Kahden hä embarrassing vuoden jälkeen FDA peruuttaa Juul-denial-tilauksen.

Lähes kaksi vuotta sen jälkeen, kun tilattiin kaikki Juul-tuotteet poistettavaksi markkinoilta oletettujen toksikologisten huolien vuoksi, FDA on perunut markkinointikieltoaan (MDO) ja asettanut Juul Labsin markkinointihakemuksen takaisin tieteelliseen tarkasteluun.

23. kesäkuuta 2022 FDA:n Tupakkatuotteiden keskus ilmoitti, että Juulin ennakkomainontahakemus (PMTA) “ei sisältänyt riittävästi todisteita koskien tuotteiden toksikologista profiilia osoittaakseen, että tuotteiden markkinointi olisi sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi.”

Tänään viranomainen sanoi lehdistötiedotteessa , että se on “saavuttanut lisää kokemusta eri tieteellisistä kysymyksistä koskien e-savuketuotteita, ja on ollut uusia oikeudellisia päätöksiä muista valmistajista tuotteiden MDO:ista.” 

Näiden syiden vuoksi alkuperäinen PMTA-tarkastelu osoittautui ilmeisesti riittämättömäksi, ja Juul saa toisen mahdollisuuden lupahakemuksessa — mikä voi kestää vielä kaksi vuotta tai jopa pidempään. 

“MDO:iden peruminen ei ole lupa tai kielto, eikä se osoita, ovatko hakemukset todennäköisesti myönnettyjä tai hylättyjä,” viranomainen sanoi tänään. “MDO:iden peruminen palauttaa hakemukset odottavaan tilaan, FDA:n säädösten tarkastelun alaisiksi.”

FDA:n häpeä: pakotettu pysäyttämään oma määräyksensä

Vuoden 2022 MDO kattoi JUUL-laitteen ja Virginia Tupakka- ja Menthol-patruunat sekä 3 että 5 prosentin vahvuuksissa — kaikki Juulin aktiiviset tuotteet — ja kehoitti jälleenmyyjiä ja jakelijoita poistamaan ne myymälöistä. “Mikään tuotteista, joita koskee MDO, ei saa olla myynnissä tai jaettavissa Yhdysvalloissa, tai FDA voi ryhtyä täytäntöönpanotoimiin,” FDA varoitti vuoden 2022 lehdistötiedotteessaan.

Vain päivän myöhemmin, määräys oli pysäytetty liittovaltion tuomioistuimessa sen jälkeen, kun Juul väitti, että FDA oli yksinkertaisesti jättänyt huomiotta tuhansia sivuja todisteita, jotka käsittelivät niitä samoja kysymyksiä, joita viranomainen oli käyttänyt ennakkosyynä Juulin hakemuksen hylkäämiseksi.

Kaksi viikkoa myöhemmin FDA häpeällisesti käänsi kurssinsa ja antoi hallinnollisen määräyksen, joka laittoi oman kieltopäätöksensä jäähylle. Viranomainen sanoi, että se oli “tostanut, että JUUL-hakemukseen liittyy tieteellisiä kysymyksiä, jotka vaativat lisätarkastelua.” 

Sitten viranomainen käytti kaksi vuotta päättäen, että olisi parasta vain pyyhkiä taulu puhtaaksi ja aloittaa sen tieteellinen tarkastelu alusta.

FDA:lla on suuri poliittinen ongelma

Juul Labsin oikeudellisissa asiakirjoissa yritys syytti FDA:ta politiikan antamisesta tieteellisen arvion ohitse. Viranomainen julkaisi kiireellisesti kieltopäätöksen “valtavan poliittisen paineen jälkeen kongressilta, kun siitä tuli poliittisesti kätevää syyttää [Juulia] nuorten tupakoinnista,” yritys kertoi tuomioistuimelle.

Päivänä ennen kuin FDA julkaisi MDO:n, senaattori Dick Durbin (D-IL) sanoi lehdistötiedotteessa , että FDA:n komission puheenjohtaja Robert Califfin pitäisi erota, jos hän ei voisi poistaa laittomia tupakkatuotteita, kuten Juulia, markkinoilta. “On aika, että komission puheenjohtaja Califf tekee työnsä suojellakseen lapsiamme tai astuu syrjään,” sanoi Durbin.

Itse asiassa tupakkakontrolliryhmät ja demokraattiset poliitikot juhlivat avoimesti FDA:n kieltoa poliittisena voittona, kerskuen, että he olivat vaikuttaneet päätökseen. 

Illinoisin edustaja Raja Krishnamoorthi, pitkäaikainen vastustaja tupakointia ja haittojen vähentämistä kohtaan, osallistui vanhempien järjestämän webinaariin, ja kertoi kieltävästä ryhmästä, että hän oli “iloinen” FDA:n päätöksestä, ja “niin onnellinen” saadessaan “liittolaisen” FDA:n komission puheenjohtaja Robert Califfin.