En un seul coup, la FDA a éliminé les deux tiers des PMTA qui encombraient son pipeline d'autorisation. L'agence a annoncé aujourd'hui avoir émis une lettre de Refus de Dossier (RTF) pour 4,5 millions de demandes soumises par un fabricant de e-liquide.
La société, JD Nova Group basée au Texas (société mère de Vapolocity), a soumis plus de 4,5 millions des 6,5 millions de demandes de précommercialisation de produits du tabac (PMTA) reçues par la FDA. La lettre RTF a cité le manque d'évaluations environnementales soumises pour la plupart des produits de la société.
La FDA a noté que toutes les demandes de JD Nova n'avaient pas été rejetées. La société a soumis certains produits avec l'évaluation environnementale requise, et ces PMTA sont « toujours en cours de traitement ». Les 4,5 millions de PMTA de JD Nova ne représentent pas 4,5 millions de produits complètement différents. Une demande distincte doit être déposée pour chaque variation d'un produit, y compris le parfum, la force de nicotine, le ratio PG/VG et la taille de bouteille.
JD Nova peut redéposer les demandes RTF—avec la paperasse requise—à tout moment. Cependant, ces produits ne peuvent pas continuer à être vendus, et ils ne peuvent pas être vendus à l'avenir tant que la société ne reçoit pas l'autorisation de marketing finale (un PMTA approuvé). Ils doivent être retirés du marché immédiatement, sous peine de mesures d'application.
Lorsque la FDA a publié la version originale de sa liste de produits « temporairement légaux » en mai, JD Nova/Vapolocity était le sujet de conversation du monde du vapotage. D'autres espoirs de PMTA ont débattu de l'opportunité ou de l'inconvénient pour l'industrie du vapotage qu'une seule entreprise envoie essentiellement des demandes à l'agence fédérale qui ne pouvaient pas être des candidats sérieux dans la loterie réglementaire. Beaucoup pensaient que cela revenait à peu près à troller la FDA.
Les fabricants étaient tenus de soumettre des PMTA pour les produits existants d'ici le 9 septembre 2020. Celles qui l'ont fait ont bénéficié d'un délai de grâce d'un an en matière d'application, pendant lequel ces produits pouvaient rester sur le marché jusqu'au 9 septembre 2021, tandis que le Centre des produits du tabac de la FDA évaluait leurs demandes.
Aucun produit de vapotage n'a encore été autorisé par la FDA. Il n'est pas sûr de ce qui se passera le 9 septembre 2021, le dernier jour où les produits soumis à temps peuvent légalement être vendus dans le cadre de la discrétion d'application de la FDA. L'agence a clairement indiqué qu'elle était incapable d'accorder une exemption générale d'application pour tous les produits. Cependant, la FDA a la marge de manœuvre pour délivrer des exemptions au cas par cas.
L'agence a déclaré que les fabricants de masse comme Juul Labs, NJOY et les entreprises de tabac auraient la priorité dans le processus PMTA (parce que leurs produits sont utilisés par plus de personnes). Cela laisse les fabricants indépendants—en particulier les très petits producteurs de e-liquide—s'interroger sur leur chance d'approbation, ou s'ils pourront survivre à une attente prolongée pour une réponse.
Certaines personnes de l'industrie estiment que les entreprises qui avancent dans le processus d'examen scientifique et communiquent avec la FDA seront accordées plus de temps pour rester sur le marché. Mais personne ne sait avec certitude—et le 9 septembre n'est qu'à un mois.
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