En una carta al juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Paul Grimm, la FDA ha solicitado permiso para diferir la aplicación del PMTA contra los fabricantes de cigarros premium, pero no de productos de vapeo. La fecha límite para enviar las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado para todos los productos de tabaco considerados (incluidos los cigarros y todos los productos de vapor) es el 9 de septiembre. La carta, fechada el 5 de agosto, fue firmada por abogados del Departamento de Justicia que trabajan en nombre de la FDA.
Dado que el juez había otorgado a la FDA la capacidad de eximir productos de los requisitos de solicitud caso por caso, la agencia ahora propone que los fabricantes individuales de cigarros puedan presentar solicitudes de diferimiento.
“La FDA tiene la intención de ejercer su discreción retenida al diferir la aplicación del requisito de autorización previa al mercado para los fabricantes e importadores de cigarros premium caso por caso,” dice la carta. “Los diferimientos están destinados a ayudar a priorizar el uso de los limitados recursos de aplicación de la FDA mientras la agencia lleva a cabo un nuevo esfuerzo de investigación para evaluar el impacto en la salud pública de los cigarros premium. La FDA tiene la intención de describir cómo los fabricantes e importadores pueden presentar solicitudes de diferimiento en un documento de orientación que entraría en vigencia inmediatamente tras su emisión.”
La FDA dice que los diferimientos son necesarios para preservar los escasos recursos de la agencia para una aplicación más efectiva contra el objetivo más importante: los cigarrillos electrónicos con sabor.
“La principal prioridad de la FDA para la revisión previa al mercado de los productos considerados sigue siendo los productos que representan el mayor riesgo de iniciación o uso por parte de personas menores de edad, como los productos de cigarrillos electrónicos con sabor y basados en cartuchos dirigidos o fácilmente accesibles para los jóvenes. Dado que la información actual de la FDA indica que los jóvenes fuman cigarros premium comparativamente menos que la mayoría de los otros productos de tabaco considerados, los cigarros premium siguen siendo la menor prioridad de la FDA para la revisión previa al mercado.”
La agencia también dice que un gran número de envíos de PMTA por parte de fabricantes de cigarros impediría que los reguladores se concentren en la revisión de las solicitudes de productos de vapeo.
“Al mismo tiempo, los cigarros premium se fabrican en muchas variedades con miles de unidades de stock, lo que podría implicar una gran afluencia de solicitudes previas al mercado para cigarros premium en el mercado desde la fecha de entrada en vigencia de la regla de consideración,” dice la agencia. “La próxima guía permitirá a la FDA concentrar sus limitados recursos de aplicación en solicitudes previas al mercado para otros tipos de productos considerados que representan un mayor riesgo de iniciación o uso por parte de los jóvenes (de los cuales la FDA anticipa recibir un volumen significativo antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020).”
La fecha límite del 9 de septiembre se fijó originalmente para el 12 de mayo. Fue pospuesta por la FDA, con permiso del juez Grimm, debido a los desafíos a los solicitantes de PMTA y a la agencia causados por la pandemia de coronavirus.
La carta de ayer puede indicar que la agencia no pretende pedir al juez Grimm otro retraso en la fecha límite de presentación. Muchos pequeños fabricantes de vapeo han solicitado un segundo atraso, debido al acceso limitado a laboratorios, retrasos en el envío y restricciones de viaje creadas por la pandemia. Si bien sigue siendo posible que la FDA solicite otro aplazamiento de la fecha límite, parece probable que la agencia lo hubiera hecho antes de proponer cambios importantes en la orientación para los fabricantes.
La carta también sugiere que la agencia utilizará su discreción de aplicación para perseguir a los fabricantes de vapeo casi exclusivamente, e ignorar los productos de tabaco combustible. La FDA claramente no planea ofrecer a los fabricantes de vapeo de sistema abierto una oportunidad para solicitar retrasos en la aplicación, incluso si pueden probar que los adolescentes no están interesados en sus productos.
La FDA debe obtener permiso del juez Grimm para cualquier cambio en la aplicación del PMTA porque Grimm falló en contra de la agencia el año pasado en una demanda presentada por un grupo de organizaciones anti-vapeo, liderado por la Academia Americana de Pediatría. Los demandantes habían desafiado la postergación de la fecha límite del PMTA de la FDA en 2017 hasta 2022 basada en requisitos administrativos. Grimm estableció la nueva fecha límite, y un tribunal de apelaciones federal mantuvo la decisión a principios de este año.
Los demandantes anti-tabaco se oponen al plan de la FDA para eximir a los fabricantes de cigarros premium de la aplicación del PMTA, según la carta de la agencia, y responderán al juez ellos mismos antes del 17 de agosto.
Los demandantes, que incluyen la Campaña por Niños Libres de Tabaco, probablemente temen cualquier grieta en el muro del PMTA. Aunque los cigarros premium no son ampliamente utilizados por los jóvenes, permitir exenciones en la aplicación para un producto podría llevar a concesiones para otros. Una decisión favorable sobre la aplicación de cigarros premium podría incluso llevar a demandas por parte de fabricantes de vapeo desafiando la decisión de la FDA de excluir sus productos del diferimiento.
Después de todo, si los fabricantes de vapeo pueden demostrar que sus productos no son populares entre y nunca han sido vendidos a adolescentes, ¿por qué deberían ser priorizados para la aplicación sobre los productos de tabaco combustible reales?
Mientras tanto, el producto de tabaco más peligroso de todos—los cigarrillos combustibles—está a salvo de la aplicación: salvo en el mercado, y disponible en cada tienda de conveniencia y gasolinera del país. A diferencia de los productos de vapeo, los cigarrillos no están obligados a demostrar que son “apropiados para la protección de la salud pública.”
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