La règle finale PMTA n'offre aucune aide à la petite industrie du vape.

Près de cinq ans après que le FDA Center for Tobacco Products a publié la règle Deeming en mai 2016, le FDA a émis la règle finale de demande de tabac pré-commerciale (PMTA). Un PMTA—destiné à prouver au FDA qu'un produit est "approprié pour la protection de la santé publique"—doit être soumis pour obtenir l'approbation commerciale de l'agence pour les produits de vapotage (et d'autres produits du tabac).

Rien dans la règle finale ne fournira de soulagement aux petits fabricants d'e-liquides qui ont été les pionniers et les porte-drapeaux de l'industrie américaine du vapotage. Le processus PMTA, difficile et coûteux, n'a pas changé dans la règle finale, et le coût et la complexité des exigences chasseront de nombreuses petites entreprises.

"La vérité flagrante pour les petites entreprises indépendantes est que rien dans cette règle du FDA ne signale de bonnes nouvelles à venir," déclare le président de l'American Vaping Association Gregory Conley. "La combinaison des nouvelles restrictions de la PACT Act et l'échec de l'administration Trump du HHS et du FDA à rationaliser le processus PMTA rendra de plus en plus difficile la gestion des entreprises de vape légitimes dans les mois et les années à venir."

La date limite de soumission de PMTA était le 9 septembre 2020 pour les produits de vapotage qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016. En d'autres termes, le FDA exigeait une demande soumise quatre mois avant que les exigences finales pour la demande ne soient publiées. (Les produits qui n'étaient pas sur le marché en 2016 doivent demander et obtenir une approbation avant d'entrer sur le marché.)

La date limite de soumission de PMTA a changé plusieurs fois depuis 2016. En mai 2019, un juge fédéral a annulé la date limite de 2022 alors en vigueur, et deux mois plus tard a ordonné au FDA de déplacer la date limite de 2022 (2021 pour les produits aromatisés) à 2020. Entre ces événements, le FDA a émis des recommandations PMTA pour l'industrie, sur lesquelles les fabricants ont basé leurs soumissions PMTA, ainsi que la règle proposée émise en septembre de cette année-là. (Bien que le processus PMTA existe depuis la loi de contrôle du tabac de 2009, il était à l'origine conçu pour les cigarettes et le tabac sans fumée, et devait être modifié pour fonctionner avec les vapes et les autres produits "déclarés" en 2016.)

La règle finale du PMTA est un document massif (la version PDF fait plus de 500 pages), et il est probable que peu l'ont encore lu et digéré intégralement, mais il semble ne contenir aucune grosse surprise. La règle inclut les réponses du FDA aux problèmes soulevés pendant la période de commentaires publics. Comme d'habitude, l'agence est largement en désaccord avec les commentateurs et maintient ses positions initiales, bien que les régulateurs clarifient certains points confus.

De petits défenseurs de l'industrie du vape tels que Amanda Wheeler, co-fondatrice de l'American Vapor Manufacturers Association de Jvapes, basé en Arizona, ont fait du lobbying auprès du FDA (et de son parent le Département de la santé et des services sociaux) pour un processus PMTA plus équitable et rationalisé pour les petits fabricants. Au début de 2020, le secrétaire du HHS Alex Azar a promis exactement ce type de processus. Cependant, Azar n'a jamais tenu ses promesses, et le FDA a maintenant rejeté ces demandes directement dans la règle finale.

"Le FDA refuse de créer un chemin rationalisé pour certaines catégories ou fabricants de produits du tabac qui permet la soumission d'informations significativement moins que celles requises par cette règle car cela entraînerait une insuffisance d'informations pour que le FDA puisse prendre ses décisions légalement requises en vertu de la section 910(c) de la [Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques]," déclare la nouvelle règle (page 58).

Le processus PMTA bénéficiera aux quelques grandes entreprises qui ont des budgets de recherche de plusieurs millions de dollars, des scientifiques employés et des laboratoires internes, comme les entreprises de tabac et Juul Labs. Les centaines de fabricants de petite et moyenne taille qui ont soumis des demandes l'été dernier devraient bientôt recevoir des lettres de carence du FDA, demandant des tests coûteux et un travail supplémentaire. Ceux qui ne peuvent pas se conformer auront leurs PMTA refusées, et devront alors choisir entre opérer sur le marché noir ou fermer. Les plus grandes entreprises qui reçoivent des approbations verront un marché souterrain de petites entreprises comme un danger pour leur avenir (et comme une concurrence, bien sûr).

"Les organisations financées par Bloomberg savent que les campagnes de désinformation ont fonctionné et que même les législateurs qui professent aimer la liberté ont grandi réticents à défendre le soi-disant marché de vapotage 'non régulé'," déclare Conley de l'AVA. "Ces organisations anti-choix sont si dévouées à l'interdiction que même les produits autorisés par le FDA ne sont pas acceptables pour eux.

"Une fois que les grandes entreprises obtiennent leurs PMTA autorisées, la seule stratégie législative rationnelle pour ces entreprises sera d'encourager bruyamment l'application fédérale et étatique contre les fabricants et les détaillants vendant des produits sans PMTA."

Cette semaine, le FDA a commencé l'application contre les petites entreprises vendant des e-liquides sans avoir soumis de PMTA.