FDA hakee 19 000 dollarin sakkoja neljää pientä vape-yritystä vastaan.

Ensimmäistä kertaa FDA on nostanut siviilihyvitysoikeudellisia vaatimuksia neljää pientä höyryn tuotetta kohtaan, väittäen, että ne myivät edelleen e-nesteitä FDA:n varoituskirjeiden vastaanottamisen jälkeen.

Ruoka-, lääke- ja kosmetiikkalaki (jonka osana Tupakkatuotteiden valvontalaki on) määrittelee enimmäissiviilihyvitysvaatimuksen (CMP) 19 192 dollarille yhdestä tupakkatuotteita koskevasta rikkomuksesta. Virasto hakee maksimaalisia sanktioita neljälle tänään nimetyille yrityksille. Ne ovat:

Kaikki neljä höyry-yhtiötä sijaitsevat etelässä ja vaikuttavat olevan yksittäiset vähittäismyymälät, jotka valmistavat omaa e-nesteensä ja myyvät sitä paikan päällä. Kaikki neljä saivat varoituskirjeitä luvattomien tuotteiden myymisestä vuonna 2021 tai vuoden 2022 alussa, mutta FDA:n paikan päällä tekemät tarkastukset vahvistivat myöhemmin, että ne myivät edelleen kiellettyjä tuotteita, FDA:n valitusten mukaan.

Kaksi mainittua yritystä (BAM Group ja Great American Vapes) jättivät markkinoille tuomiota (PMTA) koskevat hakemukset, jotka hylättiin ensimmäisessä aallossa markkinoinnin estämiskirjeiden (MDO) toivomissa kesällä 2021. Great American Vapes oli yksi kolmesta yrityksestä, joka sai MDO:n ensimmäisenä päivänä, kun FDA alkoi myöntää niitä.

Yritysten on vastattava 30 päivän kuluessa, ja ne voivat maksaa sakot, tehdä sovintosopimuksen, pyytää lisäaikaa vastauksen toimittamiseen valitukseen tai antaa vastauksen ja pyytää kuulemista. Yritykset, jotka eivät vastaa 30 päivän kuluessa, FDA:n mukaan "riskeeraavat oletusarvoisen päätöksen, joka määrää täyden sakkomäärän."

Valitukset on jätetty 15. helmikuuta, mutta ilmoitettu tänään, huomiota herättävällä lehdistötiedotteella ja Brian Kingin lausunnolla, FDA:n tupakkatuotetoiminnan (CTP) johtajalta. Kingin on määrä vastata kysymyksiin höyry-kuluttajilta ja höyry-teollisuuden edustajilta julkisessa tapahtumassa tämän perjantaina 24. helmikuuta, jonka järjestää American Vapor Manufacturers Association (AVM).

"Valmistajien pitämistä vastuullisina laittomien tupakkatuotteiden valmistamisesta tai myymisestä on FDA:lle ensisijainen asia," King sanoi FDA:n lehdistötiedotteessa. "Olemme valmiita käyttämään täydellistä valtuutustamme lain valvomiseksi - erityisesti niitä vastaan, jotka ovat jatkaneet lain rikkomista varoitusten saamisen jälkeen."

Viime lokakuussa FDA pyysi apua oikeusministeriöltä hae kieltoja kuuden pikkuruisten höyry-yhtiöiden suhteen, joista virasto sanoi joko eivät vastanneen varoituskirjeisiin tai kieltäytyvänsä lopettamasta liiketoimintaansa varoituskirjeiden tunnustamisen jälkeen.

FDA sanoo, että se on toimittanut yli 550 varoituskirjeitä tammikuusta 2021 lähtien yrityksille, jotka myivät "tupakkatuotteita" ilman markkinointivaltuutusta - suurin osa niistä oli pieniä e-nesteiden valmistajia, kuten tänään mainitut yritykset. Viraston mukaan suurin osa varoituskirjeiden saajista on poistanut tuotteensa markkinoilta.

"Pienten kotimaisten valmistajien murskaaminen ei muuta aikuiskuluttajien kysyntää makuisten haittojen vähentämistuotteiden, kuten höyryn, suhteen," AVM:n varapuheenjohtaja Allison Boughner sanoi tänään reaktionaan tänään tehtyihin FDA:n toimiin. "Siksi, että höyryäviä ja suurin osa mieltymyksiä normaalimakuisiin aikuisia on 12-18 miljoonaa amerikkalaista. Tämä FDA:n tyhmänlainen lähestymistapa yhdistää epäonnistuneita huumeiden sodan taktiikoita ja hämmästyttävää välinpitämättömyyttä yleiseen tieteelliseen tietoon, jonka mukaan höyryn käyttö on merkittävästi turvallisempaa kuin savukkeiden käyttö ja tehokkain tapa lopettaa tupakointi."

Koska FDA myönsi itselleen sääntelyvaltuudet höyrytuotteisiin vuonna 2016, virasto on hyväksynyt seitsemän epäsuosittua höyrylaitetta (ja tupakkamakuista täyttöä kullekin) myytäviksi Yhdysvalloissa. PMTA:t miljoonista höyrytuotteista - suurimmaksi osaksi pulloista e-nestettä - on hylätty viraston toimesta.