एफडीए कुछ सिगारों के लिए पीएमटीए प्रवर्तन को टालने की योजना बना रहा है; वेप्स के लिए नहीं

एक पत्र में U.S. District Court Judge Paul Grimm को, FDA ने प्रीमियम सिगार के निर्माताओं के खिलाफ PMTA प्रवर्तन को स्थगित करने की अनुमति मांगी है—लेकिन धूम्रपान उत्पादों के खिलाफ नहीं। प्रीमार्केट टोबैको ऐप्लिकेशन्स जमा करने की समयसीमा सभी निर्धारित तंबाकू उत्पादों (जिसमें सिगार और सभी वाष्प उत्पाद शामिल हैं) के लिए 9 सितंबर है। पत्र, दिनांक 5 अगस्त, FDA के लिए काम करने वाले न्याय विभाग के वकीलों द्वारा हस्ताक्षरित था।

क्योंकि न्यायाधीश ने FDA को उत्पादों को अनुप्रयोग आवश्यकताओं से छूट देने की अनुमति दी है मामले-दर-मामला आधार पर, एजेंसी अब यह प्रस्तावित कर रही है कि व्यक्तिगत सिगार निर्माताओं को स्थगन के लिए अनुरोध प्रस्तुत करने की अनुमति दी जाए।

“FDA प्रीमार्केट प्राधिकरण की आवश्यकताओं को प्रीमियम सिगार निर्माताओं और आयातकों के लिए मामले-दर-मामला आधार पर लागू करने में अपनी विवेकाधिकार का प्रयोग करने का इरादा रखता है,” पत्र में कहा गया है। “ये स्थगन FDA के सीमित प्रवर्तन संसाधनों के उपयोग को प्राथमिकता देने में मदद करने के उद्देश्य से हैं जबकि एजेंसी प्रीमियम सिगार के सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव का आकलन करने के लिए एक नई अनुसंधान प्रयास करती है। FDA निर्माताओं और आयातकों को स्थगन अनुरोध प्रस्तुत करने की प्रक्रिया को एक मार्गदर्शक दस्तावेज़ में वर्णित करने का इरादा रखता है जो जारी होने पर तुरंत प्रभावी होगा।”

FDA का कहना है कि स्थगन जरूरी हैं ताकि एजेंसी के दुर्लभ संसाधनों को सबसे महत्वपूर्ण लक्ष्य: फ्लेवर्ड ई-सिगरेट्स के खिलाफ अधिक प्रभावी प्रवर्तन के लिए संरक्षित किया जा सके।

“FDA की प्रीमार्केट समीक्षा के लिए शीर्ष प्राथमिकता उन उत्पादों के लिए बनी हुई है जो अवयस्क व्यक्तियों द्वारा प्रारंभ करने या उपयोग करने के लिए सबसे बड़े जोखिम को प्रस्तुत करते हैं, जैसे फ्लेवर्ड, कारतूस-आधारित ई-सिगरेट उत्पाद जो किशोरों के लिए लक्षित या आसानी से सुलभ होते हैं। चूँकि FDA की वर्तमान जानकारी इंगित करती है कि किशोर प्रीमियम सिगार की तुलना में अधिकांश अन्य निर्धारित तंबाकू उत्पादों की तुलना में कम धूम्रपान करते हैं, प्रीमियम सिगार FDA के प्रीमार्केट समीक्षा के लिए सबसे कम प्राथमिकता बनी रहती है।”

एजेंसी का कहना है कि सिगार निर्माताओं द्वारा PMTA प्रस्तुतियों की एक बड़ी संख्या ई-सिगरेट उत्पाद आवेदन की समीक्षा पर ध्यान केंद्रित करने से निवारक होगी।

“एक ही समय में, प्रीमियम सिगार कई प्रकार में बनाए जाते हैं जिनमें हजारों स्टॉक यूनिट होती हैं, जो मई के पूर्णांक के प्रभावी दिनांक से बाजार में प्रीमार्केट ऐप्लिकेशन्स की एक बड़ी बाढ़ ला सकती हैं,” एजेंसी कहती है। “आने वाली मार्गदर्शिका FDA को अन्य प्रकार के निर्धारित उत्पादों के लिए प्रीमार्केट ऐप्लिकेशन्स पर अपने सीमित प्रवर्तन संसाधनों को केंद्रित करने की अनुमति देगी जो किशोरों के प्रारंभ या उपयोग के लिए अधिक जोखिम प्रस्तुत करते हैं (जिसमें FDA की अपेक्षा है कि सितंबर 9, 2020 की समयसीमा तक एक महत्वपूर्ण मात्रा प्राप्त होगी)।”

9 सितंबर की समयसीमा को मूल रूप से 12 मई के लिए निर्धारित किया गया था। इसे FDA द्वारा स्थगित किया गया, न्यायाधीश ग्रिम की अनुमति से, क्योंकि PMTA फाइलरों और एजेंसी को कोरोनावायरस महामारी द्वारा उत्पन्न चुनौतियों का सामना करना पड़ा।

कल का पत्र संकेत कर सकता है कि एजेंसी समयसीमा के प्रस्तुतियों में एक और स्थगन के लिए न्यायाधीश ग्रिम से अनुरोध करने का इरादा नहीं रखती। कई छोटे वाष्प निर्माताओं ने प्रयोगशालाओं, शिपिंग में देरी, और महामारी द्वारा उत्पन्न यात्रा प्रतिबंधों के कारण दूसरे स्थगन का अनुरोध किया है। जबकि ऐसा संभव है कि FDA समयसीमा के लिए एक और स्थगन का अनुरोध करेगा, ऐसा प्रतीत होता है कि एजेंसी ने निर्माताओं के लिए दिशा-निर्देशों में बड़े बदलाव प्रस्तावित करने से पहले ऐसा किया होता।

पत्र यह भी सुझाव देता है कि एजेंसी वाष्प निर्माताओं का अनन्य रूप से अनुसरण करने के लिए अपने प्रवर्तन विवेकाधिकार का उपयोग करेगी, और दहनशील तंबाकू उत्पादों की अनदेखी करेगी। FDA स्पष्ट रूप से खुली प्रणाली वाष्प निर्माताओं को प्रवर्तन स्थगनों का अनुरोध करने का अवसर प्रदान करने की योजना नहीं बना रहा है—भले ही वे साबित कर सकें कि किशोर उनके उत्पादों में रुचि नहीं रखते हैं।

FDA को PMTA प्रवर्तन में किसी भी बदलाव के लिए न्यायाधीश ग्रिम से अनुमति लेनी होगी क्योंकि ग्रिम पिछले वर्ष एक मुकदमे में एजेंसी के खिलाफ निर्णय दिया जो अमेरिकी शिशु रोग विशेषज्ञों के अकादमी द्वारा चलाए गए एंटी-वापिंग संगठनों के एक समूह द्वारा लाया गया था। प्रतिवादियों ने FDA के 2017 के PMTA समयसीमा स्थगन को 2022 तक प्रशासनिक आवश्यकताओं के आधार पर चुनौती दी। ग्रिम ने नई समयसीमा तय की, और एक संघीय अपील अदालत ने इस निर्णय को पहले साल में बनाए रखा।

एंटी-टैबैक्ट प्लेयर ग्राहकों का FDA के प्रीमियम सिगार निर्माताओं को PMTA प्रवर्तन से छूट देने की योजना के खिलाफ विरोध है, एजेंसी के पत्र के अनुसार, और वे खुद न्यायाधीश को 17 अगस्त तक जवाब देंगे।

प्रतिवादी, जिनमें कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स भी शामिल हैं, संभवतः PMTA दीवार में किसी भी दरार से डरते हैं। हालाँकि प्रीमियम सिगार का उपयोग किशोरों द्वारा व्यापक रूप से नहीं किया जाता है, एक उत्पाद के लिए प्रवर्तन छूट देने से अन्य के लिए रियायत मिल सकती है। प्रीमियम सिगार प्रवर्तन पर एक अनुकूल निर्णय असल में वाष्प निर्माताओं द्वारा FDA के निर्णय को चैलेंज करने के लिए मुकदमे भी लाकर प्रेरित कर सकता है कि उनके उत्पादों को स्थगन से बाहर रखा गया।

आख़िरकार, अगर वाष्प निर्माताओं को यह दिखा सकते हैं कि उनके उत्पाद किशोरों के लिए अनौपचारिक और कभी भी बेचे नहीं गए, तो उन्हें दहनशील तंबाकू उत्पादों पर प्रवर्तन के लिए प्राथमिकता क्यों दी जानी चाहिए?

इस बीच, सबसे खतरनाक तंबाकू उत्पाद—दहनशील सिगरेट प्रवर्तन से मुक्त है: बाजार में दादा के रूप में, और देश के हर सुविधा स्टोर और गैस स्टेशन में उपलब्ध है। वाष्प उत्पादों के विपरीत, सिगरेट से यह साबित करना आवश्यक नहीं है कि यह “जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त है।”