Warnbrief können die schrecklichen Ereignisse des FDA-Monats nicht kaschieren.

Mit seinen chaotischen Regulierungsprozessen und einem sinkenden Ansehen verhält sich das FDA-Zentrum für Tabakprodukte in schwierigen Zeiten wie gewohnt: Es prahlt mit Durchsetzungsmaßnahmen gegen kleine Unternehmen.

Heute hat der neue CTP-Direktor Brian King ein Update zum Überprüfungsprozess für synthetische Nikotinprodukte sowie zu den Maßnahmen der Behörde gegen Hersteller und Verkäufer herausgegeben.

Weitere Warnschreiben für synthetische Produkte

Am 13. Juli - dem letzten Tag der zweimonatigen Frist, die den Verkauf von synthetischen Nikotinprodukten nach der Frist für die Einreichung von Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTA) am 14. Mai erlaubte - gab die FDA ihre ersten Warnschreiben an Unternehmen bekannt, die synthetische Nikotinprodukte ohne Genehmigung verkaufen (es waren nur zwei), und nannte über einhundert Einzelhändler, die wegen des Verkaufs von synthetischen Nikotinprodukten an Minderjährige zitiert wurden.

Siehe: FDA und synthetisches Nikotin: Alles, was Sie wissen müssen

Jetzt, zwei Wochen später, hat die Behörde Warnungen an 17 weitere Hersteller gesendet, darunter den Pionier für Premium-E-Liquids Five Pawns. Die Warnschreiben geben den Herstellern 15 Werktage Zeit, um auf die FDA zu reagieren und Maßnahmen zu beschreiben, die ergriffen wurden, um „Ihre Tabakprodukte in Übereinstimmung mit dem [Food, Drug and Cosmetic] Act zu bringen.“

Zusätzlich zu den Schreiben an die Hersteller stellte die FDA eine Liste von 102 weiteren Geschäften zur Verfügung, die wegen des Verkaufs an Minderjährige gewarnt wurden. Fast alle sind Convenience-Stores, Rauchgeschäfte oder Tankstellen, und die Käufe scheinen alle Einweg-E-Zigaretten zu sein.

Refuse-to-Accept (RTA) Briefe: Kontrollkästchen sind wichtig

In seiner Erklärung wiederholte King, dass die CTP nahezu eine Million PMTAs für synthetische Nikotinprodukte von mehr als 200 Herstellern erhalten hat und prahlt damit, dass „allein in den letzten drei Wochen die FDA mehr als 88.000 Produkte in Anträgen abgelehnt hat, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen.“

RTA ist der erste (und einfachste) Schritt im PMTA-Prozess — ein schneller Blick, um sicherzustellen, dass der Antrag selbst die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Einige der RTA-Briefe, die King beschreibt, wurden ausgestellt, weil die Hersteller eine alte Version eines erforderlichen Formulars verwendet hatten, die nur zwei Wochen vor der Frist für die Einreichung von PMTAs für synthetische Produkte geändert wurde. Einige Hersteller verwendeten das alte Formular, weil kleine Dampfer-Hersteller keine Regierungs-Compliance-Büros haben.

Der einzige Unterschied zwischen der alten und der neuen Version des Formulars waren ein paar hinzugefügte Kontrollkästchen für Tabak- oder Mentholgeschmack (das Unternehmen kreuzt ein Kästchen an), so die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler.

„Anträge müssen wichtige Informationen bereitstellen, die für die Bearbeitung und Überprüfung erforderlich sind“, schreibt King. „Ohne die erforderlichen Informationen können Anträge nicht über die Annahmephase des Überprüfungsprozesses hinausgehen.“

In der CTP — einer Bundesbehörde mit einem Budget von 700 Millionen Dollar — ist es eine Quelle des Stolzes, kleinen Unternehmen mit Papierkram Schwierigkeiten zu bereiten. Für die FDA ist es wichtiger, dass je mehr Hersteller den Prozess verlassen, bevor sie in die Phase gelangen, in der ihre Anträge abgelehnt werden müssen, desto weniger rechtliche Herausforderungen die Behörde beantworten muss.

King gab auch bekannt, dass die CTP 350 Anträge akzeptiert hat. Doch soweit es die FDA betrifft, ist jedes synthetikbasiertes Vape-Produkt, das derzeit verkauft wird, illegal und unterliegt der Durchsetzung. Die Behörde hat noch nicht auf eine Bürgerpetition von AVM reagiert, in der eine Verlängerung des Durchsetzungsdiskretion für kleine Unternehmen, die PMTAs für synthetische Nikotin-basierte E-Liquids einreichten, beantragt wird.

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Die FDA folgte im Monat nach der PMTA-Einreichungsfrist vom 9. September 2020 demselben Vorgehen. Ab Januar 2021 und dann alle paar Wochen danach gab die Behörde Erklärungen über ihre strengen Durchsetzungsmaßnahmen heraus, zusammen mit einer Liste von Abmahnungen, die an kleine E-Liquid-Hersteller und Einzelhändler gesendet wurden.

Die erste Durchsetzungsankündigung von 2021 traf zwei Tage später ein, nachdem Senator Dick Durbin und 11 Kollegen einen Brief an den damaligen FDA-Kommissar Stephen Hahn geschickt hatten, in dem sie verlangten, dass die Behörde ihr Mandat ignoriert, die PMTAs einzeln zu bewerten und stattdessen einfach ein umfassendes Verbot von aromatisierten Produkten einführt.

Das heutige Kommuniqué von King scheint ebenfalls dazu gedacht zu sein, von den kürzlichen Fehltritten abzulenken, die durch — Sie haben es erraten — den Druck von Senator Durbin und seinen Verbündeten im Kongress verursacht wurden. Allerdings ist es zweifelhaft, dass eine Anzahl von Abmahnungen die katastrophalen Vorkommnisse der FDA im Juli jemals überdecken könnte.

Die schreckliche, furchtbare, wirklich ganz furchtbare Juli der FDA

Am 23. Juni erließ die FDA eine Marketingablehnungsanordnung (MDO) an Juul Labs und forderte, dass alle Juul-Produkte sofort vom Markt genommen werden. Einen Tag zuvor war die Nachricht, dass die Behörde Juul verbieten würde, mysteriös an das Wall Street Journal geleakt worden. Der Leak kam nur einen Tag, nachdem Senator Durbin in einer Pressemitteilung vorgeschlagen hatte, dass FDA-Kommissar Robert Califf zurücktreten sollte, wenn er „unsere Kinder“ nicht vor Dampf-Produkten schützen kann.

Weniger als zwei Wochen später, am 5. Juli, sah sich die FDA gezwungen, zurückzurudern und eine Aussetzung der Juul Labs MDO zu erlassen. Die Behörde hatte angeblich 6.000 Seiten von Juuls PMTA übersehen, die Beweise zu den Toxizitätsproblemen enthielten, auf deren Grundlage die FDA ihre Ablehnung gestützt hatte. Judging based on aktuellen Beweisen könnte dieser „Fehler“ Juul für Jahre aus den Fängen der FDA halten.

Kurz nach dem Juul-Fiasko kündigte Califf an, dass er die Reagan-Udall-Stiftung— eine halbunabhängige Partnerorganisation der FDA— um eine Überprüfung der „Prozesse und Verfahren, Ressourcen und der Organisationsstruktur“ der Behörde bat. Dies soll ganz sicher Califf Rückhalt in seinen Verhandlungen mit dem Kongress geben, aber man weiß nie, wann ein ungezähmter Berater beginnen wird, die TPS-Berichte zu genau zu betrachten. Die Vape-Handelsgruppe AVM hat bereits angekündigt, dass Reagan-Udall einem Treffen zugestimmt hat.

Darauf folgten die peinlichsten Nachrichten von allen: Der Direktor des CTP-Büros für Wissenschaft, Matthew Holman, verlässt die Behörde, um zu dem Tabakkonzern Philip Morris International zu wechseln. Das führte natürlich zu den üblichen Beschwerden über das Drehtür-Prinzip, doch noch schlimmer für das CTP war die Implikation, dass sein respektierter Wissenschaftschef glaubte, er würde mehr Gutes für die öffentliche Gesundheit tun, indem er PMI beim Verkauf von IQOS und anderen neuen Nikotinprodukten hilft, als im CTP.