إدارة الغذاء والدواء تطلب مساعدة وزارة العدل لإغلاق ست شركات صغيرة لبيع الفيب

اليوم، سعى قسم العدالة، نيابة عن إدارة الغذاء والدواء، للحصول على أوامر قضائية ضد ستة أعمال صغيرة في مجال الفيبينغ لمنعهم من تصنيع أو بيع منتجات الفيب غير المصرح بها. تقول إدارة الغذاء والدواء إن الشركات تبيع منتجات لم تُقدم أبداً إلى الوكالة للموافقة عليها قبل التسويق.

استحقّت الإجراءات بيان صحفي وانفجارات في وسائل التواصل الاجتماعي من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تصريحات صارمة متوقعة من المدير الجديد لمركز منتجات التبغ، براين كينغ. “لن نبقى مكتوفي الأيدي بينما يكرر المصنعون انتهاك القانون”، قال كينغ، “خصوصاً بعد منحهم عدة فرص للامتثال.”

تُعطى الشركات المُستشهد بها الفرصة لتوقيع اتفاق بشأن شروط قسم العدالة، بدلاً من معارضة الأوامر القضائية. “لدى المتهمين الفرصة للموافقة على مراسيم الموافقة على أمر قضائي دائم، والذي يمنعهم من تصنيع أو بيع أو توزيع أي منتجات تبغ جديدة بشكل مباشر أو غير مباشر ما لم يتم الوفاء بمعايير معينة”، تقول إدارة الغذاء والدواء.

لكن انتهاك الأوامر القضائية، بمجرد الموافقة عليها أو فرضها من قبل المحاكم، يمكن أن يؤدي إلى عقوبات خطيرة جداً، بما في ذلك غرامات قد تعني الخراب المالي لمالكي الأعمال.

تشير الإجراءات إلى المرة الأولى التي قدمت فيها إدارة الغذاء والدواء دعاوى قضائية ضد شركات vaping لفرض سلطاتها بموجب قانون السيطرة على التبغ. لقد منحت إدارة الغذاء والدواء لنفسها سلطات تنظيمية على السجائر الإلكترونية ومنتجات النيكوتين الجديدة الأخرى في عام 2016 من خلال قاعدة التقدير الخاصة بها.

تنفيذ ضد الشركات الصغيرة، ولكن ليس ضد العملاقة.

المنتجات التي كانت في السوق قبل 8 أغسطس 2016 كانت مسموحًا لها بالبقاء في السوق حتى 9 سبتمبر 2020—الموعد النهائي لتقديم طلبات التبغ السابقة للسوق (PMTAs)—طالما أن الشركات المصنعة سجلت مع إدارة الغذاء والدواء وتبعت قواعد التسمية والقواعد الأخرى.

بعد ذلك التاريخ، كانت الشركات المصنعة مسموحًا لها بمواصلة بيع المنتجات التي تم تقديم طلبات PMTAs لها لمدة عام إضافي. لكن المنتجات التي لم يتم تقديم طلب PMTA لها أصبحت خاضعة على الفور لفرض إدارة الغذاء والدواء في تاريخ الموعد النهائي للتقديم.

منتجات النيكوتين مع طلبات PMTAs المقدمة التي لم تتلق إذن تسويق بحلول 9 سبتمبر 2021—أو تلقت أمر رفض تسويق (MDO)—تكون أيضًا خاضعة للتنفيذ. ومع ذلك، لم تتخذ إدارة الغذاء والدواء حتى الآن أي إجراء قانوني ضد تلك المجموعة من الشركات المصنعة، والتي تشمل إمبراطورية العلامات التجارية/فونتم الولايات المتحدة (بلو)، وشركة التبغ البريطانية الأمريكية/RJ رينولدز (فوز)، وسويديش ماتش (زين) وألتريا (أون!).

بسبب التكلفة والروتين البيروقراطي المتعلق بتقديم طلبات PMTAs، قرر العديد من الشركات الصغيرة الأمريكية المصنعة للسوائل الإلكترونية وغيرها من الشركات الصغيرة المصنعة والمستوردة للتدخين عدم تقديم طلبات، واستمر البعض في القيام بأعمالهم. لأن العديد منهم قد اتبعوا القواعد (في البداية) وسجلوا مرافق التصنيع الخاصة بهم مع إدارة الغذاء والدواء، لم يكن من الصعب على الوكالة العثور عليهم.

استخدمت إدارة الغذاء والدواء قاعدة بيانات التسجيل الخاصة بها لتحديد الشركات المصنعة التي لم تقدم طلبات موافقة مسبقة على منتجات التبغ، وتحققت من المواقع التجارية النشطة التي تتطابق فيها أسماء الشركات وعناوينها. ثم بدأت الوكالة في إرسال رسائل تحذيرية (تقول الوكالة إنها أرسلت ما يقرب من 300 رسالة بين يناير 2021 وسبتمبر 2022).

الإجراءات المتخذة اليوم هي جميعها ضد الشركات التي تلقت رسائل تحذيرية خلال الأشهر الـ21 الماضية، ولم تستجب أو رفضت التوقف عن القيام بالأعمال. الشركات المذكورة في شكاوى وزارة العدل المقدمة اليوم هي:

إجراءات إدارة الغذاء والدواء ووزارة العدل لن تؤثر على المستوردين القابلين للاستخدام مرة واحدة

بينما يعد الإعلان اليوم أول اعتراف علني بتصعيد إدارة الغذاء والدواء في الأساليب، بدأت العملية منذ بعض الوقت. وفقًا لأليكس نورسيا، مراسل في منشور الحد من الأضرار على الإنترنت فيلتر، كانت الإجراءات المشتركة بين إدارة الغذاء والدواء ووزارة العدل ضد شركات الفايب الصغيرة قيد العمل منذ على الأقل 1 سبتمبر.

في مقاله بتاريخ 13 سبتمبر، ذكر نورسيا بعض التهديدات التي وجهتها وزارة العدل في رسائل لمصنعي الفايب (من المفترض أن تكون الشركتان اللتان تم وصفهما في مقاله من بين تلك المذكورة اليوم). تم الضغط على الشركات لتوقيع قرارات الموافقة، agreeing to cease sales and manufacturing, وforced to destroy existing product stock under FDA supervision (and responsible for the cost of the supervision).

المصنعون الذين يوقعون على قرار الموافقة يعترفون أساسًا بالذنب ويوافقون على شروط العقوبة مسبقًا لانتهاكات مستقبلية لشروط قرار الموافقة. يوافقون على عقوبات وزارة العدل المالية عن الانتهاكات المستقبلية—وتكون تلك العقوبات صارمة، كما أوضح أحد الرسائل من وزارة العدل إلى مصنع الفايب:

"إذا فشل أي مدعى عليه في الامتثال لأي بند من هذا القرار، أو القانون، أو لوائحها التنفيذية، بما في ذلك أي إطار زمني يفرضه هذا القرار، فعلى المدعى عليهم دفع الولايات المتحدة الأمريكية: خمسة آلاف دولار ($5,000) كتعويضات سائلة عن كل يوم تستمر فيه هذه الانتهاكات؛ ومبلغ إضافي قدره أربعة آلاف دولار ($4,000) كتعويضات سائلة لكل يوم عن كل انتهاك، عن كل انتهاك لهذا القرار، القانون، أو لوائحه التنفيذية؛ ومبلغ إضافي كتعويضات سائلة يساوي ضعف القيمة التجزئة لأي منتج يتم توزيعه في انتهاك لهذا القرار، القانون، أو لوائحه التنفيذية."

مهاجمة الأعمال التجارية الصغيرة الخاصة بالفايب بينما يتم تجاهل المبيعات المستمرة للمنتجات المصنعة من قبل شركات التبغ (التي تصادف أن لديها أموالًا وأقسام قانونية قوية) هو تخصص لمركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء. لقد اعتادت معظم شركات الفايب المستقلة على أساليب إدارة الغذاء والدواء النموذجية مثل رسائل التحذير وتغييرات اللغة التنظيمية.

لكن دخول وزارة العدل إلى الصراع هو شيء جديد ومقلق. وهو يهدف إلى تخويف العديد من الشركات الصغيرة في مجال الفايب التي لم تتعرض بعد لمواجهة جدية مع إدارة الغذاء والدواء، وإقناعهم بالتوقف قبل حدوث ذلك. ومن المفترض أن يحقق الهدف من إدارة الغذاء والدواء المتمثل في القضاء على صناعة السائل المفتوح/ المستقل بأسرع ما يمكن—والملايين من مستخدمي الفايب الأمريكيين ليذهبوا إلى الجحيم.

"يبدو أن السيد كين سعيد بتكسير أبواب الأعمال الصغيرة، ولكنه يتجاهل الملايين من الأمريكيين الذين يعتمدون على تدخين النيكوتين للإقلاع عن السجائر،" قالت رئيسة جمعية مصنعي الفايب الأمريكيين أماندا ويلر في بيان اليوم. "النتيجة المستمرة هي دفع عدد لا يحصى من الأشخاص للعودة إلى التدخين، والمزيد من الأدلة القاطعة على أن السيد كين وإدارة الغذاء والدواء يفشلون في وظائفهم، مما يضر بشكل كبير بالمواطنين الآخرين وصحة العامة."

ما لن تفعله إجراءات وزارة العدل هو scare away المستوردين للـ gray market disposable vapes. ستقوم تلك الشركات ببساطة بتغيير أسمائها وعناوينها، أو أسماء منتجاتها، واستمرار تقديم سلعها على رفوف محلات البقالة. إن الشركات الوحيدة التي سجلت لدى الـ FDA—موحّدة نفسها للتنفيذ المستقبلي—هي التي ستعاني من وطأة تكتيكات الوكالة الجديدة.