Useammat vape-valmistajat haastavat PMTA-kieltämiset.

Ainakin kaksi muuta vaping-valmistajaa on haastanut FDA:n oikeuteen markkinoinnin kieltämisen vuoksi maustettujen vaping-tuotteidensa osalta sen jälkeen, kun Turning Point Brands haastoi viraston ensimmäisenä lähes kaksi viikkoa sitten. Turning Point Brands on myös pyytänyt liittovaltion tuomioistuinta lykkäämään FDA:n markkinointikieltoasetuksen (MDO) täytäntöönpanoa, kunnes valitus on ratkaistu.

Useiden muiden yritysten odotetaan jättävän omat oikeusjutut pian.

Bidi Vapor jätti hakemuksen 29. syyskuuta

29. syyskuuta Floridassa sijaitseva Bidi Vapor, joka valmistaa esitäytettyjä kertakäyttöisiä vape-laitteita, pyysi 11. Yhdysvaltain piirin vetoomustuomioistuinta tarkistamaan FDA:n MDO:n 11 makua BIDI Stick -tuotteelleen. Lehdistötiedotteessa yhtiö ilmoittaa toimittaneensa yli 285 000 sivua materiaalia tukemaan sen etukäteistä tupakkahakemusta (PMTA).

Bidi Vapor pyytää tuomioistuinta kumoamaan FDA:n markkinointikieltoa, koska se on “arbitraarinen, mielivaltainen, väärinkäyttö harkinnassa tai muuten lainvastainen, sekä vastoin perustuslaillisia oikeuksia ja liiallinen lainsäädännölliselle toimivallalle, auktoriteetille tai rajoituksille tai alle lainsäädännöllisten oikeuksien."

Hakemukset FDA:n Tupakkatuotteiden Keskuksen markkinointikieltoja kohtaan käsitellään liittovaltion piirin vetoomustuomioistuimissa, kuten Tupakkavalvontalaki edellyttää.

Magellan Technology sanoo, että FDA on laittomasti luonut uuden standardin

Buffalossa, NY:ssä sijaitseva Magellan Technology, joka myy pod-pohjaista Juno-laitetta ja omistaa myös suuren vaping-tuotteiden jakelijan DemandVape, on valittanut MDO:taan useista esitäytetyistä doseteista, joita myydään Juno-brändin alla. Magellanin PMTA:ta käsitteli AVAIL Vaporin tytäryhtiö Blackbriar Regulatory Services.

Muiden väitteiden joukossa Magellanin hakemus, joka jätettiin 24. syyskuuta 2. piirin vetoomustuomioistuimeen, väittää, että FDA:n vaatimukset eri ja korkeammasta todisteiden standardista PMTA:ssa maustettujen tuotteiden ja tupakkamautettujen tai mentholimautettujen tuotteiden osalta merkitsevät uuden tuotestandardi luomista laittomasti. FDA ilmoitti uudesta de facto standardista 26. elokuuta, yhdessä ensimmäisten MDO:iden kanssa, jotka annettiin maustettujen vaping-tuotteiden valmistajille.

“Ottaen huomioon nuorten maustettujen ENDS:ien käyttämisen hyvin dokumentoidut huolestuttavat tasot”, kirjoitti FDA elokuussa, “virasto on arvioinut tämän toimenpiteen kohteena olevat hakemukset selvittääkseen, onko olemassa riittävästi tuotekohtaisia tieteellisiä todisteita osoittamaan, että aikuisille tupakoitsijoille olisi riittävästi hyötyä, joka ylittäisi nuorille aiheutuvan riskin.”

Monet tarkkailijat uskovat, että laajasti sovellettava vaatimus, jota sovelletaan määriteltyyn osajoukkoon vaping-tuotteita, vastaa standardia, joka on formalisoitava hallinnollisessa menettelylaissa (APA) säädetyllä tavalla. APA luo tien, jota liittovaltion virastojen on noudatettava, kun ne luovat uusia sääntöjä, mukaan lukien ehdotettujen sääntöjen julkaiseminen, julkisen palautteen vastaanottaminen ja kommentteihin vastaaminen ennen lopullisen säännön julkaisemista.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“FDA:n hyväksyminen vertailukelpoiseksi tehokkuustandardiksi markkinointimääräyksen myöntämisessä maustamattomille ja ei-mentholimaustetuille ENDS-tuotteille verrattuna tupakkamaustettuihin ENDS-tuotteisiin on todellisuudessa naamioitu tupakkatuotteen standardi, joka on hyväksytty ja jota FDA soveltaa oikeudellisesti pikemminkin kuin hyväksytty lausunto- ja kommentointimenettelyn kautta”, sanoo Magellanin hakemus tuomioistuimelle.

Magellan väittää myös tuomioistuimelle, että “FDA:n antaminen MDO:sta ilman lopullista sääntöä, joka esittäisi PMTA:n vaatimukset, on lainvastaista.”

FDA antoi tänään lopullisen PMTA-säännön, 4. lokakuuta 2021—yli viisi vuotta sen jälkeen, kun Deeming-sääntö tuli voimaan, mikä vaati PMTA-lupaa kaikille uusille vaping-tuotteille. Virasto antoi loppusäännön tammikuussa, mutta se peruttiin lähes välittömästi Bidenin hallinnon tarkistettavaksi.

Turning Point Brands pyytää lykkäystä, joka estää FDA:n täytäntöönpanon

Turning Point Brands (TPB) jätti 23. syyskuuta hakemuksen kuudenteen piirin vetoomustuomioistuimeen tarkastettavaksi FDA:n kieltoa etukäteisistä tupakkahakemuksista (PMTA) monille yhtiön e-nesteille. 30. syyskuuta TPB pyysi samaa tuomioistuinta lykkäystä FDA:n kieltoasetukselle, jotta yritys voisi jatkaa tuotteiden myyntiä tuomioistuimen tarkastelun aikana.

Yhtiön hätäpäätös, jossa pyydetään nopeutettua tarkastelua, vaikka tuomioistuin ei olisi valmis myöntämään lykkäystä, sisältää paljon tietoa PMTA-prosessista. TPB antaa itse asiassa lyhyen historian FDA:n toimista siitä lähtien, kun se antoi Deeming-säännön vuonna 2016.

Virasto muutti PMTA:n jättämiselle annettua aikarajaa useita kertoja ja epäröi, mitä todisteita PMTA:han on sisällytettävä. Itse asiassa FDA ei koskaan tarjonnut selvää kuvaa siitä, millainen onnistunut PMTA vaping-tuotteelle voisi olla.

“FDA ohjeisti toistuvasti teollisuutta, että markkinoinnin hyväksyntää varten heidän ei tarvinnut tuottaa pitkän aikavälin tutkimuksia. Sen sijaan FDA suositteli tieteellisten kirjallisuuskatsauksien, kuluttajanäkemystutkimusten tai muiden vaihtoehtojen toimittamista, jotta voitaisiin osoittaa, että ENDS-tuotteet ovat ‘sopivia kansanterveyden suojelemiseksi’,” sanoo TPB:n liike.

Mutta kun TPB sai MDO:nsä, FDA oli muuttanut kantaansa. “FDA totesi, että TPB ei ollut suorittanut ‘satunnaistettua kontrolloitua koetta ja/tai pitkittäistutkimusta’ tai muita tutkimuksia, jotka olivat ‘ajassa’ osoittamaan, että TPB:n erityiset makutuotteet auttavat aikuisia käyttäjiä lopettamaan tupakoinnin enemmän kuin tupakkamakuisten tuotteiden.” sanoo TPB.

“Kuitenkin FDA oli aikaisemmin pitänyt näitä tutkimuksia tarpeettomina,” liike jatkuu. “Ja FDA hylkäsi TPB:n muut tutkimukset luonteeltaan epäluotettavina, vaikka FDA oli aiemmin kannustanut näihin tutkimuksiin. Hallintomenettelylaki (APA) kieltää FDA:ta osallistumasta tuohon koukuttavaan ja vaihtavaan toimintaan.”

TPB syyttää myös FDA:ta “avainnäyttöjen sivuuttamisesta”, kun se oikeutti väitteitä, että TPB:n PMTA-näyttö on riittämätöntä, ja soveltaa korkeampaa standardia valmistajille, jotka yrittävät todistaa tuotteidensa arvon, kuin mitä FDA käytti väittäessään korkeasta riskistä nuorille käyttäjille.

“FDA punnitsi yleisiä riskejä siitä, että nuoret käyttäisivät makutuntuisia ENDS-tuotteita aikuisten tupakoitsijoiden siirtymisen hyötyjen rinnalla TPB:n makutuotteisiin. TPB myöntää, että nuorten käyttö on huolestuttavaa,” sanoo TPB:n liike. “Mutta FDA päätti, että riskit ylittivät hyödyt vain kieltäytymällä ottamasta huomioon TPB:n erityisiä todisteita siitä, että sen tuotteet eivät saavuta tai houkuttele nuoria. FDA asetti myös korkeamman todistevaatimuksen TPB:n ENDS-tuotteiden osoittamiseksi auttavan aikuisia lopettamaan tai vähentämään tupakointia, mutta edellytti vähemmän itseltään nuorille kohdistuvien riskien perusteella.”

TPB sanoo myös, että FDA “epäonnistui huomioimasta makutuntuisen ENDS:n kattavaa kieltoa miljoonille aikuisille entisille tupakoitsijoille, jotka äkkiä menettävät pääsyn tuotteisiin, joihin he ovat turvautuneet lopettaakseen.”

Itse asiassa, mikään FDA:n viestinnästä 26. elokuuta jälkeen ei ole tunnustanut entisten tupakoitsijoiden massamittaista paluuta sähkösavukkeista tupakointiin - uhka, jonka Tupakkatuotteiden Keskuksen johtaja Mitch Zeller oli itse varoittanut tuomari Paul Grimmiä FDA:n väitteestä tuomioistuimen asettamasta PMTA-.deadline:sta. Ja FDA ei ole viitannut dramaattiseen nuorten sähkösavukkeiden käytön vähenemiseen, joka näkyi viime viikon ennakkotuloksissa 2021 CDC:n tutkimuksessa.