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2021年2月12日
FDA烟草产品中心今天向继续销售已向FDA注册的产品而未提交上市前烟草申请(PMTAs)的电子烟制造商发出了11封警告信。这是自1月15日以来的第三轮警告。
如果在2020年9月9日之前未提交PMTA,则产品不允许继续在市场上销售,且任何在2016年8月8日之前未在市场上销售的产品在未先获得PMTA批准的情况下都不允许销售。目前,FDA尚未批准任何以电子液体为基础的电子烟产品的PMTA。
这三批警告信均发给主要向在线或电子烟商店客户销售的小型电子液体制造商。由于他们已按FDA的认定规则注册产品,因此FDA能够交叉引用他们注册的产品与PMTA提交,从而建立执法目标名单。
由于有数百家甚至上千家小制造商未尝试提交PMTA,FDA将能够在长期内每周发出小批量的警告信,同时决定如何处理数千份由小型制造商提交的PMTA,这些制造商曾尝试参与该过程。
由于他们的实验室因FDA的监管要求而关闭并变得无法销售,一些业主将尝试通过非法经营来收回他们的投资。
每封警告信都提及公司之前注册的产品数量,并指出未为指定产品提交PMTA。但在遵守FDA规则的公司被系统性地作为执法目标进行打击时,那些未按规则在政府数据库中注册其产品的公司可能能够避免检测,并无限期地继续在市场上销售。
2月12日发出的警告信(注册产品数量在括号内列出):
- DC Vapor, Inc. (注册产品200个)
- 元素蒸汽酒吧 (注册产品132,200个)
- Jojo's无烟世界有限公司 (Mod Shield) (注册产品10,700个)
- Premium Vapor Technologies有限责任公司 (注册产品140个)
- Sugar Vapor公司 (注册产品1,100个)
- Take Off公司 (注册产品30个)
- 蒸汽点有限责任公司 (注册产品450个)
- Vapeoholic有限责任公司 (注册产品2,400个)
- Vapes Gone Wild Juice, LLC (注册产品4,700个)
- Vaping Xtreme, LLC (注册产品2,200个)
- Vaporescence LLC (Vape King USA) (注册产品1,000个)
1月29日发出的警告信(注册产品数量在括号内列出):
- 美国传奇E液体, LLLP (注册产品600个)
- 奥斯汀蒸汽 (注册产品400个)
- 平均乔的果汁有限责任公司 (注册产品2,400个)
- BloVape (注册产品100个)
- Bombay Vapor有限责任公司 (注册产品300个)
- 卡罗莱纳蒸汽工厂有限责任公司 (注册产品129,700个)
- 首席蒸汽 (注册产品17,700个)
- 云追逐者药房有限责任公司 (注册产品100个)
- 疯狂炼金术师有限责任公司 (注册产品100个)
在第一轮警告信中提到的制造商已被提前命名。
FDA要求在15天内对警告信作出回应。未能做出回应可能会导致FDA采取额外行动,例如进一步的警告、金钱处罚,甚至最终禁止销售的命令。
虽然FDA可能能够迫使小型制造商终止合法销售,但一些被该机构迫使停业的公司所有者必然会转向黑市模式。由于他们的实验室关闭并因FDA的监管要求而变得无法销售,一些业主将尝试通过非法经营来收回他们的投资。














