FDA gegen Triton: Showdown vor dem Obersten Gerichtshof am 2. Dezember

Nächsten Montag, den 2. Dezember, wird der Oberste Gerichtshof die mündlichen Argumente im Berufungsverfahren der FDA gegen ihre Niederlage beim fünften Bundesberufungsgericht gegen Triton Distribution anhören. 

In dem Fall FDA gegen Wages und White Lion Investments, L.L.C. könnte es sich um das folgenreichste rechtliche Ereignis der unabhängigen Dampferindustrie handeln. Wenn das Gericht beschließt, die Entscheidung des fünften Bundesberufungsgerichts vom Januar 2024 zu bestätigen, könnte die FDA gezwungen sein, ihr gesamtes System zur Genehmigung von Marktanträgen für Tabakprodukte (PMTA) zu überarbeiten und alle seit 2021 ausgestellten Marketingablehnungsbescheide (MDOs) aufzuheben. Die Behörde müsste möglicherweise sogar Teile oder das gesamte Regelwerk von 2016 Deeming Rule aufgeben.

Andererseits würde eine Entscheidung zugunsten der FDA den bestehenden Prozess der FDA validieren, was wahrscheinlich bedeuten würde, dass aromatisierte Produkte, Flasche- E-Liquids und offene Systeme (wiederbefüllbare Geräte) keine Zukunft mehr auf dem legalen US-Dampfermarkt hätten.

Das Gericht wird im Laufe dieser Sitzung, wahrscheinlich nächsten Frühling, ein Urteil zu dem Fall fällen. 

Was bei den mündlichen Argumenten zu erwarten ist

Am 2. Dezember um 10:00 Uhr EST werden die Anwälte, die die FDA und Triton vertreten, ihre Argumente darlegen und anschließend Fragen von den neun Richtern des Obersten Gerichtshofs beantworten. Sie können die Argumente und die Fragestellungen live auf der Website des Gerichts hören. Die Seite bietet auch Aufzeichnungen der mündlichen Argumente an, falls Sie nicht live zuhören können.

Tritons Fall wird von Eric Heyer, einem Partner der Kanzlei Thompson Hine aus Washington, D.C., vorgetragen. Heyer hat mehrere Dampferunternehmen vertreten, die MDOs in verschiedenen Bundesberufungsgerichten angefochten haben, und ist mit den Themen gut vertraut.

Die FDA wird von Curtis Gannon, einem stellvertretenden Solicitor General im Büro des Solicitor General, vertreten, das die Bundesregierung in Fällen vor dem Obersten Gerichtshof vertritt.

Die Schriftsätze beider Seiten sowie Amicus Curiae-Schriftsätze von interessierten Dritten sind auf der Docket-Seite des Gerichts verfügbar. 

Die Richter werden bereits mit den rechtlichen Argumenten jeder Seite vor dem Ereignis am Montag vertraut sein, also erwarten Sie, dass die vorbereiteten Ausführungen der Anwälte durch bohrende Fragen unterbrochen werden. Während der Fragestellungen können Beobachter ein Gefühl dafür bekommen, wie die Richter über die Themen im Fall denken.

Triton und das fünfte Bundesberufungsgericht

Triton Distribution (formal bekannt als Wages & White Lion Investments, LLC) und die Partnerfirma Vapetasia LLC erhielten im September 2021 MDOs. Beide Unternehmen reichten im Oktober Petitionen zur Überprüfung beim fünften Berufungsgericht ein, und die Fälle wurden später in diesem Monat zusammengelegt. (Obwohl rechtliche Dokumente nach der Zusammenlegung häufig Vapetasia nicht benennen, gelten alle Entscheidungen in dem Fall auch für dieses Unternehmen.)

Am 26. Oktober erhielt Triton von einem einstimmigen dreiköpfigen Richtergremium des Gerichts ein Aussetzen der Entscheidung bis zur Klärung des Berufungsverfahrens. In dieser Aussetzungsanordnung nannte Richter Andrew S. Oldham die sich ändernden Regulierungsstandards der FDA eine “Überraschungsumstellung” und stellte fest, dass Triton wahrscheinlich obsiegen würde, weil die Ablehnung durch die FDA “wahrscheinlich willkürlich, launisch oder anderweitig rechtswidrig” sei.

Ein anderes Prüfpanel des fünften Bundesberufungsgerichts entschied jedoch im Juli 2022 mit 2 zu 1 gegen Triton. Trotz der lebhaften Meinungsverschiedenheit von Richterin Edith Jones—sie stellte fest, dass “Kafka die FDA nur zu gut verstanden hätte”—akzeptierte das Panel den Entscheidungsprozess der FDA ohne Diskussion und kam zu dem Schluss, dass “wenn die Parteien über die Wissenschaft uneinig sind, wir der FDA Respekt schulden.” (Das ist nach der Ablehnung der sogenannten “Chevron-Deferenz” des Obersten Gerichtshofs 2024 nicht mehr zutreffend.)

Ermutet durch die ursprüngliche Aussetzungsanordnung und Jones' Widerspruch beantragte Triton eine seltene en banc Wiederhörung, an der alle aktiven Mitglieder des Berufungsgerichts teilnehmen. Die Wiederhörung wurde im Januar 2023 genehmigt, und ein Jahr später, am 3. Januar 2024, entschied das fünfte Courtmit 10 zu 6 zugunsten von Triton.

Das Gericht übte scharfe Kritik an der PMTA-Prozess der FDA und entschied, dass die Maßnahmen der Behörde willkürlich und launisch waren und das Administrative Procedure Act (APA) verletzten.

„Über mehrere Jahre hinweg hat die Food and Drug Administration die Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten auf eine Schnitzeljagd geschickt“, schrieb Richter Andrew S. Oldham für die Mehrheit.

„Die FDA rechtfertigt ihr Verhalten mit zwei Hauptargumenten“, schrieb Richter Oldham. „Erstens argumentiert die FDA, dass ihre jahrelangen regulatorischen Hinweise nicht das Papier wert waren, auf dem sie gedruckt wurden, weil sie mit vorsichtigen Vorbehalten versehen waren und niemals garantiert wurde, dass ein bestimmter Antrag genehmigt würde. Zweitens, und was am besorgniserregendsten ist, argumentiert die FDA, dass ihre Launenhaftigkeit als harmlos verziehen werden sollte, da die Behörde verspricht, die Anträge der Antragsteller abzulehnen, selbst wenn wir remandieren, um die Behörde zu zwingen, das Gesetz zu befolgen.

„Heute,“ schrieb er, „weisen wir beide Thesen zurück.“

Im März 2024, konfrontiert mit einer Zukunft von verlorenen MDO-Berufungen im fünften Bundesberufungsgericht (da zukünftige Entscheidungen ausschließlich aufgrund des Triton-Präzedenzfalls abgelehnt würden), wagte die FDA das Risiko und beantragte beim Obersten Gerichtshof die Überprüfung des Triton-Falls. 

Am 2. Juli—nur vier Tage nach der bahnbrechenden Entscheidung Loper Bright Enterprises v. Raimondo , die die Bundesgerichte von der Verpflichtung befreite, den Verwaltungsbehörden in ihren Entscheidungen zu folgen—stimmte der Oberste Gerichtshof dazu, die Triton-Entscheidung zu überprüfen . 

„Triton freut sich darauf, dass der Oberste Gerichtshof die überraschende, nachträgliche auferlegte Anforderungen an neue Studien sowie die Nichteinhaltung seiner eigenen Richtlinien für Antragsteller auf Marketinggenehmigung für aromatisierte ENDS-Produkte überprüft“, sagte Tritons Anwalt Eric Heyer nach der Ankündigung des Obersten Gerichtshofs.

Was wird vor dem Obersten Gerichtshof argumentiert?

Nachfolgend einige Anmerkungen zu den Themen, die vom Obersten Gerichtshof entschieden werden sollen, allerdings nicht in vollständiger Form. (Bitte beachten Sie auch, dass ich kein Anwalt bin.)

Die sich ändernden PMTA-Standards der FDA

Triton argumentierte, und das Berufungsgericht stimmte zu, dass die FDA die Standards für Unternehmen, die Anträge einreichten, in den Jahren vor der Frist für die PMTA-Einreichung geändert hatte - und tatsächlich hatte die Behörde ihre Standards auch nach der Frist geändert. 

Fast ein Jahr nach der Frist für die PMTA-Einreichung begann die Behörde im August 2021 damit, MDOs an kleine Dampferunternehmen auszustellen und erklärte, dass Hersteller von “aromatisierten” (also allen Geschmäckern außer Tabak und Menthol) E-Liquids „Beweise für die Vorteile für erwachsene Raucher für solche Produkte“ vorlegen müssten. Diese Beweise, so die FDA, „würden wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen.”

Die FDA sagte, dass die Hersteller von aromatisierten Produkten „ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise liefern müssen, um zu zeigen, dass der Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche надохмогает.” Diese Anforderung galt jedoch ein Jahr nach der Einreichung der PMTAs.

Triton argumentierte, dass die Verlagerung der regulatorischen Ziele der Behörde „willkürlich und launisch“ war, und das fünfte Berufungsgericht stimmte zu. Die neuen Standards, die nach der Antragsfrist auferlegt wurden, entsprachen einer Regelsetzung durch die FDA—aber ohne die APA-mandatierten Anforderungen an Hinweis-und Kommentarverfahren für die Regelsetzung zu befolgen, sagte Triton.

Richter Oldham vom fünften Berufungsgericht beschrieb diese sich ändernden Standards als eine regulatorische „Überraschungsumstellung“ seitens der FDA.

Nichteinhaltung der APA-mandatierten Hinweis-und Kommentarregelsetzung durch die FDA

Trotzdem war das, was passiert war, dass die FDA—konfrontiert mit Millionen von PMTAs von kleinen Unternehmen, von denen sie wusste, dass sie vor Gericht wahrscheinlich keinen Erfolg haben würden—einen unveröffentlichten Standard und ein System geschaffen hatte, das es den Mitarbeitern der Behörde ermöglichte, schnell cookie-cutter marketingablehnungen auf der Grundlage dieses Standards auszustellen.

Das so genannte „fatal flaw“-Memo—erhalten und von Filter-Reporter Alex Norcia beschrieben im November 2021—legte ein System dar, durch das die FDA-Mitarbeiter den Text der PMTAs (für aromatisierte Vapes) nach Beweisen für randomisierte kontrollierte Studien oder longitudinale Kohortenstudien durchsuchen und die PMTAs zusammenfassend ablehnen konnten, wenn solche Studien nicht durchgeführt worden waren.

Die FDA erklärte, das fatal flaw-Memo sei vor der Ausstellung von Tritons MDO zurückgezogen worden, doch Triton argumentiert, dass die Technical Project Lead Reviews (TPLs—Details der PMTA-Entscheidung, die vom FDA-Prüfer verfasst wurden) größtenteils dieselbe Sprache wie das fatal flaw-Memo verwendet haben, um die Ablehnung zu rechtfertigen. 

Das Tobacco Control Act, das die Tabakregulierung der FDA leitet, schreibt vor, dass jede PMTA einzeln analysiert und berücksichtigt wird, um zu bestimmen, ob das Produkte, das überprüft wird, „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist. So albern dieser Standard auch erscheinen mag—da Produkte des traditionellen Tabaks, einschließlich brennbarer Zigaretten, von ihm ausgeschlossen sind—er verlangt eine individuelle Prüfung jedes Antrags und erlaubt es der Behörde nicht, eine ganze Produktkategorie vom Markt zu fegen.

Die Verbannung von Aromen würde erfordern, dass die Behörde das APA-Regelverfahren einhält: einen Vorschlag machen, öffentliche Kommentare annehmen, die Kommentare überprüfen und die Regel überarbeiten, bevor sie veröffentlicht und umgesetzt wird. Die Behörde hat diesen Prozess jedoch nicht befolgt, sondern stattdessen eine Methode entwickelt, um dasselbe Ziel zu erreichen, ohne das APA zu befolgen.

Tatsächlich wollte die FDA eine Geschmacksverbote im Regelwerk von 2016 (dies wurde vom Obama-Weißhaus abgelehnt), und 2018 ein Regelwerk vorgeschlagen, das Aromen einschränken würde.Nachdem diese Versuche, Aromen zu verbieten, gescheitert waren, scheint die Behörde den PMTA-Prozess so manipuliert zu haben, um dasselbe Ergebnis zu erreichen.

Die FDA erklärt in ihrem Schriftsatz an den Obersten Gerichtshof, dass ihre Genehmigung von einigen NJOY-Menthol-Vapes im Juni 2024 und die frühere Genehmigung von Menthol-ausgefüllten IQOS-Heiztabakfüllungen beweisen, dass sie aromatisierte Vapes nicht absichtlich en masse abgelehnt hat. Dennoch hat die Behörde immer noch kein Aroma außer Menthol und kein Flaschen-E-Liquid genehmigt (und IQOS ist überhaupt kein E-Liquid-basiertes Vape).

Die Entscheidung der FDA, Marketingpläne nicht zu bewerten

Vor der Frist für die Einreichung im Jahr 2020 gab die FDA auch an, dass ein entscheidendes Element eines erfolgreichen PMTA der Marketingplan eines Unternehmens sein würde, der zeigt, wie es die Nutzung seiner Produkte durch Jugendliche verhindern würde.

Doch die FDA erklärte später, sie habe beschlossen, die Überprüfung von Marketingplänen „der Effizienz halber“ auszulassen, da frühere Versuche von Tabakunternehmen, die Nutzung durch Jugendliche mit Marketingbeschränkungen zu reduzieren oder zu eliminieren, gescheitert seien. Die FDA behauptet, dies sei ein „harmloser Fehler“, da sie ähnliche Pläne anderer Hersteller bereits in Betracht gezogen und abgelehnt hatte.