Appelretten opdeler afgørelsen om Myblu MDO appel

En føderal appelret splitte i dag sin beslutning om myblu vaping produkter, og gav producenten Fontem US’s anmodning om gennemgang af FDA’s afslag på markedsføring for myblu enhed og tobaks-smag refill pods, men afviste virksomhedens anmodning om myblu pods i nogle smagsvarianter udover tobaks.

Den 8. april 2022, udstedte FDA markedsføringsafslag (MDOs) for myblu enheden, flere tobaks-smag refill pods, og et ukendt antal pods i andre smagsvarianter, som ikke blev nævnt i MDO, fordi de ikke i øjeblikket blev markedsført (og blev anset af FDA for at være fortrolige). (Appeløsningen inkluderede ikke myblu menthol refill, som ikke modtog en MDO før sidste måned, og skal appelleres separat, hvis Fontem vælger at gøre det.)

Fontem US indgav en anmodning om gennemgang i U.S. Circuit Court of Appeals for the District of Columbia Circuit den 6. maj 2022. Mundtlige argumenter blev hørt af retten den 25. januar 2023.

I dag, i en enstemmig beslutning fra et tre-dommer panel, fandt retten, at FDA, i sin markedsføringsafslag (MDO) for myblu enheden og tobaks-smag refill pods, ikke “foretog den analyse, der kræves for et afslag på folkesundhedsgrundlag.” Snarere, sagde retten, identificerede agenturet blot “fem meget tekniske mangler,” men forklarede aldrig “hvordan manglerne relaterer til de samlede folkesundhedsmæssige konsekvenser af Fontems smagsløse produkter.”

(Mærkeligt nok, besluttede, skrevet af dommer Neomi Rao, beskriver konsekvent myblu tobaks-smag pods som “smagsløse”—tilsyneladende afspejler dommerens (eller hele rettens) fejlagtige overbevisning om, at e-væske naturligvis smager af tobaks. Alle myblu tobaks-smag produkter er blandet med kunstig tobaksaroma; virksomheden sælger ikke smagsløse produkter. Propylenglykol og vegetabilsk glycerin (blandet med lave niveauer af nikotin) har ikke nogen reel smag at tale om.)

Retten kritiserede agenturet for at forsøge at tage en genvej rundt om den “holistiske analyse”, der kræves for at vise, om et individuelt produkt er “passende til beskyttelse af folkesundheden” uden ensartede produktstandarder, som FDA har nægtet at oprette. Uden definerede produktstandarder, sagde retten, må agenturet grundigt forklare sin ræsonnering for hvert markedsføringsafslag.

“Under sit lovgivningsmæssige mandat, kan FDA pålægge krav for at eliminere eller reducere “skadelige komponenter af produktet”; til at regulere “konstruktion, komponenter, ingredienser, additiver, bestanddele, … og egenskaber” af et tobaksprodukt; til at kræve “testning” af tobaksprodukter; og til at kræve, at resultaterne af sådanne tests lever op til visse standarder,” skrev dommer Rao. “Manglende overholdelse af en sådan standard ville være en grund til at afvise en ansøgning, og ingen vurdering af folkesundheden ville være nødvendig. Men fordi FDA ikke har udarbejdet sådanne regler og i stedet har valgt at evaluere Fontems ansøgning ud fra folkesundhedsmæssige grunde, skal den overveje alle relevante folkesundhedsmæssige hensyn, herunder fordelene ved produktet.”

Hvad angår myblu produkter i ikke-tobaks smagsvarianter, stolede retten på FDAs vurdering af, at smags-vape “har betydelig appel til unge og er forbundet med unges-initiering af sådanne produkter,” og at Fontem ikke gav solid dokumentation for, at smagsprodukter opfyldte den krævede standard for folkesundhed. Det var en lignende ræsonnering som blev anvendt af et tidligere D.C. Circuit panel til afvise MDO appeller fra fire små producenter sidste år.

Fontem US har nu to muligheder, hvis det vælger at forfølge sin MDO appel for sine ikke-tobak pods: anmode circuit retten om en en banc genbehandling (med alle aktive dommere i retten genbehandling af sagen), eller anke til Højesteret. Virksomheden kan bestemt have råd til at forfølge yderligere appeller—Fontem er et datterselskab af Imperial Brands (det tidligere Imperial Tobacco)—men det er ikke kendt, om det vil.

Dussintals af vaping producenter har udfordret FDA's markedsføringsafslag i retten. Bemærkelsesværdigt, en beslutning forventes snart i en banc genbehandlingen af Triton Distribution’s MDO appel.