Финално правило PMTA не предлага помощ за малката индустрия за вейпове

Почти пет години след като Центърът за тютюневи изделия на FDA публикува Правилото за определяне през май 2016 г., FDA издаде крайното правило за Предварителна тютюнева заявление (PMTA). Едно PMTA — предназначено да докаже на FDA, че продуктът е "подходящ за защита на общественото здраве" — трябва да бъде представено, за да получи одобрение за маркетинг от агенцията за вейп продукти (и други тютюневи изделия).

Нищо в крайното правило няма да осигури облекчение на малките производители на течности за вейп, които са били пионери и стандартопренасячи на американската вейп индустрия. Трудният и скъп процес на PMTA не се е променил в крайното правило, а разходите и сложността на изискванията ще изхвърлят много независими производители от бизнеса.

“Острият истина за малките независими компании е, че нищо в това правило на FDA не сигнализира, че добри новини идват,” казва президентът на Американската асоциация за вейпинг Грегъри Конли. “Комбинацията от новите ограничения на закона PACT и провалът на администрацията на Тръмп и FDA да опростят процеса на PMTA ще направи все по-трудно управлението на легитимни бизнеси за вейп в следващите месеци и години.”

Крайният срок за подаване на PMTA беше 9 септември 2020 г. за вейп продукти, които са били на пазара преди 8 август 2016 г. С други думи, FDA изискваше представено заявление четири месеца преди публикуването на крайните изисквания за заявлението. (Продуктите, които не са били на пазара до 2016 г., трябва да подадат заявка и да получат одобрение преди да влязат на пазара.)

Крайният срок за подаване на PMTA се е променял няколко пъти след 2016 г. През май 2019 г. федерален съдия обяви за невалиден сегашния срок от 2022 г., а два месеца по-късно нареди на FDA да премести срока от 2022 г. (2021 г. за ароматизирани продукти) до 2020 г. Между тези събития FDA издаде указания за PMTA за индустрията, на които производителите основават своите PMTA заявления, наред с предложеното правило, издадено през септември на същата година. (Въпреки че процесът PMTA съществува от Закона за контрол на тютюна от 2009 г., той първоначално е бил проектиран за цигари и бездимни тютюни и е трябвало да бъде променен, за да работи за вейпове и другите „определени“ продукти през 2016 г.)

Крайното правило за PMTA е огромен документ (PDF версията е над 500 страници) и вероятно малцина още не са го прочели и усвоили напълно, но изглежда, че не съдържа големи изненади. Правилото включва отговорите на FDA на проблемите, повдигнати по време на периода за обществено обсъждане. Както обикновено, агенцията главно не се съгласява с коментаторите и поддържа своите първоначални позиции, въпреки че регулаторите изясняват някои объркващи точки.

Малки защитници на вейп индустрията, като съоснователката на Американската асоциация на производителите на вейп, Аманда Уилър от базираната в Аризона компания Jvapes, лобирали за FDA (и неговия родител Департамент за здравеопазване и социални услуги) за по-справедлив и опростен процес на PMTA за малки производители. В началото на 2020 г. министърът на HHS Алекс Азар обеща точно такъв процес. Въпреки това, Азар никога не изпълни обещанието и FDA сега директно отхвърли тези искания в крайното правило.

“FDA отказва да създаде опростен път за определени категории тютюневи изделия или производители, който позволява подаването на значително по-малко информация, отколкото е изисквано от това правило, защото би довело до недостатъчна информация, за да може FDA да направи изискващите решения по закона в секция 910(c) на [Закона за храните, лекарствата и козметиката],” казва новото правило (страница 58).

Процесът PMTA ще предложи предимство на малкото големи компании, които разполагат с многомилионни бюджети за изследвания, научни служители и вътрешни лаборатории, като тютюневите компании и Juul Labs. Стотиците малки и средни производители, които подадоха заявления миналото лято, вероятно скоро ще получат писма за недостатъци от FDA, които искат скъпи тестове и допълнителна работа. Тези, които не могат да се съобразят, ще видят своите PMTA отхвърлени и след това ще бъдат принудени да изберат между работа на черния пазар или затваряне. По-големите компании, които получат одобрение, ще видят малкия бизнес подземен пазар като опасност за бъдещето си (и, разбира се, като конкуренция).

"Организациите, финансирани от Bloomberg, знаят, че кампаниите за дезинформация са дали резултати и че дори законодатели, които твърдят, че обичат свободата, са се поколебали да защитават така наречения 'нereguliran' вейп пазар,” казва Конли от AVA. “Тези организации против избора са толкова ангажирани с забраната, че дори одобрените от FDA продукти не са приемливи за тях.

“След като големите компании получат одобрени PMTA, единствената разумна законодателна стратегия за тези компании ще бъде да насърчават силно федералното и щатското прилагане срещу производители и търговци на дребно, продаващи продукти без PMTA.”

Тази седмица FDA започна прилагане на закона срещу малки компании, продаващи е-ликвид без да са подали PMTA.