Juul haastaa FDA:n sen jälkeen, kun FOIA-pyynnöt on hylätty

Juul Labs on nostanut kanteen liittovaltion tuomioistuimessa pakottaakseen FDA:n antamaan sille pääsyn asiakirjoihin, jotka selittäisivät viraston markkinointikieltomääräyksen (MDO) kaikille nykyisille Juul-tuotteille. Kanne jätettiin tiistaina Yhdysvaltojen piirioikeudelle Columbian alueella.

Juul on pyytänyt tuomioistuinta määräämään FDA:n paljastamaan pyydetyt asiakirjat, estämään virastoa jatkamasta vastaavien tietojen pidättämistä ja ottamaan ja ylläpitämään tuomiovaltaa siihen asti, että FDA noudattaa Juul:n FOIA-pyyntöjä ja muita tuomioistuimen määräyksiä.

FDA:n outoja toimia Juulin PMTA:n ympärillä

Ensimmäisenä vuotoa tulevasta toimistaan Wall Street Journalille kesäkuun 22. päivänä, FDA antoi MDO:n nykytuotteille seuraavana päivänä, perustuen ilmeisesti heikkoihin väitteisiin siitä, että Juulin 100 miljoonan dollarin etukäteen markkinointihakemukset (PMTA:t) olivat jättäneet tärkeää toksikologista näyttöä huomioimatta. FDA oli käyttänyt lähes kaksi vuotta tarkistaessaan yrityksen PMTA:ta, ja se olisi voinut lähettää puutteista ilmoittavan kirjeen milloin tahansa tuona aikana, jos elintärkeää tietoa olisi todella puuttunut.

Kesäkuun 24. päivänä, päivää sen jälkeen kun FDA antoi MDO:n, Juul haki ja sai tilapäisen keskeytyksen määräyksestä D.C.:n piirikunnanoikeudelta. Sitten, heinäkuun 5. päivänä – kaksi viikkoa sen jälkeen, kun tuomioistuin tilapäisesti estänyt FDA:ta toteuttamasta MDO:ta – virasto peruutti ja myönsi oman keskeytyksensä Juulille, väittäen, että se oli "määrittänyt, että JUUL-hakemukseen liittyy tieteellisiä kysymyksiä, jotka vaativat lisätarkastelua." Mutta huolimatta siitä, että se myönsi keskeytyksen ja lupasi lisätarkastelua PMTA:sta, FDA ei kumonnut MDO:taan, kuten se on tehnyt muille yrityksille, kuten Turning Point Brandsille.

Juulin FOIA-pyynnöt törmäävät seinään

Haettaessa tietoja FDA:n prosesseista ja toimista, Juul Labs käytti tietojen vapauttamista koskevaa lakia (FOIA) pyytääkseen pääsyä tieteellisiin kuriin perustuviin arvioihin ja muihin asiakirjoihin, jotka liittyvät Juulin PMTA:han. 292 sivusta, jotka FDA tunnisti Juulin FOIA-pyyntöön vastanneiksi, virasto suostui toimittamaan vain 115 sivua kokonaisuudessaan, vedoten "keskusteluprosessin etuoikeuteen" syynä kieltäessään Juulilta pääsyn useimpiin asiakirjoihin.

Keskusteluprosessin etuoikeus on yksi niistä poikkeuksista, joita liittovaltion virastoilla on käytettävissään oikeuttaakseen asiakirjojen pidättämisen FOIA:n kautta. National Law Review sanoo, että poikkeus on tarkoitettu "varmistamaan, että liittovaltion virastot pystyvät käymään avointa ja rehellistä keskustelua päätöksentekoprosesseissaan" antamalla virastolle, kuten FDA:lle, mahdollisuuden kieltää FOIA-pyynnöt "ensi päätöksentekoon" ja "keskusteluprosessi"-asiakirjoissa.

Tilaisuudessaan tiistaina Juul myös kävi epävirallisia keskusteluja FDA:n kanssa, mutta "vaikka FDA julkaisee tällaisia materiaaleja säännöllisesti markkinointipäätöksiä tehdessään muille tupakkatuotteille, virasto invokeerasi keskusteluprosessin etuoikeuden ja kieltäytyi antamasta samaa tietoa" Juulille. Yritys teki myös hallinnollisen valituksen FDA:lle, mutta ei saanut vastausta 13. syyskuuta mennessä, mikä on viraston lakisääteinen määräaika valituksen käsittelylle.

Keskusteluprosessin etuoikeus, Juul sanoo, "on tarkoitettu edistämään avointa politiikkakeskustelua virastoissa. Sen ei koskaan ollut tarkoitus suojata viraston tieteellistä työtä julkiselta tarkastelulta."

Mitä pidätetyt asiakirjat tulevat näyttämään? Juul uskoo selvästi, että ne osoittavat, että FDA:lla ei ollut tieteellistä perustaa hakemuksen hylkäämiselle. Se olisi tärkeää. Mitä ne eivät valitettavasti näytä, ovat puhelut FDA:n komissaari Robert Califfin ja kongressin jäsenten, kuten Illinoisin senaattori Dick Durbinin, välillä, jotka ovat jatkuvasti painostaneet FDA:ta tuhoamaan Juulin riippumatta siitä, mitä viraston tieteellinen tarkastelu todistaa.

"K sooner or later, we will learn how much corruption has directed the FDA’s decisions,” said American Vapor Manufacturers Association President Amanda Wheeler.