúp kiểm tra và đào tạo các nhà vận động hành lang cho các tổ chức tiểu bang, làm chứng tại các phiên điều trần, tiến hành các cuộc họp với các nhà lập pháp, cung cấp đào tạo truyền thông và kinh doanh — và điều tốt nhất là, họ cho phép những người kinh doanh nhỏ nhận được lời khuyên và hướng dẫn từ những người đồng nghiệp rất thành công của họ.

Cả hai nhóm đều rất tập trung vào việc giúp các thành viên thành công điều hướng các quy định phức tạp của các quy định công nhận. SFATA có một nhóm Facebook kín dành cho các thành viên cung cấp trợ giúp về các vấn đề như đăng ký và danh sách sản phẩm.

Một nhóm Facebook khác có tên Nhóm Giúp đỡ Ngành Vape - Đăng ký FDA & Nộp Hương liệu đã cho phép tôi đề cập đến họ ở đây, và khuyến khích các nhà cung cấp yêu cầu được thêm vào (nhóm kín, nhưng có sẵn cho bất kỳ nhà sản xuất nào cần trợ giúp).

Nhóm này là một sự kết hợp tuyệt vời giữa các nhà cung cấp lớn và nhỏ, và tất cả các tham gia viên có vẻ hào phóng và hữu ích. Họ đề cập đến các chủ đề lớn và nhỏ, và dường như sẵn sàng trả lời các câu hỏi từ những người mới về những vấn đề cơ bản nhất.

Đã đến lúc nghiêm túc về điều này

Có rất nhiều cửa hàng vape chưa được điều hành như những doanh nghiệp thực sự. Đó không phải là một sự xúc phạm. Nhiều người vaper đã rất hào hứng về thứ mà cuối cùng — kỳ diệu! — giúp họ bỏ thuốc lá đến mức họ muốn giúp người khác khám phá vaping. Vì vậy, họ đã mở cửa hàng, nhiều người trong số họ không có bất kỳ kinh nghiệm bán lẻ hay kinh doanh nào trước đó.

Một số chủ cửa hàng vape là thiên bẩm trong kinh doanh, còn số khác thì không. Một số người không phải thiên bẩm đã làm việc chăm chỉ để học hỏi công việc mới của họ. Những người khác chỉ để cho lưu lượng giao thông quyết định hướng đi của doanh nghiệp. Một số thậm chí vẫn tiếp tục làm việc ở các công việc thường và điều hành cửa hàng của họ.

Làm e-liquid trong cửa hàng khá dễ học. Các cửa hàng tự sản xuất có lợi thế chi phí lớn hơn so với những cửa hàng mua từ các nhà sản xuất khác. Và cho đến gần đây, không có nhiều điều cần biết về các quy định liên bang cho các cửa hàng vape.

Nhưng vaping hiện là một ngành công nghiệp có quy định. Và các doanh nghiệp thành công — lớn hay nhỏ — sẽ phải học cách điều hướng môi trường quy định mới. Một số sẽ không làm. Một số sẽ giơ tay lên trời và rời bỏ ngành vaping.

Những ai ở lại sẽ phải thông minh hơn trước đây. Họ sẽ phải làm cho việc hiểu quy định tuân thủ trở thành một lợi thế cho họ trong các thị trường địa phương. Và những người sản xuất e-liquid tại chỗ sẽ phải bắt đầu nhìn nhận bản thân giống như FDA, như những nhà sản xuất thuốc lá.

Không có lý do gì để phủ nhận điều đó. Đây là số phận mà chúng ta đã phải đối mặt. Nếu bạn sản xuất e-liquid hoặc thiết bị, bạn phải đăng ký — và bạn sẽ phải gia hạn đăng ký mỗi năm. Bạn phải cung cấp cho FDA một danh sách mọi thứ bạn sản xuất. Đây không phải là tùy chọn. Đã đến lúc học hỏi và phát triển.

Bạn có 11 ngày để trở thành một nhà sản xuất e-liquid không lo nghĩ. Sau đó, bạn phải nghiêm túc.