FDA pyytää DOJ:n apua sulkemaan kuusi pientä Vape-yritystä.

Tänään oikeusministeriö, FDA:n puolesta, haki kieltoja kuutta pientä höyrytysbisnestä vastaan estääkseen niitä valmistamasta tai myymästä valtuuttamattomia vape-tuotteita. FDA sanoo, että yritykset myyvät tuotteita, joita ei koskaan ole toimitettu virastolle ennakkohyväksyntää varten.

Toimenpiteet ansaitsevat lehdistötiedotteen ja sosiaalisen median viestejä FDA:ltä, mukaan lukien ennakoitavissa olevat tiukat lausunnot keltanokalta Tupakkatuotteiden keskuksen johtajalta Brian Kingiltä. “Emme aio seisoa sivussa, kun valmistajat toistuvasti rikkovat lakia,” sanoi King, “erityisesti sen jälkeen, kun heille on annettu useita mahdollisuuksia noudattaa.”

Viitatuilla yrityksillä on mahdollisuus allekirjoittaa sopimus DOJ:n ehtojen kanssa sen sijaan, että ne vastustaisivat kieltoja. “Vastaajilla on mahdollisuus suostua pysyvien kieltojen suostumussopimuksiin, jotka estävät heitä suoraan tai epäsuorasti valmistamasta, myymästä tai jakamasta uusia tupakkatuotteita, ellei ja kun tietyt ennakkoedellytykset täytetään,” sanoo FDA.

Mutta kieltojen rikkominen, kun ne on hyväksytty tai tuomioistuinten asettamat, voi johtaa hyvin vakaviin rangaistuksiin, mukaan lukien sakkoihin, jotka tarkoittaisivat taloudellista tuhoa liiketoiminnan omistajille.

Toimenpiteet merkitsevät ensimmäistä kertaa, kun FDA on hakenut kieltoja höyrytysliikkeitä vastaan vahvistaakseen viraston valtuuksia tupakkalakien mukaan. FDA myönsi itselleen sääntelyvaltuudet e-savukkeisiin ja muihin uusiin nikotiinituotteisiin vuonna 2016 Deeming-säännön myötä.

Valvonta pieniä yrityksiä vastaan, mutta ei suuria

Tuotteet, jotka olivat markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016, saivat jäädä markkinoille 9. syyskuuta 2020 asti—ennakkohakemusten jättämisen määräaika (PMTA:t)—kuin pitkään kuin valmistajat rekisteröityivät FDA:lle ja noudattivat etikettisääntöjä ja muita sääntöjä.

Tämän päivämäärän jälkeen valmistajille annettiin lupa jatkaa tuotteiden myyntiä, joiden PMTA:t oli toimitettu, vielä yhden vuoden ajan. Mutta tuotteet, joista ei ole toimitettu PMTA:ta, tulivat välittömästi FDA:n valvonnan alaisiksi hakemusten jättämisen määräpäivänä.

Nikotiinituotteet, joilla on toimitetut PMTA:t ja jotka eivät saaneet markkinointivaltuutusta ennen 9. syyskuuta 2021—tai joille on annettu markkinointikieltäminen (MDO)—ovat myös valvonnan alaisia. Kuitenkin FDA ei ole vielä ryhtynyt toimiin kyseistä valmistajaryhmää vastaan, johon kuuluvat Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) ja Altria (On!).

PMTA:iden jättämisen kustannusten ja byrokraattisten esteiden vuoksi monet pienet Yhdysvaltojen e-nestetuottajat ja muut pienet höyrytysliiketoiminnat ja -tuontiyritykset päättivät olla jättämättä hakemuksia, ja jotkut jatkoivat liiketoimintaansa. Koska monet olivat noudattaneet sääntöjä (aluksi) ja rekisteröineet tuotantolaitoksensa FDA:lle, heitä ei ollut vaikea löytää.

FDA käytti rekisteröintitietokantaansa tunnistaakseen valmistajat, jotka eivät olleet jättäneet PMTA:ita, ja tarkasti aktiivisia kaupallisia verkkosivustoja vastaavilla liiketoimintanimillä ja osoitteilla. Sitten virasto alkoi lähettää varoituskirjeitä (viraston mukaan se lähetti lähes 300 kirjeitä tammikuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana).

Tänään tehdyt toimenpiteet kohdistuvat kaikkiin yrityksiin, jotka saivat varoituskirjeitä viimeisten 21 kuukauden aikana, ja eivät joko vastanneet tai kieltäytyivät lopettamasta liiketoimintaansa. Tänään DOJ:n nostamissa kanteissa mainitut yritykset ovat:

FDA:n ja DOJ:n toimet eivät vaikuta kertakäyttöisten tuottajien toimintaan

Vaikka tämän päivän ilmoitus on FDA:n taktiikoiden ensimmäinen julkinen tunnustaminen, prosessi alkoi jo jonkin aikaa sitten. Alex Norcian mukaan, joka on toimittaja verkossa julkaistavassa haittojen vähentämiseen liittyvässä julkaisussa Filter, yhteiset FDA/DOJ-toimet pieniä vape-yrityksiä vastaan ovat olleet työn alla ainakin 1. syyskuuta asti.

Syyskuun 13. päivänä julkaisemassaan artikkelissa Norcia yksityiskohtaisesti käsitteli joitain uhkauksia, joita DOJ on esittänyt höyrytysyhtiöille lähettämissään kirjeissä (olettaen että hänen artikkelissaan kuvatut kaksi yritystä ovat tänään nimettyjen joukossa). Yrityksiä painostettiin allekirjoittamaan suostumussopimuksia, sitoutuen lopettamaan myynnin ja valmistuksen, ja niiden olisi pakko tuhota olemassa oleva tuotevarasto FDA:n valvonnassa (ja ne olisivat vastuussa valvonnan kustannuksista).

Valmistajat, jotka allekirjoittavat suostumussopimuksen, myöntävät käytännössä syyllisyytensä ja hyväksyvät rangaistusehdot ennakkoon tulevista rikkomuksista suostumussopimuksen ehdoista. He hyväksyvät DOJ:n taloudelliset rangaistukset tulevista rikkomuksista—ja nämä rangaistukset ovat vakavia, kuten yksi DOJ:n kirje vape-valmistajalle selitti:

“Jos jokin Vastaaja ei noudata tätä Päätöstä, Lakia tai sen täytäntöönpanosäännöksiä, mukaan lukien tämän Päätöksen asettamat aikarajat, maksavat Vastaajat Yhdysvaltojen hallitukselle: viisi tuhatta dollaria ($5,000) vahingonkorvauksia jokaiselta päivältä, jolloin tällainen rikkominen jatkuu; lisäksi neljä tuhatta dollaria ($4,000) vahingonkorvauksia per päivä jokaisesta rikkomuksesta tämän Päätöksen, lain tai sen täytäntöönpanosäännösten mukaisesti; ja lisäksi vahingonkorvaus, joka vastaa kahdesti minkä tahansa tuotteen vähittäismyyntiarvoa, joka on jaettu tämän Päätöksen, lain tai sen täytäntöönpanosäännösten vastaisesti.”

Pienten vape-liikkeiden hyökkääminen samalla, kun suurten tupakkayritysten tuotteiden myyntiä ohitetaan (jotka sattuvat olemaan rikkaat ja niillä on tehokkaat oikeudelliset osastot), on FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen erikoisala. Useimmat itsenäiset vape-yritykset ovat tottuneet FDA:n tavanomaiseen temppuiluun, kuten varoituskirjeisiin ja sääntelykieleen liittyviin temppuihin.

Mutta oikeusministeriön tulo taisteluun on jotain uutta ja uhkaavaa. Tämän on tarkoitus pelotella monia pieniä vape-yrityksiä, jotka eivät ole vielä joutuneet vakavaan yhteenottoon FDA:n kanssa, ja saada heidät lopettamaan ennen kuin se tapahtuu. Sen on tarkoitus edistää FDA:n tavoitetta eliminoida itsenäinen avoin järjestelmä/e-neste-teollisuus mahdollisimman nopeasti—ja miljoonista amerikkalaisista höyryttäjistä viis veisaa.

“Herra King näyttää olevan iloinen pienten liiketoimintojen ovien potkimisesta, mutta hän kääntää selkänsä miljoonille amerikkalaisille, jotka luottavat nikotiinihöyrytykseen lopettaakseen tupakoinnin,” sanoi American Vapor Manufacturers Associationin presidentti Amanda Wheeler tänään antamassaan lausunnossa. ”Jatkuva seuraus on lukemattomien ihmisten palaaminen tupakointiin ja lisää todisteita siitä, että herra King ja FDA epäonnistuvat työssään, mikä on valtavaa haittaa heidän fellow-kansalaisilleen ja kansanterveydelle.”

Mitä DOJ:n toimet eivät tee, on pelottaa harmaiden markkinoiden tuojia kertakäyttöisiä vappeja. Nämä yritykset vain muuttavat nimensä ja osoitteensa tai tuotteidensa nimet ja jatkavat tavaroidensa tarjoamista lähikauppojen hyllyillä. Ainoastaan ne yritykset, jotka ovat rekisteröityneet FDA:lle—merkiten itsensä tulevaa toimeenpanoa varten—kärsivät viraston uusien taktiikoiden aiheuttamasta rasituksesta.