Pharma Startup Fremmer Falsk Påstand om at PHE Forfatter Hadde Tobacco Ties

Et californisk firma, der planlægger at søge om lægemiddelgodkendelse for et inhaleret nikotinerstatningsprodukt, ser også ud til at drive en hjemmeside, der indeholder falske påstande om, at en videnskabsmand bestilt af Public Health England havde økonomiske forbindelser til tobaksindustrien.

Virksomheden, Respira Technologies, Inc., har også engageret sig i en smædekampagne, der antyder, at Juul Labs og andre producenter af dampprodukter kan være ansvarlige for at forårsage nogle af de "EVALI" lungeskader, og har opfordret den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til at vedtage standarder, der ville forhindre, at de fleste forbruger-dampprodukter godkendes til salg.

RespiRx: den ``første ‘vapor style’ nikotinerstatningsterapi"

Respira Technologies siger, at de har tænkt sig at indsende en FDA-ansøgning næste år for deres nikotinerstatningsapparat kaldet RespiRx. Virksomheden mødtes med FDA-embedsmænd i november for at diskutere sin plan om at søge godkendelse fra agenturets Center for Drug Evaluation and Research (CDER) gennem Investigative New Drug Application-stien.

"Vi er meget tilfredse med den produktive og samarbejdsvillige diskussion med FDA og har tillid til, at FDAs vejledning vil hjælpe os med at nå vores mål om at afslutte døden og sygdommen forårsaget af rygning," sagde Respira-grundlægger og CEO Mario Danek.

På trods af en 2020 Respira pressemeddelse, der beskrev deres RespiRx-apparat som den "første 'vapor style' nikotinerstatningsterapi," er apparatet ikke et ægte dampprodukt, der bruger varme til at fordampe aromatiseret e-væske. Selvom det overfladisk ligner en pod-style vape, er RespiRx en forstøver, der leverer en målt dosis af inhalerbar nikotinhæmmende tåge.

At smæde Juul og andre dampproducenter ved navn

Men mens Respira Technologies synes udadtil at være selvsikker på, at deres produkt vil lykkes på sine meritter, mener virksomheden tydeligt, at forbruger-dampprodukter udgør en trussel mod fremtiden for deres forstøver. Respira har været imod PMTA-godkendelse for e-cigaretter, medmindre de opfylder standarder, som virksomheden selv har angivet. Respira er også forbundet med en FUD-kampagne, der antyder, at forbruger-dampprodukter udgør enorme, ubekræftede sundhedsrisici.

I 2019 lancerede Respira en borgerhenvendelse, der bad FDA om at indføre specifikke standarder for produkter indsendt gennem PMTA-stien, herunder en nikot grænse og en standard for skadelige og potentielt skadelige komponenter (HPHC'er). Respira bad også FDA om at etablere "en frivillig, hurtig sporvej til godkendelse af ENDS-produkter, der leverer meningsfulde reduktioner i HPHC'er i forhold til aktuelt markedsførte ENDS-produkter."

Respira linker sin egen hjemmeside til et site kaldet “Vaping Fact Checker”, der forsøger at knytte nikotindampning til 2019 “EVALI" lungeskadeudbrud. En side på webstedet (se billede nedenfor) med titlen “EVALI Linkede Produkter" viser Juul, SMOK og Suorin produkter og antyder, at de har forårsaget eller kan forårsage “EVALI.”

"Mange EVALI patienter brugte produkter, der var blevet tyndet med vitamin E acetat," siger Vaping Fact Checker. "Additiver som vitamin E acetat er forbundet med patienter, der lider af EVALI og skal undgås. Men vitamin E acetat blev ikke bekræftet i hver EVALI sag, hvilket tyder på, at der er andre damp-relaterede skadelige karakteristika eller forbindelser, der resulterer i EVALI."

I analyser udført af FDA og CDC, og i mange andre studier af “EVALI” patienter og de produkter, de brugte, er der ikke blevet knyttet noget nikotindampningsprodukt til en enkelt damp-relateret lungeskade. Iowa Attorney General Tom Miller og dusinvis af akademiske eksperter har for nylig bedt CDC om at ændre “EVALI” navnet for at reducere forvirring forårsaget af den vildledende reference til “e-cigaretter.”

At påstå, at Juul for eksempel indeholder nogle bestande, der kunne forårsage en form for akut respiratorisk distress syndrom ("EVALI" er en type ARDS) er ren spekulation uden beviser til at understøtte det. Millioner af mennesker bruger regelmæssigt Juul-produkter uden nogen akut lungereaktion, og ingen sag med "EVALI" er blevet knyttet til Juulbrug—eller brug af noget andet nikotindampningsprodukt.

Vaping Fact Checker webstedet har sin egen URL, som er tilgængelig via en fane på Respira Technologies' hjemmeside; og Respiras hjemmeside er linkeret på Vaping Fact Checker-siden. Nogle oplysninger på Vaping Fact Checkers sider synes at være blevet ændret fra et dokument på Respiras egen hjemmeside, og anvendes også i et 2020 LinkedIn indlæg af virksomhedens CEO Mario Danek, som han repostede på LinkedIn så sent som november 2021.

At anklage Public Health England forskere for forbindelser til Big Tobacco

Under overskriften “Myte Brydning,” hævder Vaping Fact Checker hjemmesiden, at “en af forfatterne” til Public Health England's 2015 e-cigaret evidens gennemgang har “økonomiske forbindelser” til tobaksfirmaet Philip Morris International. (Se billede nedenfor.)

I PHE-rapportens “interesseerklæring,” nægter alle seks forfattere—Ann McNeill, Leonie Brose, Robert Calder, Sara Hitchman, Peter Hajek og Hayden McRobbie—specifikt at have forbindelser til noget tobaksfirma. Påstanden fra Vaping Fact Checker beløber sig til en erklæring om, at en af disse PHE-bestilte forskere løj og skjulte økonomiske bånd til et tobaksfirma.

Den britiske tilhænger af tobaks-skade-reduktion Clive Bates har fulgt og været en del af debatten om 2015 PHE-rapporten fra begyndelsen. Bates er direktør for Counterfactual Consulting og en tidligere direktør for Action on Smoking and Health (ASH) i Storbritannien.

“Det er både krænkende og absurd at hævde, at de eksperter, der udførte Public Health England's evidensgennemgange, på en eller anden måde var kompromitteret af tobaksindustriens interesser,” sagde Bates til Vaping360. “De er alle forskere af højeste standard uden interessekonflikter.”

Faktisk ser det ud til, at forfatteren af Vaping Fact Checker påstanden har (enten tilfældigt eller bevidst) forvekslet PHE-gennemgangen med et separat papir skrevet af en gruppe eksperter ledet af lægemiddelforsker David Nutt. Nutt's medforfattere og de PHE-bestilte forskere kom frem til det samme estimat af skade forårsaget af vaping i forhold til rygning—at vaping er omtrent 95 procent mindre skadelig.

“Det er muligt [Vaping Fact Checker] sover eller kynisk forveksler estimater lavet af Public Health England og Royal College of Physicians med den multi-kriterie beslutningsanalyse øvelse udført af David Nutt og kolleger,” siger Bates. “Denne strukturerede proces med ekspertvurdering tiltrak beskyldninger om tobaksindustriens indflydelse fra akademikere og journalister, der ikke kunne lide resultaterne. Men dette var ikke grundlaget for PHE eller RCP's fund, som var uafhængige vurderinger.”

På sin egen hjemmeside beskriver Respira også funktioner i Nutt-papiret, mens den antyder, at det var Public Health England’s arbejde, og henviser til en 2015 BMJ artikel der forsøgte at nedgøre PHE-rapporten ved at sammenligne den med Nutt-papiret. BMJ-forfatteren antydede, at Nutt og hans medforfattere ikke brugte strenge videnskabelige metoder og antydede tobaksindustriens indflydelse. (Respira og Vaping Fact Checker siden nævner også en unsigned editorial i The Lancet, der fremkom med lignende pointer.)

Vaping Fact Checker tilskriver imidlertid specifikt de påståede fejl i Nutt-papiret og den angivne tobaksindustri konflikt med en af dens forfattere til de forskere, der er ansat af PHE. Hjemmesiden anklager direkte en PHE-bestilt forfatter (uden at nævne dem) for at have forbindelser til tobaksindustrien. “En af forfatterne og en af studiets sponsorer har økonomiske forbindelser til Phillip [sic] Morris International,” skriver Vaping Fact Checker.

Men forfatteren af BMJ-papiret, der blev citeret af Vaping Fact Checker som bevis for dens påstande, anklagede ikke PHE-forfatterne for nogen konflikter eller forseelser, for slet ikke at sige, at nogen af dem havde forbindelser til en cigaretproducent. Han skrev om Nutt-papiret og dets forfattere—et helt andet sæt af personer—og forsøgte at antyde, at PHE-rapporten var utroværdig, hovedsageligt fordi den vedtog den samme konklusion om e-cigaretters relativt lave risiko sammenlignet med rygning. (I øvrigt, Royal College of Physicians blev senere enige med PHE's skadeestimat i sin egen 2016-gennemgang, og PHE's 2018 opdatering brugte også “95 procent sikkert” tallet igen.)

Men Vaping Fact Checker forklarer ikke (eller ser ud til at forstå) nogen af dette. Hjemmesiden angiver simpelthen direkte—og forkert—at en af PHE-forfatterne havde økonomiske forbindelser til Philip Morris International.

Vaping360 kontaktede Respira Technologies for at spørge om PHE-påstanden. Et usigneret e-mail svar fra Respira sagde, at de “tilsyneladende ikke ser, hvad du henviser til på VFC” (VFC henviser til Vaping Fact Checker), og gav de samme Lancet og BMJ referencer, der blev misbrugt på Respira og Vaping Fact Checker hjemmesiderne for at retfærdiggøre at stille spørgsmål ved Public Health England-forfatternes motivationer og skade deres omdømme.

Respira Technologies, der er støttet af tre venturekapitalfirmaer, blev grundlagt i 2018, ifølge Bloomberg. Virksomheden ligger i West Hollywood, CA.