Er Sigeleis FDA Warningsbrev et tegn på, hvad der kommer?

FDA's center for Tobacco Products udstedte et advarselsbrev den 14. februar til Sigelei Vape for produkter, der blev solgt uden godkendelse. Brevet synes at være den første advarsel, der er udstedt til en kinesisk producent siden den 9. september 2021, da CTP ophørte med en et-års periode for ikke-håndhævelse mod producenter, der sælger vape-produkter uden FDA-godkendelse.

De produkter, der specifikt er nævnt i advarselsbrevet, er Sigelei Humvee 80 (en 80-vat mod) og Sigelei 213 Fog Coil. FDA bemærker også, at reglerne, der er blevet overtrådt ved salget af disse to produkter, også kan gælde for andre produkter solgt af virksomheden.

Sigelei-brevet diskuteres af nogle i vapingindustrien som et signal om, at CTP er klar til at stramme grebet om kinesiske virksomheder. Men det er ikke nødvendigvis tilfældet. Sigelei har engageret sig i nogle aktiviteter, der kan adskille dem fra de fleste kinesiske hardwareproducenter.

Brevet sanktionerer Sigelei for at tilbyde produkter til salg i USA, der var en del af en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), som blev afvist af FDA uden behandling. Sigelei fik en Refuse to Accept-determination, hvilket betyder, at ansøgningen manglede de mest grundlæggende krav for at gå videre til næste trin i behandlingen.

“FDA modtog din Premarket Tobacco Product Application (PMTA) tildelt STN PM0001221 den 7. september 2020,” siger advarselsbrevet. “Men FDA udstedte en negativ handling for PMTA STN PM0001221 i form af en Refuse to Accept-determination den 5. februar 2021, som dækker seks produkter. Som nævnt ovenfor er nye tobaksprodukter, der ikke har den krævede FDA-markedsføringsgodkendelsesordre i kraft, inklusive dine ENDS-produkter dækket af PMTA STN PM0001221, der resulterede i en Refuse to Accept-determination, forurenede og fejlagtigt mærkede.”

Den et-årige håndhævelsesdiskretion, der er givet de fleste producenter, der indsendte PMTA'er, krævede, at deres ansøgninger blev accepteret til videre behandling. Enhver negativ beslutning truffet af FDA efter deadlinen for indsendelse af PMTA den 9. september 2020 (inklusive Refuse to Accept) kræver, at producenten straks stopper salget af det pågældende produkt eller står over for håndhævelse. Sigeleis produkter skulle være blevet fjernet fra markedet, så snart virksomhedens PMTA blev afvist den 5. februar 2021.

“Alle nye tobaksprodukter på markedet uden den lovpligtige forudgående godkendelse markedsføres ulovligt og er underlagt håndhævelsesaktion efter FDAs skøn,” skriver FDA til Sigelei. “Produkter, for hvilke der ikke er nogen ansøgning i behandling, herunder for eksempel dem med en Marketing Denial Order og dem, for hvilke der ikke blev indsendt nogen ansøgning, er blandt vores højeste håndhævelsesprioriteter.”

Sigelei har fortsat med at sælge disse produkter uden en pending PMTA i mere end et år, hvilket gør virksomheden til et mål for FDA. Men, endnu værre—og sandsynligvis endnu mere udløsende for FDAs håndhævelsesfolk—er en dristig grafik på Sigeleis hjemmeside (se ovenfor), der kalder Humvee 80 og 213 Fog-enheden “PMTA SAFE,” med FDA-logoet i baggrunden og et fedt grønt flueben. Grafikken er som at vifte med et rødt flag foran den regulerende myndighed.

Det faktum at FDA endelig fik tid til at følge op på en hardwareproducent—efter at have udstedt advarselsbreve til mange ikke-kompatible indenlandske e-væske virksomheder—gør ikke automatisk ondt for andre producenter. Meget få kinesiske hardwareproducenter sælger deres produkter direkte til forbrugerne, som Sigelei gør. Og forhåbentlig reklamerer ingen af de andre enhedsproducenter for deres produkter som værende “PMTA sikre,” når deres PMTA faktisk blev afvist for mere end et år siden.

Mange virksomheder, herunder nogle kinesiske hardwareproducenter, har PMTA'er, der stadig afventer behandling. FDA har ikke vist nogen tilbøjelighed til at forfølge håndhævelse mod disse firmaer. Faktisk, hvis FDA ønskede at sende et dristigt budskab til den kinesiske vape-industri, synes det sandsynligt, at agenturet ville have valgt et mere populært og synligt mærke at bruge som eksempel.