Gerichtliche Herausforderungen gegen die FDA nehmen zu.

Der 11. Berufungsgericht gewährt vier einstweilige Verfügungen pending review

Ein Bundesgericht hat die Durchsetzung von FDA-Marketingverweigerungsbescheiden (MDOs), die gegen vier Hersteller von E-Zigaretten erlassen wurden, ausgesetzt. Dadurch dürfen sie ihr Geschäft fortsetzen, während das Gericht eine vollständige Überprüfung der Ablehnungen durch die FDA vornimmt.

Der 11. Berufungsgerichtshof, der Petitionen zur Überprüfung von Unternehmen für E-Zigaretten aus Florida, Georgia und Alabama bearbeitet, gewährte am Dienstag die Aussetzungen an Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper und Vapor Unlimited. Alle vier Unternehmen haben ihren Sitz in Florida.

Ein drei Richter umfassendes Gremium hörte die Anträge der Unternehmen und gewährte die Aussetzungen mit 2 zu 1 Stimmen. Richterin Jill Pryor stimmte gegen die Entscheidung.

Die Aussetzungen garantieren nicht, dass die Unternehmen bei ihren Herausforderungen gegen die FDA-Abweisungen erfolgreich sein werden, aber sie sind ein ermutigendes Zeichen. Gerichte gewähren Aussetzungen in der Regel nur, wenn der Fall des Klägers eine gute Chance hat, "in der Sache erfolgreich zu sein".

Das Gremium beauftragte den Gerichtsangestellten, mündliche Argumente anzusetzen und drei andere Unternehmen (die Anträge auf Überprüfung gestellt haben, aber keine Anträge auf Aussetzung eingereicht haben) in die Argumentationen einzubeziehen. Diese Unternehmen sind das in Georgia ansässige Pop Vapor Co. sowie die in Florida ansässigen Union Street Brands und Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Triton Distribution gegen FDA: mündliche Argumente + ein Aufschub für American Vapor

Triton Distribution, das im Oktober einen Aufschub seiner MDO erhalten hatte, brachte am Montag seinen Fall vor einem Dreiergremium des 5. Berufungsgerichts vor.

Die Entscheidung des Gerichts über den Aufschub hatte einige Aufmerksamkeit in den Mainstream-Medien auf sich gezogen, da einer der Richter die FDA beschuldigte, einen „Überraschungswechsel“ vorgenommen zu haben, indem sie eine Anforderung nach der Frist für die Einreichung von Vorausmarkt-Zigarrenanträgen (PMTA) eingeführt hat, dass Hersteller von aromatisierten Vape-Produkten bestimmte Arten von Studien in ihren PMTAs berücksichtigen müssen. Die Einführung dieses Standards durch die FDA nachträglich wird ein wichtiger Bestandteil der meisten Berufungen sein.

Die Richter, die die Überprüfung von Tritons MDO anhören, sind jedoch nicht dieselben Richter des 5. Zirkels, die den Aufschub gewährt haben.

In der letzten Woche, am 28. Januar, setzte das 5. Berufungsgericht die Verfahren zum Überprüfungsgesuch von American Vapor, Inc. aus, bis eine Entscheidung über die Berufung von Triton Distribution getroffen wird.

Weitere rechtliche Schritte stehen bevor—viel mehr!

Über 300 Hersteller haben MDOs von der FDA erhalten. Mehr als 30 haben gegen MDOs, die von der FDA erlassen wurden, Einspruch erhoben.

Viele werden in den kommenden Wochen ihre Berufungen vor Bundesgerichten verhandelt bekommen. Bisher sind noch keine entschieden worden, und frühe Entscheidungen könnten spätere beeinflussen. Wenn es widersprüchliche Entscheidungen in mehreren Gerichten gibt, könnte der PMTA-Prozess der FDA letztendlich vor dem Obersten Gerichtshof geklärt werden.

Neben Triton Distribution und den vier Unternehmen aus Florida erhielt auch das in Illinois ansässige Gripum (OMPH-Projekt) im November eine Aussetzung seiner MDO vom Berufungsgericht der 7. Runde. Die in Michigan ansässige Breeze Smoke wurde vom Berufungsgericht der 6. Runde eine Aussetzung verweigert und dann vom Obersten Gerichtshof erneut abgelehnt.

Mehrere Hersteller haben administrative Aussetzungen erhalten oder ihre MDOs wurden von der FDA zurückgezogen. Dazu gehören Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (vollständige Rücknahmen), ECS Global (teilweise Rücknahme) sowie AVAIL Vapor und My Vape Order (Aussetzungen). Eine zurückgezogene oder ausgesetzte MDO schickt den PMTA zurück zur wissenschaftlichen Überprüfung durch die FDA.