30. sep Frist: Hvor mange E-Liquid mærker vil forsvinde?

E-væske og vape-enhedsproducenter racer for at fuldføre en opgave, der vil afgøre, om de kan forblive i forretning. Og det er muligt, at hundreder eller endda tusinder ikke engang forstår, hvad der venter.

Fristen for alle e-væske- og enhedsproducenter til at registrere deres anlæg og give en liste over produkter er den 30. september.

Mange producenter har længe siden gennemført denne opgave. Men der er bekymring inden for vaping-industrien om, at mange små virksomheder — især små vape-butikker, der laver e-væske in-house — muligvis ikke er klar over den truende frist.

Nogle virksomhedsejere misforstod den nylige FDA-udmelding om en forsinkelse af den endelige PMTA-frist. Nogle fejlagtigt tror, at alle deadlinedatoer i dekret-reglen er blevet udsat. Det er simpelthen ikke sandt.

Fristen var oprindeligt planlagt til den 31. december 2016. Bare et par uger før denne dato udsatte agenturet registrerings- og produktlistefristen til den 30. juni 2017. Derefter i maj blev alle fremtidige frister udsat med 90 dage for at “give ny ledelse hos FDA og Sundheds- og menneskeligt serviceministerium ekstra tid til bedre at overveje de problemstillinger, der blev rejst af den endelige regel.”

Den 28. juli lavede FDA-kommissær Scott Gottlieb den chokerende meddelelse, at agenturet ville genoverveje tobaks- og nikot politikken helt, og at den endelige PMTA-frist ville blive udsat fra den 8. november 2018 til den 8. august 2022.

Den eneste ændring af datoen siden da er en mulig forsinkelse for virksomheder, der er direkte påvirket af orkanerne i Texas og Florida. “For enheder, der har brug for ekstra tid til at overholde fristen den 30. september, fordi de blev direkte påvirket af de seneste naturkatastrofer,” tilbyder FDA at tage sig af hver situation på en sag-for-sag basis.

Konsekvenserne af ikke at registrere

Ifølge FDA er producenter alle virksomheder involveret i “fremstilling, forberedelse, komposition eller behandling.” Det inkluderer enhver facilitet, der genemballerer, eller ændrer pakningen, beholderen eller etiketterne.

Kun vape-butikker og virksomheder, der selv fremstiller produkter, skal registrere sig og levere en liste over produkter. Butikker, der kun sælger produkter lavet af andre virksomheder, behøver ikke at registrere sig.

Producenter af e-væske og vaping-enheder, der var på markedet før den 8. august 2016, som ikke har registreret alle deres faciliteter og listet alle deres produkter hos FDA pr. 1. oktober, vil være i overtrædelse, og vil være genstand for FDA-håndhævelsesaktioner.

"At undlade at registrere sig er lig med at sætte et klart rødt mål på din ryg,” siger American Vaping Association-præsident Gregory Conley. “Selv under sit nye lederskab er jeg ikke i tvivl om, at FDA vil håndhæve agenturets forbud mod nye eller uregistrerede produkter."

“FDA kan og vil beordre produkter hjemtaget fra markedet, op til og inklusiv permanent beslaglæggelse, og agenturet har magten til at gøre meget værre i tilfælde af overtrædelse.”

Faren går ud over et par butikker, der bliver lukket. FDA vil meget gerne male hele industrien som Det Vilde Vesten ved at vise, at hundreder af virksomheder nægtede eller ikke kunne være besværet med at følge kravene i føderale regler.

“Disse håndhævelsesaktioner har negative konsekvenser ud over virkningen på den enkelte virksomhedsejer,” siger Conley. “Fra et bredere perspektiv vil negativ presse genereret fra disse håndhævelsesaktioner kun fremme Center for Tobakprodukters mål om at få hele e-væskeindustrien til at se ud som en flok skræmte amatører i desperat behov for streng regulering."

Hvad skal producenterne gøre?

Selv om det kan lyde simpelt, er processen med at registrere sig hos FDA som “tobaksproducent” besværlig nok til, at en cottage industri er vokset op omkring det. Nogle virksomheder har endda ansat konsulenter til at tilbyde råd om procedurerne.

Først skal alle producenter registrere hver af deres faciliteter i FDA’s online system. Alt registrerings- og listearbejde foregår typisk gennem Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) i FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA har også en mulighed for at udfylde papirsformularer og sende dem til agenturet — selvom det ville være meget mere besværligt, hvis en producent havde mere end et par produkter at liste.)

Producenter skal liste hvert produkt, de fremstiller — inklusive en separat linje for hver variation i flaske størrelse, nik styrke, PG/VG-forhold og smag. Det lyder ikke dårligt — indtil man overvejer alle mulighederne, som e-væskeproducenter tilbyder!

Hvis en virksomhed sælger 100 smagsvarianter, og hver enkelt er tilgængelig i 0, 3, 6, 12 og 18 mg/mL, og hver af dem er tilgængelig i 30/70 PG/VG, og 50/50, og 70/30; og de er alle tilgængelige i 30, 60 og 100 mL-flasker, har virksomheden 4.500 separate genstande at liste!

Hvis det lyder tidskrævende, så er det. Mange e-væskeproducenter har brugt dage, eller endda uger, på at fuldføre deres lister. Produktlisterne kan uploades ved hjælp af et regneark, hvilket fremskynder processen, men det har også givet nogle producenter hovedpine.

Producenten skal også indsende etiketter og emballagekunst for hvert produkt. Dog fik prokrastinatorer en gave fra FDA, da det blev annonceret i sidste uge at producenter kunne indsende én etikette til at repræsentere alle variationer på en enkelt smag. Det betyder, at separate etiketter for hver nikotinstyrke, PG/VG-forhold og flaske størrelse ikke længere er nødvendige.

Er der hjælp tilgængelig for virksomheder?

FDA-systemet er efter alt at dømme ikke en leg at navigere. Agenturet har produceret en række af webinarer for at forklare alle aspekter af tobaksreguleringsuniverset til nydegnede "tobaksproducenter." Meget af webinarindholdet virker forvirrende for mig - selvom jeg er sikker på, at de, der beskæftiger sig med FURLS-systemet regelmæssigt, får mere ud af det, end jeg gjorde.

Men der er andre kilder til hjælp tilgængelige for dem, der har brug for det. Som en rang amatør fandt jeg, at den letteste at forstå information kom fra vaping-handelsforeningerne.

Både Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) og Vapor Technology Association (VTA) tilbyder vejledning til deres medlemmer i skriftlig form samt video eller audio webinarer, der kan hjælpe forvirrede sælgere med at finde deres vej gennem FDA-labyrinten.

Der er ingen undskyldning på dette tidspunkt for nogen producent, stor eller lille, til ikke at være en del af en af disse grupper. Begge tilbyder ekstremt billige medlemskabsplaner til små virksomheder. Og bortset fra at få hjælp med en afgørende opgave som at registrere sig hos FDA, gør handelsorganisationerne meget mere for deres medlemmer (og for vaping-verdenen generelt).

De giver lobbyarbejde i Washington, D.C., juridisk rådgivning om reguleringsproblemer, hjælper med at godkende og uddanne lobbyister til statsorganisationer, vidner ved høringer, gennemfører møder med lovgivere, tilbyder medier og forretningstræning - og bedst af alt, de giver små virksomhedsejere mulighed for at få råd og vejledning fra deres meget succesfulde jævnbyrdige.

Begge grupper er meget fokuserede på at hjælpe medlemmer med at navigere succesfuldt i de uklare reguleringsvande af dekkende reguleringer. SFATA har en lukket Facebook-gruppe for medlemmer, der tilbyder hjælp om emner som registrering og produktlister.

En anden Facebook-gruppe kaldet Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions gav mig tilladelse til at nævne dem her og opfordre sælgere til at bede om at blive tilføjet (gruppen er lukket, men tilgængelig for enhver producent, der har brug for hjælp).

Denne gruppe er en vidunderlig kombination af store og små leverandører, og alle deltagere synes at være generøse og hjælpsomme. De dækker emner store og små og synes villige til at besvare spørgsmål fra rookies om de mest basale problemer.

Det er tid til at tage dette alvorligt

Der er mange vape-butikker, der ikke er blevet drevet som rigtige virksomheder. Det er ikke en fornærmelse. Mange vaper var så begejstrede for den ting, der endelig - mirakuløst! - hjalp dem med at stoppe med at ryge, at de ville hjælpe andre med at opdage vaping også. Så de åbnede butikker, mange uden at have nogen tidligere detail- eller forretningserfaring.

Nogle ejere af vape-butikker var forretningsnaturtalenter, og nogle var ikke. Nogle af dem, der ikke var, arbejdede hårdt for at lære deres nye job. Andre lod bare trafikken bestemme retningen for virksomheden. Nogle fortsætter endda med at arbejde regelmæssige jobs og drive deres butikker også.

At lave e-væske i butikken var ret nemt at lære. Butikker, der laver deres egne, har en kæmpe omkostningsfordel i forhold til dem, der køber fra andre producenter. Og indtil for nylig var der ikke meget at vide om føderale reguleringer for vape-butikker.

Men vaping er nu en reguleret industri. Og virksomheder, der klarer sig godt - store eller små - bliver nødt til at lære at navigere i det nye regulerede miljø. Nogle vil ikke. Nogle vil kaste hænderne op i luften og gå væk fra vaping-industrien.

De, der bliver, bliver nødt til at være mere smarte, end de har været. De vil være nødt til at gøre forståelse af reguleringsoverholdelse til en fordel for dem på deres lokale markeder. Og de, der laver e-væske på stedet, vil være nødt til at begynde at se sig selv på den måde, som FDA gør, som tobaksproducenter.

Der er ikke noget point i at benægte det. Dette er det kort, vi er blevet tildelt. Hvis du laver e-væske eller enheder, skal du registrere dig - og du bliver nødt til at forny registreringen hvert år. Du skal give FDA en liste over alt, hvad du laver. Det er ikke valgfrit. Det er tid til at lære og vokse.

Du har 11 dage til at være en bekymringsfri e-væskeproducent. Så skal du tage det alvorligt.