如果你想设计一个可能引起FDA注意的蒸汽产品，你可能做得不比STEMJUICE的团队更好。这个位于南加州的电子液体制造商刚刚收到了来自联邦监管机构的警告信，指控其"虚假和误导性"的声明。
STEMJUICE是一条有四种口味的电子液体系列，每种口味都有25和50 mg/mL的尼古丁盐以及0、3或6 mg/mL的自由基尼古丁版本。根据尼古丁含量，价格从$23.90到$27.90不等，购买30 mL的瓶装液体。制造商决定通过对其产品做出一些相当...不寻常的声明使自己与众不同，而这就是STEMJUICE与FDA烟草产品中心的律师产生麻烦的原因。
根据FDA的投诉，STEMJUICE及其母公司stemSTIX, Inc.做出了一系列虚假或误导性的声明，使其产品根据《食品、药品和化妆品法》（或者说《烟草控制法》的一部分）被视为“掺假或错标”。
而且FDA是对的——STEMJUICE的营销人员做出了一些壮观的声明——与早期的蒸汽行业的西部荒野时期所看到的任何东西相当:
- “STEMJUICE是市场上毒性最少的蒸汽产品”
- “去掉有毒化学物质，而不是口味”
- “#STEMJUICE是美国制造的 us [sic] 我们去掉了有毒化学物质，为您提供更清洁的蒸汽体验…通过STEMJUICE恢复您的肺部活力。”
- “我们用好的东西替代了坏东西”
- “轻松呼吸，使用STEMJUICE”
- “没有…醛、甲醛、二乙酰、丙二醇、氰化氢、维生素E醋酸盐”
- “我们使用来自瑞士新鲜绿色苹果的植物干细胞提取物，提供我们电子液体的天然来源。这些不仅安全用于电子液体中，而且甚至可以改善您的肺部活力。”
- “我们的电子液体已通过食品药品监督管理局的测试，确保其质量和安全。我们[已]开始PMTA流程，因此您可以放心，我们的产品是安全的供您消费和使用。”
“最近蒸汽行业在新闻中经历了一段艰难的时光，非法蒸汽产品给行业带来了坏名声，”该公司的官方网站说。“随着我们的创新，我们希望清楚地向每个人展示，从我们的标签开始我们所不包含的成分。没有丙二醇，没有重金属，没有醛，没有二乙酰，没有维生素E醋酸盐。”
丙二醇怎么会进入STEMJUICE的黑名单？你的猜测和我的一样好。顺便提一下，网站上没有任何内容——即使在FDA警告之后仍然活跃——解释瑞士绿色苹果的干细胞如何改善用户的“肺部活力。”这些苹果需要是瑞士的，而且是绿色的吗？
干细胞的想法可能来自公司的首席执行官——同一个收到了警告信的人。Maryam Rahimi是一位骨科医生，她的橙县疼痛与康复诊所在加利福尼亚亨廷顿海滩与FDA警告信上列出的Maryam Rahimi地址相同。她在公司的注册文件上也被列为公司官员，并在SEC文件中被列为首席执行官。
OC诊所网站上说她“使用最新的尖端再生疗法，如富血小板血浆（PRP）和干细胞疗法，研究于精英大学。”干细胞，哦？医生，为什么你不能像其他想做未经证明医疗声明的人那样去做膳食补充剂或CBD生意呢？哦，等等，stemSTIX还申请了商标用于名称stemCBD，所以这可能意味着我们可以期待“恢复肺部活力”的瑞士绿色苹果CBD果汁很快上市。
该公司还制造一种叫做stemSTIX的Pods设备，但在STEMJUICE网站上没有提到它。然而，Facebook页面上显示了设备的市场推广照片，旁边有一些绿色苹果。公司也对stemSTIX设备（推测其中包含STEMJUICE）做出了一些非同寻常的声明：
- 排毒肺组织
- 提供天然呼吸支持
- 增强呼吸能力
这些都是明确的医疗声明，需要FDA药物批准。LinkedIn上描述的stemSTIX首席科学官Sanjay Dhar应该知道这一点。他将自己的工作描述为“在生物科学和监管要求的所有方面领导和指导公司。”Dhar拥有印度兽医研究所的寄生虫学博士学位，所以至少我们可以相信STEMJUICE没有蜱、螨和跳蚤。
stemSTIX的Facebook页面显示了设备的照片，被庆祝的人们穿着stemSTIX的T恤，展示在2019年ECC活动的公司的展位上。FDA可能在ECC找到了stemSTIX。凭借入场费，该机构可以近距离查看可疑产品，并听到制造商亲口所说的市场营销声明。
当然，所有的营销和医疗声明都不重要。任何在2016年8月8日之后推出的产品实际上都是非法的。那个日期是产品逃脱FDA的市场前烟草申请（PMTA）要求的截止日期，直至最终截止日期。（在该日期之前推出的产品必须在2020年9月9日之前提交申请。）
“STEMJUICE承诺与FDA合作，并在九月提交PMTA，”他们的网站上说。“至于不断变化的监管环境，我们正在适应以满足必要的要求和测试。”或者他们可能只是卖实际的蛇油。
该机构的警告信，和往常一样，给予公司15天的时间来回应并描述其“纠正措施”，否则将面临FDA的执法，“包括但不限于，民事罚款、查扣和/或禁令。”但对于STEMJUICE和stemSTIX所犯的错误，没有任何纠正措施。它们唯一能使监管者满意的方式就是关闭，而他们应该立即这样做。
