PMTA Nyheder: FDA Godkender Zombie Nicotine Produkt

FDA tilføjede i dag et nikotinkram til sin korte liste over autoriserede forbruger-nikotink produkter. Det bliver det andet produkt, der er autoriseret i de sidste syv dage, efter at RJ Reynolds’ Vuse Solo fik grønt lys i sidste uge.

Agenturet har givet markedsføringsautorisation til fire variationer af Altrias VERVE—et lille tre-sidet oral produkt belagt med nikotin. FDA gav grønt lys til både en blød version (Chews) og en hård en (Discs), hver i to mintsmage, og alle fire indeholder kun 1,5 milligram nikotin.

Det eneste problem for forbrugerne er, at VERVEblev fjernet fra markedet i december 2018, samtidig med at virksomheden lukkede sine MarkTen og Green Smoke e-cigaret mærker. (Nøjagtigt to uger senere annoncerede Altria, at de købte en 35 procent andel i Juul Labs.)

Efter indsendelse af Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for VERVE i juli 2018, fortsatte Altrias datterselskab U.S. Smokeless Tobacco Company den frem og tilbage proces med FDA, selv efter at have fjernet VERVE fra markedet.

Ifølge FDAs “beslutningsresumé,” indeholdt Altrias PMTA for VERVE ikke noget “produkt-specifikt” bevis om dens risiko som et smagsproduk til unge. Derimod brugte PMTA data fra tidligere undersøgelser og spørgeskemaer om andre orale produkter—noget agenturet nu siger ikke er acceptabelt for smags vape produkter.

Det er ikke kendt, om denne lavere grænse vil gælde for andre moderne orale produkter som nikotinpouches og pastiller. Altria indsendte PMTAs, herunder mere end 66.000 sider dokumentation, for alle sine On! nikotinpouches—og andre producenter har også ventende PMTAs for smags-pouches og andre orale produkter.

“Mens disse er mintsmagede produkter, viser data indsendt til FDA, at risikoen for unge optagelser af disse specifikke produkter er lav, og strenge markedsføringsbegrænsninger vil hjælpe med at forhindre unge eksponering,” sagde FDA Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller i en erklæring. “Vigtigt er, at evidensen viser, at disse produkter kunne hjælpe afhængige rygere, der bruger de mest skadelige forbrændte produkter, med at skifte til et produkt med potentielt færre skadelige kemikalier.”

Det er tvivlsomt, om “afhængige rygere” ville få nogen lindring fra et oral produkt, der indeholder 1,5 mg nikotin, men det er også et irrelevant spørgsmål—i det mindste for nu. Altria har ikke fremstillet eller solgt VERVE siden 2018, og virksomheden har ikke sagt, at den har tænkt sig at sætte VERVE tilbage i produktion.

Mens det blev test-markedsført i Virginia i 2012, klagede præsidenten for Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers over, at Verve var et eksempel på, hvorfor FDA hastigt havde brug for at overtage myndigheden over ikke-forbrændbare nikotink produkter. FDA gjorde netop det i 2016, udstedende Deeming-reglen, der gav FDA herredømme over alle forbrugerprodukter lavet med tobaksafledt nikotin.