Ex-CTP Boss Zeller Vil Rådgive NRT Inhaler Lobbyists

Den tidligere direktør for FDA Center for Tobaksprodukter, Mitch Zeller, vil slutte sig til rådgivningsudvalget for et medicinalfirma, der forsøger at lede en nikotininhalator gennem FDA's godkendelsesproces for lægemidler. Virksomheden delte engang løgne om Public Health Englands e-cigaret-rapport fra 2015 og rapportens forfattere.

Zeller vil give regulatorisk og politisk vejledning til Qnovia, Inc., et Virginia-baseret firma tidligere kendt som Respira Technologies. Qnovia søger FDA Center for Lægemiddelvurdering og Forskning (CDER) godkendelse for RespiRX—et nikotinerstatningsprodukt (NRT), der ligner en pod-baseret vape, men som faktisk er en forstøver, der leverer en doseret mængde inhalerbar nikotinholdig tåge.

Inhaleret tåge leverer nikotin hurtigere end orale produkter som tyggegummi eller transdermale plaster—hvilket betyder, at det også har potentiale til at være vanedannende ligesom andre inhalerede nikotinprodukter. RespiRX er beregnet til at hjælpe brugerne med at nedtrappe deres nikotinafhængighed over en periode på 12 uger og derefter stoppe.

Smædekampagne mod vaping, Juul og Public Health England

Vaping360 rapporterede sidste år, at Respira Technologies var involveret i en smædekampagne mod vaping, der inkluderede at dele misinformation om Juul Labs og andre producenter af nikotin vapes, som Respira antydede kunne have forårsaget nogle af de2019 “EVALI” lunge-skader.

Virksomheden delte også løgne om britiske akademikere, der var blevet hyret af Public Health England, og beskyldte en eller flere af dem for at have finansielle forbindelser til tobaksindustrien. De grundløse beskyldninger blev delt (og muligvis skrevet) af virksomhedens grundlægger og tidligere CEO, Mario Danek.

Sidste september ændrede Respira Technologies navn til Qnovia, Inc., kort efter at have hyret tidligere Altria Group eksekutive Brian Quigley til at erstatte Danek som virksomhedens CEO. Virksomhedens hjemmeside hoster ikke længere beskyldningerne mod Juul Labs eller Public Health England. Danek er i øjeblikket virksomhedens chief technology officer.

FDA-pharma revolving door

Zeller er næppe den første tidligere FDA-funktionær, der har konverteret sin regulatoriske viden og forbindelser til et lukrativt job i pharma, efter at han forlod den føderale agentur. For eksempel gik Zellers tidligere chef i FDA, den tidligere kommissær Scott Gottlieb, ud af FDA og ind i en position i Pfizer's bestyrelse. Og den nuværende FDA-kommissær Robert Califfs nominering til positionen mødte alvorlige spørgsmål delvist på grund af Califfs forbindelser til lægemiddelvirksomheder.

Mens han var i CTP, henviste Zeller ofte til tobaksproduktet “kontinuum af risiko”, som han foreslog burde styre politikken. Men under hans tid som den øverste tobaksregulator skete det ikke. Faktisk fik de mest farlige produkter—kommercielle cigaretter—en fridag fra sikkerheds- og videnskabelige krav, som mindre risikable produkter blev forventet at opfylde. Og Zellers agentur skabte aldrig offentlig kommunikation, der forklarede den enorme risikogab mellem cigaretter og ikke-kommercielle nikotinprodukter.

I en Bloomberg Law-artikel, der blev offentliggjort i dag, sagde Zeller, at RespiRX-forstøveren kunne gavne personer, der i øjeblikket ryger, men som ikke længere vil have adgang til almindelige cigaretter, når FDA indfører sin planlagte meget lave nikotinstandard. Agenturet har også annonceret, at det vil vedtage en regel der forbyder salget af menthol cigaretter.

“Det sidste, vi ønsker, at rygere gør, hvis nogen af disse politikker træder i kraft, er simpelthen at skifte til et andet tobaksprodukt,” sagde Zeller ifølge Bloomberg.

De meget lave nikotin- og mentholregler blev planlagt og annonceret under Zellers tid som CTP-direktør. Desuden er den eneste grund til, at e-cigaretter betragtes som “tobaksprodukter”, at FDA definerede dem som sådan i agenturets 2016 Deeming Rule—et sæt regler, der blev overvåget og gennemført af Zeller.

Zeller trak sig tilbage fra CTP sidste april, efter at han har været direktør siden marts 2013. Han blev efterfulgt sidste juli af Brian King. Zeller havde også arbejdet hos FDA i 1990'erne, hvor han blev associate commissioner for agenturet og direktør for Office of Tobacco Programs (som forudgik Tobacco Control Act fra 2009, der gav FDA tobaksreguleringsmyndighed og oprettede Center for Tobaksprodukter). Han arbejdede derefter i to år hos American Legacy Foundation (nu kaldet Truth Initiative) og derefter i mere end 10 år hos det private firma Pinney Associates, hvor han rådgav virksomheder som pharma-giganten GSK (GlaxoSmithKline), producent af NRT-produkter og stop-rygning lægemidlet Zyban.

Foto: U.S. Food and Drug Administration