FDA vil fremskynde nogle nicotine pouch godkendelser.

FDA Center for Tobacco Products planlægger at fremskynde markedsføringstilladelse for fire mærker af nikotinpouches, efter pres fra Det Hvide Hus. 

Nyheden blev rapporteret i dag af Reuters, som beskrev den hurtigere autorisationsplan som et FDA “pilotprogram.” Reuters siger, at programmet vil blive brugt til at fremskynde forbeholdt tobakanvendelse (PMTA) review for poser solgt af fire børsnoterede tobaksfirmaer.

Hvid Hus pres for poser, men ikke vapes

Reuters baserede sin historie på adgang til transkripter fra recente FDA-møder, hvor ændringerne i FDA-retningen blev diskuteret. FDA-embedsmænd fortalte personalet, at det nye program blev udviklet som reaktion på pres fra ledelsen, herunder fra Det Hvide Hus, ifølge Reuters.

Sundheds- og Menneskerettighedsminister Robert F. Kennedy Jr.—hvis afdeling overvåger FDA—fortalte for nylig en interviewer, at nikotinpouches er den sikreste måde at indtage nikotin, og at “vapes er nummer to.” Han tilføjede, at “vi fremskynder godkendelse” af nogle vapes. 

Dog er ingen vaping produkter inkluderet i det pilotgodkendelsesprogram, der er beskrevet af Reuters, på trods af Kennedys påstand og præsident Donald Trumps 2024 kampagne løfte om at “redde vaping.”

Produkter, der skal fremskyndes, er alle produceret af tobaksfirmaer eller tilknyttede: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! og on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), og Fre og Alp (Turning Point Brands). 

Mindst to af de virksomheder, der er valgt til den nye hurtigere godkendelsesproces, har doneret til præsident Trumps kampagne eller indsættelse, og Alp er delvist ejet af den konservative kommentator Tucker Carlson. (Kennedy er blevet set bruge Alp pouches.)

FDA Tobak: ikke meget sker, og det tager lang tid 

Indtil videre er ZYN den eneste nikotinpouch-mærke, der har modtaget FDA's markedsføringsautorisation—en proces der tog næsten fem år fra PMTA indsendelse (marts 2020) til den godkendte markedsføringsordre (MGO) i januar.

Selvom Tobacco Control Act—som fungerer som et charter for Center for Tobacco Products (CTP)—kræver, at FDA træffer en godkendelsesbeslutning inden for 180 dage efter en PMTA’s accept til gennemgang, har agenturet aldrig godkendt et produkt på mindre end to år, og mange ansøgninger forbliver i limbo fem år eller mere efter indsendelse.

Altria vape datterselskab NJOY for nylig sagde sagen mod agenturet for at trække fødderne, og både Altria og R.J. Reynolds tager nu det hidtil usete skridt at lancere nye produkter uden forudgående FDA-godkendelse og udfordrer den forvirrede og retningsløse CTP til at stoppe dem.

I de fem år siden PMTA-indsendelsesfristen har FDA givet markedsføringstilladelse til kun otte e-væskebaserede vaping-enheder, sammen med tobaks- eller mentholsmags refills til dem. Agenturet har afvist PMTA'er for millioner af produkter og har aldrig godkendt en flaske e-væske, en genopfyldelig enhed eller en vape med nogen smag undtagen tobaks og menthol.