FDA accepterer en smagsbesat E-Liquid PMTA til substantiel gennemgang

Virginia-baseret vaping forhandler og e-væske producent AVAIL Vapor annoncerede i dag, at en PMTA for en smagsfyldt e-væske indsendt af AVAIL er blevet accepteret af FDA til substantiv vurdering. Alle vaping producenter skal indsende PMTA'er (Premarket Tobacco Applications) senest den 9. september for produkter, de har til hensigt at sælge på det lovlige marked efter den dato.

AVAIL siger, at ansøgningen er den første af “mange ansøgninger, som AVAIL planlægger at indsende” inden fristen, “hvilket vil muliggøre, at AVAIL kan tilbyde en omfattende smagsportefølje” til kunderne. Virksomheden offentliggjorde ikke navnene på alle produkter, der blev indsendt, men bekræftede, at dens blandede bærsmag Mardi Gras var blandt dem.

Dagens meddelelse fra AVAIL markerer det første kendte eksempel på en smagsfyldt, flaskefyldt e-væske (eller åben-system vaping produkt af en hvilken som helst slags), der er blevet accepteret til videre undersøgelse af føderale regulativer. At nå den substantiv vurderingsfase betyder, at de indsendte produkter kan forblive på markedet i op til et år, eller indtil agenturet udsender en endelig beslutning om, hvorvidt de kan markedsføres lovligt.

Accepteringen af AVAIL's indsendelse til videre vurdering er vigtig på to måder. For det første betyder det, at mindst nogle flaskefyldte e-væsker vil være tilgængelige lovligt efter PMTA fristen den 9. september. For det andet indikerer det, at FDA i det mindste vil lade som om, de gennemgår åben-system produkter og flaskefyldt e-juice med smagsvarianter, der ikke er tobaksrelaterede.

Tobakskontrolloven og FDAs Deeming Regel (som gjorde vaping produkter underlagt tobaksregulering) er begge omhyggeligt designet til at gøre det vanskeligt for små virksomheder og åbne system vaping produkter at opfylde det krævede standard for at være “passende til beskyttelse af folkesundheden.” Fordi de kan bruges i titusinder af konfigurationer (hvilket gør hver kombination umulig at teste), kunne FDA simpelthen have nægtet at gennemgå nogen af dem.

Indtil nu har de eneste produkter lavet af en uafhængig vaping producent, der er kendt for at være accepteret til substantiv vurdering, været E-Alternative Solutions’ Leap og Leap Go enheder, og forfyldte, forseglede Leap pods. EAS annoncerede den 8. juli, at deres Leap PMTA indsendelser var blevet accepteret til substantiv vurdering.

Juul Labs annoncerede sin PMTA indsendelse i juli, og alle tobaksfirmaer, der sælger vaping produkter, har indsendt ansøgninger, den mest nylige værende Imperial Brands/Fontem Ventures’ myblu. Undtagen for Juul, kan alle de selskaber finansiere omkostningerne ved deres PMTA indsendelser med cigaret salg. Det er ikke tilfældet for små, uafhængige vaping virksomheder.

Mens AVAIL med rette fejrede sin vellykkede gennemførelse af det første skridt mod PMTA godkendelse, lavede Arkansas e-væske producent eJuice Monkeys sin egen meddelelse—en, der sandsynligvis vil blive gentaget af mange små vaping virksomheder i de kommende uger.

“Selvom vi har været fuldt overensstemmmende hver eneste skridt af denne rejse, vil vi ikke indsende de PMTA'er (Pre-Market Tobacco Applications), som kræves for at forblive i overensstemmelse,” annoncerede virksomheden. “At forberede nok PMTA'er til at overleve er ikke kun omkostningsforbudt for 98% af dampprodukt virksomheder, det er en utrolig kompleks, tidskrævende opgave, der gør succes næsten umulig for alle andre end de store virksomheder. Store tobaksproducenter har ressourcerne til at forberede og indsende et halvt dusin PMTA'er for det begrænsede antal produkter, de ønsker at tilbyde damperne (en relativt lille omkostning, som let kan dækkes, når du er den eneste aktør i byen). Vi har simpelthen ikke ressourcerne til at opnå dette og overleve.

“Men vi er ikke alene. Størstedelen af vaping virksomheder er i samme position. I et årti har virksomheder og grupper bygget en industri ud af ingenting, ændret liv, kæmpet den gode kamp, holdt kursen, og nu forbereder sig på at vende en side. Vi betragter os selv som meget godt selskab.”