Cansado de la FDA, Big Tobacco se vuelve nuclear.

La subsidiaria de vapeo de Altria Group, NJOY, ha presentado una demanda federal alegando que la FDA ha violado la Ley de Control del Tabaco al retrasar las decisiones de marketing sobre los productos de vapeo de NJOY. 

La demanda, presentada el 21 de agosto en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Oeste de Luisiana por NJOY y tres negocios locales, acusa a la FDA de haber permitido que un recurso de revisión supervisora de las órdenes de denegación de marketing (MDO) para los productos aromatizados de NJOY DAILY quedara en el limbo durante casi tres años, incluso después de que Altria abordara una deficiencia importante enumerada en la denegación. 

El mismo día en que se presentó la demanda, Altria anunció que lanzaría una nueva marca de bolsitas de nicotina sin haber recibido primero la autorización de la FDA. La empresa tabacalera rival R.J. Reynolds también ha lanzado vapes desechables aromatizados sin autorización de marketing previa de la FDA.

Altria llama a la negativa de la FDA a actuar sobre el PMTA de NJOY un “veto de bolsillo”

El 10 de junio de 2022, la FDA otorgó autorización de marketing para el NJOY DAILY en sabor Tabaco Rico (tanto 4.5 como 6 por ciento de concentración de nicotina). El mismo día, la agencia denegó la autorización para el DAILY en sabores Blue + Black Berry (4.5 y 6 por ciento), Sandía (4.5 por ciento) y Tropical Twist (4.5 por ciento). (La FDA dejó las PMTA para productos DAILY con sabor a mentol pendientes en ese momento, pero otorgó autorización de marketing para ellos el 21 de junio de 2024.)

La Ley de Control del Tabaco—en la que Altria (entonces conocida como Philip Morris) tuvo una gran participación—mandata que las solicitudes de tabaco previas al mercado (PMTAs) reciban una decisión de la FDA en un plazo de 180 días. La apelación supervisora de NJOY sobre la denegación del DAILY aromatizado fue presentada hace casi tres años. Muchas otras PMTAs de otras empresas han permanecido en revisión aún más tiempo, incluso desde antes de la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020 para la presentación de PMTA.

NJOY dice que la falta de resolución de la apelación “podría reflejar” el “estándar de producto de facto ilegal” de la FDA que prohíbe productos aromatizados. La empresa también señala que la FDA ignoró los planes de marketing de la compañía y la extensa evidencia científica al emitir su decisión original de rechazar las PMTAs para los productos aromatizados.

La empresa proporcionó a la FDA un estudio de cohorte longitudinal que muestra que sus productos DAILY aromatizados promueven el cambio completo por parte de fumadores adultos con mayor frecuencia que sus productos de tabaco y mentol. NJOY dice que los documentos de la FDA obtenidos en una solicitud de Ley de Libertad de Información (FOIA) muestran que el personal de epidemiología de la Oficina de Ciencia del Centro para Productos de Tabaco (CTP) “concluyó que NJOY había abordado adecuadamente la deficiencia específica del sabor, encontrando que los productos con sabor Blue + Black Berry, Sandía, y Tropical Twist estaban asociados con mayores tasas de cesación del tabaquismo.”

Según NJOY, los documentos FOIA también indican que la Oficina de Comunicación y Educación de la Salud de la FDA “concluyó que las medidas en los planes de marketing de NJOY superaban las medidas utilizadas en recientes órdenes de marketing otorgadas y mitigarían la preocupación sobre el potencial de iniciación juvenil.”

NJOY dice que ha solicitado actualizaciones a la FDA sin éxito, y no recibió respuesta cuando preguntó a la agencia si se le permitía continuar comercializando los productos aromatizados mientras la apelación estaba en progreso.

“A menos que este Tribunal ordene a la FDA emitir una decisión, alguna decisión, sobre la apelación supervisora de NJOY,” dice el resumen de NJOY ante el tribunal, “los Demandantes continuarán incurriendo en daño continuo por el intento de veto de bolsillo de la FDA. Dado que la FDA no puede utilizar la revisión interna para atrapar a los fabricantes en el limbo regulatorio para siempre, los Demandantes tienen derecho a un alivio de este Tribunal.”

La demanda de NJOY fue presumiblemente presentada en Luisiana porque el tribunal de apelaciones que escucharía cualquier desafío a un fallo del tribunal de distrito sería el Quinto Circuito, que ha sido en gran medida comprensivo con los demandantes de vapeo. 

Altria y Reynolds lanzan nuevos productos sin consentimiento de la FDA

La demanda de Altria fue presentada casi simultáneamente con las decisiones de Altria y la empresa tabacalera rival R.J. Reynolds de lanzar nuevos productos de nicotina sin autorización previa de la FDA. Las grandes empresas de tabaco aparentemente están desafiando a la agencia reguladora a tomar medidas participando en la misma conducta que llaman “ilegal” cuando la llevan a cabo fabricantes de vapeo rivales chinos.

A principios de agosto, Reynolds (una división de British American Tobacco) anunció que probaría el marketing de vapes desechables aromatizados adquiridos de la empresa de vapeo independiente Charlie’s Holdings. Los nuevos productos, desarrollados por Charlie’s bajo la marca PACHA, serán comercializados por Reynolds bajo el nombre VUSE ONE. Actualmente se están vendiendo en ubicaciones limitadas, según Tobacco Insider.

Reynolds afirma que debido a que Charlie’s Holdings presentó PMTAs para los productos antes de la fecha límite del 14 de mayo de 2022 para productos a base de nicotina sintética, son legales para comercializar mientras la agencia revisa las solicitudes. Sin embargo, eso no es cierto. 

La ley de 2022 que otorga a la FDA autoridad sobre la nicotina sintética otorgó específicamente un período de gracia de 60 días (hasta el 13 de julio de 2022) durante el cual los productos podrían permanecer en el mercado sin autorización. Después de eso, comercializar cualquier producto de nicotina sintética sin autorización previa es ilegal. Reynolds es consciente de eso. Su campaña en curso para eliminar a los competidores desechables chinos del mercado estadounidense ha incluido numerosas demandas de que la FDA haga cumplir las leyes contra quienes desatienden las PMTA.

En una petición de ciudadano de la FDA presentada en febrero de 2023, Reynolds demandó específicamente que la FDA haga cumplir contra “Cualquier ENDS desechable con sabor (excepto productos con sabor a tabaco o mentol)” y “Cualquier ENDS desechable que contenga nicotina derivada de cualquier fuente que no sea tabaco y que carezca de autorización previa a la comercialización.” (Los cinco desechables VUSE ONE—en sabores Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill y Watermelon Chill—contienen nicotina sintética en una concentración del 5 por ciento.) 

En octubre de 2023, Reynolds presentó una queja ante la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (ITC), pidiendo al regulador comercial que impida la importación, distribución o venta de “vapes desechables ilegales.”

Ahora Reynolds ha ejecutado un giro de 180 grados y afirma que, debido a que la FDA ha excedido el límite estatutario de 180 días para revisar las PACHA PMTAs, los productos son legales para comercializar.

La subsidiaria de Altria, Helix Innovations, mientras tanto, está utilizando la misma lógica legal para llevar nuevos sobres de nicotina al mercado. Las PMTAs para los sobres, marcados como on! PLUS y disponibles en tres sabores y tres concentraciones de nicotina, se presentaron en junio de 2024, según Altria—lo que, bajo el nuevo estándar PMTA de Big Tobacco, los hace legales.

“Mientras que los plazos de revisión de la FDA se han extendido mucho más allá del requisito estatutario de 180 días,” Altria dijo en una publicación del 21 de agosto en X (Twitter), “Helix ha cumplido con todos los requisitos regulatorios para llevar on! PLUS al mercado—revelando ingredientes, abriendo instalaciones para inspección y presentando materiales de marketing para revisión.”