PMTA Nachrichten: FDA genehmigt Zombie Nikotin Produkt

Die FDA hat heute einen Nikotinkautabak auf ihre kurze Liste autorisierter Verbraucher-Nikotinprodukte gesetzt. Es wird das zweite Produkt sein, das in den letzten sieben Tagen autorisiert wurde, nachdem RJ Reynolds’ Vuse Solo letzte Woche die Genehmigung erhielt.

Die Behörde hat vier Variationen von Altrias VERVE genehmigt - ein kleines dreiseitiges orales Produkt, das mit Nikotin überzogen ist. Die FDA gab sowohl der weichen Version (Chews) als auch der harten Version (Discs) grünes Licht, jeweils in zwei Minzgeschmacksrichtungen, und alle vier enthalten nur 1,5 Milligramm Nikotin.

Das einzige Problem für die Verbraucher ist, dass VERVEim Dezember 2018 vom Markt genommen wurde, zur gleichen Zeit als das Unternehmen seine E-Zigarettenmarken MarkTen und Green Smoke schloss. (Genau zwei Wochen später gab Altria bekannt, dass sie 35 Prozent an Juul Labs kauft.)

Nach der Einreichung von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für VERVE im Juli 2018 setzte die Altria-Tochtergesellschaft U.S. Smokeless Tobacco Company den Wechselprozess mit der FDA fort, selbst nachdem sie VERVE vom Markt genommen hatten.

Laut der „Entscheidungszusammenfassung“ der FDA enthielt Altrias PMTA für VERVE keine „produkte-spezifischen“ Beweise über das Risiko als aromatisiertes Produkt für Jugendliche. Vielmehr nutzte die PMTA Daten, die von früheren Studien und Umfragen zu anderen oralen Produkten übernommen wurden - etwas, was die Behörde jetzt als inakzeptabel für aromatisierte Dampfprodukte bezeichnet.

Es ist nicht bekannt, ob diese niedrigere Schwelle auch für andere moderne orale Produkte wie Nikotinbeutel und Lutschtabletten gelten wird. Altria hat PMTAs eingereicht, darunter mehr als 66.000 Seiten Dokumentation, für all ihre On! Nikotinbeutel - und auch andere Hersteller haben ausstehende PMTAs für aromatisierte Beutel und andere orale Produkte.

„Obwohl dies Minzgeschmackprodukte sind, zeigen die der FDA vorgelegten Daten, dass das Risiko für Jugendliche, diese speziellen Produkte zu nutzen, gering ist und strenge Marketingbeschränkungen helfen werden, die Jugendexposition zu verhindern“, sagte Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, in einer Erklärung. „Wichtig ist, dass Beweise zeigen, dass diese Produkte süchtigen Rauchern helfen könnten, die schädlichsten verbrannten Produkte ganz zu wechseln zu einem Produkt mit potenziell weniger schädlichen Chemikalien.“

Es ist fraglich, ob „süchtige Raucher“ Erleichterung von einem oralen Produkt mit 1,5 mg Nikotin erhalten würden, aber es ist auch ein umstrittenes Thema – zumindest vorerst. Altria hat seit 2018 kein VERVE mehr hergestellt oder verkauft und das Unternehmen hat nicht gesagt, dass es plant, VERVE wieder in Produktion zu nehmen.

Während es 2012 in Virginia im Testmarkt war, beschwerte sich der Präsident von Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, dass Verve ein Beispiel dafür war, warum die FDA dringend die Autorität über rauchfreie Nikotinprodukte übernehmen musste. Die FDA tat genau das 2016, indem sie die Deeming-Regel erließ, die der FDA die Hoheit über alle Verbraucherprodukte mit tabakbasierter Nikotine einräumte.