Opdatering: 13 Flere FDA Oplysningsbreve

12. feb. 2021

FDA's Center for Tobacco Products udsendte i dag 11 advarselsbreve til vape-producenter, der har fortsat med at sælge produkter registreret hos FDA uden at have indgivet Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Dette er den tredje runde advarsler siden den 15. januar.

Produkter må ikke forblive på markedet, hvis en PMTA ikke er indgivet inden den 9. september 2020, og intet produkt, der ikke var på markedet før den 8. august 2016, må sælges overhovedet uden først at modtage PMTA-godkendelse. Indtil videre har FDA ikke godkendt en PMTA for noget e-væske-baseret vape-produkt.

Alle tre portioner af advarselsbreve er gået til små e-væskeproducenter, der primært sælger til online- eller vape-butik kunder. Fordi de registrerede produkter hos FDA, som krævet af agenturets Deeming Rule, kan FDA krydsreferere deres registrerede produkter med PMTA-indsendelser og opbygge en liste over håndhævelsesmål.

Med hundreder eller måske over tusinde små producenter, der ikke forsøgte at indgive PMTA'er, vil FDA være i stand til at udsende små portioner af advarselsbreve hver uge i lang tid, mens den beslutter, hvordan den skal fortsætte med at håndtere tusinder af PMTA'er indsendt af små producenter, der forsøgte at deltage i processen.

Hvert advarselsbrev henviser til antallet af produkter, som virksomheden tidligere har registreret, og bemærker, at PMTA'er ikke er blevet indgivet for de nævnte produkter. Men mens de virksomheder, der overholdt FDA-reglerne, systematisk bliver målrettet for håndhævelse, kan dem, der ikke fulgte reglerne ved at registrere deres produkter i regeringens database, muligvis undgå opdagelse og forblive på markedet på ubestemt tid.

Advarselsbreve udsendt den 12. februar (antal registrerede produkter angivet i parentes):

Advarselsbreve udsendt den 29. januar (antal registrerede produkter angivet i parentes):

De producenter, der er nævnt i den første runde af advarselsbreve blev tidligere nævnt.

FDA kræver et svar på advarselsbreve inden for 15 dage. Manglende svar kan føre til yderligere FDA-tiltag, såsom flere advarsler, økonomiske sanktioner og til sidst salgsforbud.

Selvom FDA måske kan tvinge små producenter til at afslutte lovlige salg, er nogle ejere af virksomheder, der blev tvunget ud af drift af agenturet, bundet til at skifte til en sortbørsmodel. Med deres laboratorier lukkede og gjort usælgelige af FDA’s regulerende krav, vil nogle ejere forsøge at genvinde deres investering ved at operere uden for loven.