美国食品药品监督管理局烟草产品中心 发布了警告信给Sigelei Vape，原因是出售未经授权的产品。这封信似乎是自2021年9月9日以来首次向中国制造商发出的警告，当时CTP 结束了针对未经FDA授权销售电子烟产品的制造商的一年不执行期.
警告信中特别提到的产品是Sigelei Humvee 80（一个80瓦的mod）和Sigelei 213 Fog Coil。FDA还指出，销售这两种产品所违反的规则可能也适用于公司销售的其他产品.
Sigelei的信件在一些电子烟行业人士中被讨论为CTP将对中国公司采取严厉措施的信号。但情况未必如此。Sigelei参与了一些可能使其与大多数中国硬件制造商区别开来的活动.
该信函对Sigelei进行制裁，因为其在美国出售的产品属于一项被FDA拒绝审查的Sigelei预市场烟草申请（PMTA）。Sigelei被发出拒绝接受的决定，这意味着申请缺乏进入审核下一阶段所需的最基本要求.
许多公司，包括一些中国硬件制造商，仍有PMTA在等待审查。FDA没有表现出对那些公司的执法倾向。
“FDA在2020年9月7日收到您分配的预市场烟草产品申请（PMTA）STN PM0001221，”警告信中写道。“然而，FDA于2021年2月5日对PMTA STN PM0001221采取了负面措施，以拒绝接受的形式，涵盖六种产品。如上所述，未获得所需FDA市场授权令的新烟草产品，包括您由PMTA STN PM0001221覆盖的已导致拒绝接受决定的ENDS产品，都是掺假和错误标记的。”
对大多数提交PMTA的制造商给予的一年执法自由裁量权要求他们的申请被接受以进行进一步审查。FDA在2020年9月9日PMTA提交截止日期（包括拒绝接受）之后作出的任何负面决定都要求制造商立即停止销售相关产品，否则将面临执法。Sigelei的产品应在公司于2021年2月5日拒绝PMTA后立即下架.
“市场上所有没有法定必要的预市场授权的新烟草产品都是非法销售的，并可能根据FDA的裁量权面临执法措施，”FDA写信给Sigelei。“没有待处理申请的产品，包括例如那些有市场拒绝令和那些未提交申请的产品，是我们最高的执法优先事项。”
Sigelei在没有待处理PMTA的情况下继续销售这些产品已超过一年，这使得该公司成为FDA的目标。但更糟糕的是—可能更引发FDA执法官员关注的是Sigelei网站上的一个大胆图形（见上文），其将Humvee 80和213 Fog设备标称为“PMTA安全”，背景中还有FDA徽标及一个粗大的绿色勾号。这个图形就像在监管机构面前挥舞红旗.
FDA终于跟进其中一家硬件制造商的事实—在对许多不合规的国内电子液体公司发出警告信之后—并不一定对其他制造商意味着坏事。很少有中国硬件制造商像Sigelei一样直接向消费者销售其产品。希望没有其他设备制造商会将其产品宣传为“PMTA安全”，而实际上他们的PMTA在一年多前就被拒绝了.
许多公司，包括一些中国硬件制造商，仍有PMTA在等待审查。FDA没有表现出对那些公司的执法倾向。确实，如果FDA想要向中国电子烟行业传达一个大胆的信息，似乎该机构会选择一个更受欢迎和显眼的品牌作为例子.
