La FDA a refusé les demandes de mise sur le marché pour un pod vape rechargeable populaire, ainsi qu'un appareil de type cigalike basé sur des cartouches rechargeables et des cartouches de recharge. Les ordres de refus de mise sur le marché (MDO) ont été publiés à la fin de la même semaine au cours de laquelle l'agence a délivré ses premiers MDO pour des produits à système ouvert qui ne contiennent ni e-liquide ni nicotine.
La FDA a autorisé seulement sept dispositifs de vapotage, ainsi que des recharges parfumées au tabac pour chacun, depuis qu'elle a assumé l'autorité réglementaire sur les produits de vapotage en 2016. L'agence n'a pas autorisé un seul produit de vapotage depuis que l'actuel directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Brian King, a pris ses fonctions en juillet 2022.
La FDA n'a autorisé aucun produit dans des saveurs non tabac, et aucun produit rechargeable (système ouvert) ou e-liquide en bouteille. Tous les produits autorisés par la FDA sont fabriqués par des filiales de grandes entreprises de tabac.
Suorin Air PMTA refusé
La FDA a annoncé aujourd'hui dans un communiqué de presse qu'elle a refusé les demandes de mise sur le marché (PMTA) pour le dispositif Suorin Air—un pod vape rechargeable populaire pour son profil mince—et sa cartouche rechargeable vide. L'agence a déclaré que les PMTA soumises par la société mère de Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “manquaient de preuves suffisantes concernant la responsabilité d'abus.”
L'agence a également noté que les résultats de l'enquête nationale sur le tabagisme des jeunes de 2023 (NYTS) montraient que 3.8 pour cent des élèves de collège et de lycée qui ont déclaré avoir utilisé des e-cigarettes au cours des 30 derniers jours avaient signalé avoir utilisé des produits de marque Suorin. (La FDA a choisi de formuler sa déclaration de manière compréhensible, contrairement à sa déclaration plus tôt cette semaine concernant l'utilisation des produits SMOK par les jeunes.)
Le Suorin Air, comme les produits SMOK que la FDA a refusés mardi, ne contient ni e-liquide ni nicotine. Ensemble, les produits SMOK et Suorin semblent représenter une nouvelle phase dans la campagne de la FDA contre le vapotage. Jusqu'à présent, l'agence a retardé les décisions concernant les PMTA pour les produits à système ouvert et s'est plutôt concentrée sur les dispositifs préremplis et les e-liquides en bouteille.
Le dispositif blu PLUS+ et les recharges obtiennent des MDO
La FDA a également annoncé des refus pour tous les produits blu PLUS+, y compris la batterie du dispositif, et les cartouches de recharge dans plusieurs saveurs de tabac et de menthol nommées. Des MDO ont également été émis pour des cartouches de recharge dans d'autres saveurs non nommées, qui sont indisponibles aux États-Unis depuis que la FDA a fait des vapes à pod et à cartouche aromatisées une priorité d'application en janvier 2020.
Le blu PLUS+ est une version mise à jour de la e-cigarette blu qui était parmi les dispositifs de vapotage les plus populaires au début. Blu a été la première entreprise de vapotage indépendante à être achetée par une entreprise de tabac (Lorillard) en 2012. Avant cela, les entreprises de tabac n'avaient aucune présence sur le marché du vapotage.
Selon la FDA, le fabricant de blu, Fontem US, LLC (une filiale d'Imperial Brands, l'ancien Imperial Tobacco) “n'a pas inclus d'informations suffisantes sur les ingrédients, les quantités de constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) et les informations sur la responsabilité d'abus. De plus, le demandeur n'a pas fourni de preuves suffisantes démontrant que les nouveaux produits aromatisés ont un potentiel de bénéficier aux fumeurs adultes, en termes de passage complet ou de réduction significative de la consommation de cigarettes, qui l'emporterait sur le risque pour les jeunes.”
L'agence a également cité les résultats du NYTS concernant l'utilisation de la marque blu par des élèves de collège et de lycée, notant que 6.0 pour cent des élèves interrogés ont déclaré utiliser un produit blu.
Blu a également reçu des MDO pour son dispositif myblu à base de pods et la plupart des pods de recharge myblu en 2022. La société a fait appel des refus auprès de la Cour d'appel du district de Columbia, et en août dernier, la cour a ordonné à la FDA de procéder à de nouvelles évaluations des PMTA de la société pour le dispositif myblu et les pods aromatisés au tabac.
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