L'FDA avertit les fabricants de "non autorisés" Breeze et Esco Bar Disposables.

Aujourd'hui, le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA a envoyé des lettres d'avertissement aux fabricants de cigarettes électroniques jetables Breeze et Esco Bar, leur ordonnant de retirer les produits du marché. Les entreprises ont 15 jours ouvrables pour contester les allégations dans les lettres ou y répondre autrement.

La semaine dernière, six exportateurs chinois de produits Esco Bar—including le fabricant Innokin—ont été ajoutés à une « liste rouge » de la FDA de transporteurs dont les expéditions Esco Bar peuvent être retenues aux ports d'entrée sans inspection. Les expéditions Elf Bar ont également été incluses dans cette alerte d'importation.

Nouvelles actions d'application des réglementations sur les cigarettes électroniques jetables

Les deux actions semblent faire partie d'une nouvelle vague d'actions d'application promises par le directeur du CTP, Brian King, lors de récents discours et discussions. La FDA subit des pressions de la part de législateurs, de groupes de contrôle du tabac et de la société de tabac R.J. Reynolds pour sévir contre les cigarettes électroniques jetables aromatisées qui ont gagné en popularité au cours des deux dernières années.

« Nous continuerons d'utiliser l'ensemble des outils de notre boîte à outils réglementaire pour nous assurer que ceux qui fabriquent, distribuent ou vendent des produits de cigarette électronique illégaux soient tenus responsables », a déclaré King dans un communiqué de presse. « Les entreprises recevant une lettre d'avertissement ont 15 jours pour répondre à la FDA en décrivant comment elles vont remédier à la violation. Si une entreprise ne remédie pas adéquatement à la violation, nous avons une pléthore d'actions d'application à notre disposition qui les attendent potentiellement. »

Les lettres d'avertissement adressées à Breeze Smoke, LLC et Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., notent correctement que les produits listés dans les lettres n'ont pas été autorisés pour la vente aux États-Unis par la FDA—mais ni des milliers d'autres produits qui restent sur le marché avec des demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTAs) en attente devant l'agence.

PMTAs en attente et discrétion d'application

Tous les produits non autorisés existent sur le marché sur la base de la discrétion d'application de la FDA, y compris ces produits et les produits fabriqués par des fabricants de cigarettes électroniques à grande échelle comme le JUUL et le Vuse Alto. L'agence a clairement décidé d'agir contre les produits que R.J. Reynolds a demandé à l'agence de cibler, et non contre le produit très populaire fabriqué par R.J. Reynolds (le Vuse Alto).

Les nouvelles actions de la FDA pourraient signaler que l'agence ne considérera plus les PMTAs en attente lors de la décision des entreprises à cibler.

Esco Bar est censé avoir des PMTAs en attente soumises pendant la bref laps de temps en 2022 où l'agence a accepté des demandes pour des produits de vapotage à base de nicotine synthétique. (Contrairement au premier tour de soumissions de PMTA, lorsque la FDA a publié une liste de produits soumis pour PMTA, l'agence n'a jamais publié de liste publique des PMTAs soumis pour ce qu'elle appelle les produits « à base de nicotine non tabac » (NTN).)

Breeze Smoke a reçu des ordres de refus de commercialisation (MDO) pour plusieurs produits en 2021, et a immédiatement déposé une pétition de révision auprès de la Cour d'appel du Sixième Circuit. Refus d'accorder un sursis en attendant l'appel, la société a demandé à la Cour suprême d'accorder un sursis en attendant un examen complet par la cour de circuit. Lorsque la Cour suprême a refusé d'accorder un sursis, Breeze Smoke a volontairement retiré sa pétition au Sixième Circuit pour examen deux semaines avant les plaidoiries orales prévues.

Aucun produit Breeze mentionné dans la lettre d'avertissement de la FDA d'aujourd'hui ne figurait parmi les MDOs que Breeze Smoke a précédemment contestés devant les tribunaux. On ne sait pas si les produits que Breeze Smoke vend actuellement ont des PMTAs en attente auprès de la FDA.

Plus tôt ce mois-ci : plus de MDO pour les e-liquides

Sans rapport avec les actions d'application des réglementations sur les cigarettes électroniques jetables de la FDA, le 12 mai, l'agence a émis des MDO pour environ 6 500 produits de e-liquides de 10 fabricants. L'agence a nommé huit des entreprises :

Le 18 mai, l'agence a émis 250 MDOs pour des produits de e-liquides fabriqués par Mothers Milk WTA.