AVM: FDA Fejlrapporterer PMTA Accepttal

FDA annoncerede torsdag, at de har afvist 800.000 af de cirka en million ansøgninger om markedsføring af syntetiske nikotinprodukter, der blev indsendt inden fristen den 14. maj. Af de 800.000, der modtog Refuse to Accept (RTA) breve, siger FDA, at mere end 700.000 blev afvist i den sidste måned.

Agenturet siger nu, at 85 procent af de indsendte syntetiske nikotin præmarked tobaksansøgninger (PMTAs) er blevet gennemgået for grundlæggende indsendelseskrav, hvilket betyder, at cirka 150.000 PMTAs endnu ikke har modtaget en afgørelse af nogen art.

FDA rapporterede også, at den har accepteret “over 350” ansøgninger til videre behandling—det samme vage nummer, de brugte i deres opdatering den 3. august. Men den førende vape-industri gruppe siger, at “over 350” er vildledende og en grov underdrivelse af det egentlige antal. Den gruppe siger også, at agenturet ændrede de krævede PMTA-formularer tæt på indsendelsesfristen for at diskvalificere allerede indsendte ansøgninger.

Misreporterer FDA PMTA-gennemgangsresultater?

Ifølge præsident Amanda Wheeler for American Vapor Manufacturers Association (AVM) har hendes organisations medlemsvirksomheder alene modtaget acceptbreve for 4.700 PMTA-indsendelser. Wheeler synes, at FDA misrapporterer acceptresultaterne for at undgå kritik fra tobakkontrolgrupper, der søger forbud mod alle vape-produkter.

“Igen misleder FDA og deres Center for Tobacco Products offentligheden og pressen om afgørende data og metoder i deres godkendelsesproces for vape-produkter,” sagde Wheeler i en erklæring. “Tallene, der er angivet i deres pressemeddelelse i dag om syntetiske nikotinansøgninger, er påviseligt inkonsistente med FDA-breve til vores egne medlemmer, der indikerer mange tusinde flere ansøgninger, der er indsendt med succes, end FDA nu hævder.”

For at være klar, ingen af de indsendte ansøgninger er endnu blevet videnskabeligt gennemgået; den proces kommer senere. FDA har nægtet at acceptere 800.000 ansøgninger, hvilket betyder, at de anses for ikke at være egnet til videre behandling. RTA-breve sendes, når producenter ikke opfylder de mest grundlæggende krav for at komme videre i gennemgangsprocessen.

De 4.700 ansøgninger fra AVM-medlemmer har opfyldt kravene for at avancere til det næste trin i processen.

Ved at rapportere, at “over 350” produkter har bestået den første fase af PMTA-processen—i stedet for et nummer tættere på 5.000—kan agenturet forsøge at forblive under radaren hos Kampagnen for Tobaksfrie Børn og deres allierede. Wheeler siger, at FDA ønsker at vise “udseendet af handling” for at holde disse kritikere på afstand.

Vaping360 kontaktede FDA torsdag for kommentar om deres rapportering af syntetiske PMTA-resultater, men modtog ikke et svar i tide til at inkludere det i denne artikel. Vi opdaterer, hvis agenturet svarer.

Wheeler: FDA ændrede formularer for at diskvalificere ansøgninger

Som vi rapporterede den 3. august, har FDA udstedt RTA-breve til mange producenter for tekniske fejl, såsom at bruge den gamle version af en formular, som agenturet opdaterede to uger før indsendelsesfristen. Forskellen mellem de to versioner var tilføjelsen af to afkrydsningsfelter.

Ifølge Wheeler blev ansøgningsformularerne “brat ændret” uden offentlig meddelelse, “tilsyneladende som et middel til at diskvalificere brede lag af allerede indsendte ansøgninger.” Hun siger, at ændringen af ansøgningsformularen er “et andet chokerende eksempel på, hvordan FDA har manipuleret godkendelsesprocessen.”

Hvis det er sandt, vil det være svært for FDA at holde en sådan uetisk adfærd hemmelig. Wheeler siger, at AVM forventer, at taktikken “vil blive påpeget over for de forskellige føderale domstole, som nu hører retssager mod agenturet.” Dutzere af producenter har udfordret markedsføringsafvisningsordrer (MDOer) for tobaksafledte nikotin vaping-produkter i domstolene, og den syntetiske PMTA-process er bundet til at ende foran føderale dommere også.

Kongressen gav FDA regulatorisk myndighed over syntetiske nikotinprodukter i marts. Producenterne havde indtil den 14. maj til at indsende PMTAs og fik to ekstra måneder til at fortsætte med at sælge produkter med ventende PMTAs. Da nådeperioden sluttede den 13. juli, blev alle syntetiske nikotinbaserede produkter underlagt FDA-håndhævelse, skønt agenturet ikke har til vores viden taget handling mod nogen virksomhed for produkter med indsendte PMTAs.

FDA har stadig ikke svaret på en borgerpetition indsendt af AVM i juni. Borgerpetition—en formel FDA-proces, der ofte bruges af farmaceutiske producenter—bad agenturet om at forlænge håndhævelsesdiskretion ud over den 13. juli til små virksomheder, der indsendte PMTAs for syntetiske nikotinbaserede e-væsker. Petitionen har modtaget næsten 4.200 offentlige kommentarer indtil videre.

FDA fortsætter med at spille hårdt med advarselsbreve

FDA annoncerede også i dag, at de har udstedt 25 advarselsbreve siden den 3. august (totalt 44) til producenter, der sælger syntetiske nikotinbaserede produkter uden først at indsendte PMTAs, og udgivet en liste over nylige advarselsbreve sendt til detailhandlere for overtrædelser af salg til mindreårige vedrørende syntetiske produkter. Agenturet siger, at de indtil videre har sendt mere end 300 sådanne breve til detailhandlere.

Du kan holde dig opdateret om FDAs seneste rapportering af afvisninger, nægtelser, advarsler og andre handlinger vedrørende syntetiske nikotinbaserede produkter på agenturets “non-tobacco nicotine” regulerings- og håndhævelsesside.