SMOK ने पांचवे सर्किट कोर्ट में FDA की अस्वीकृति के खिलाफ अपील की

SMOK वपिंग उत्पादों के निर्माता और एक टेक्सास वपिंग वितरक ने इस सप्ताह पहले जारी किए गए FDA मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDOs) के लिए अपील की है जो 22 SMOK हार्डवेयर उत्पादों के लिए जारी किए गए थे। समीक्षा के लिए याचिका कल फिफ्थ सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में शेंझेन IVPS टेक्नोलॉजी कं., लिमिटेड और डलास स्थित वर्ल्डवाइड वपिंग डिस्ट्रीब्यूशन के वकीलों द्वारा दायर की गई थी।

अपील इस आरोप के साथ कि MDO मनमाना, अनुचित, विवेक का दुरुपयोग है, और पर्याप्त सबूतों द्वारा समर्थित नहीं है। याचिकाकर्ता अदालत से FDA अस्वीकृति को रद्द करने और अदालती निर्णय आने तक FDA के प्रवर्तन को रोकने का अनुरोध करते हैं।

3 जनवरी को, उसी अपील अदालत ने दो ई-लिक्विड निर्माताओं के लिए समीक्षा याचिकाएं मंजूर कीं जो अपने MDOs के खिलाफ अपील कर रहे थे। अदालत ने ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन और वेपेटेशिया द्वारा प्रस्तुत प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों (PMTAs) के नए FDA समीक्षाओं का आदेश दिया, और एजेंसी को इसके लापरवाह नियामक प्रथाओं के लिए फटकार लगाई।

ओपन-सिस्टम वपिंग के लिए पहला FDA मार्केटिंग अस्वीकृति

SMOK उत्पाद जो FDA द्वारा अस्वीकृत किए गए हैं, सभी ओपन-सिस्टम उत्पाद हैं, जिसका अर्थ है कि इनमें ई-लिक्विड नहीं है। FDA द्वारा अधिकृत वपिंग उत्पादों की सूची में कोई भी ओपन-सिस्टम उत्पाद शामिल नहीं है, जिसमें डिवाइस, सहायक उपकरण या बोतल बंद ई-लिक्विड शामिल है।

अब तक, FDA ने स्टैंडअलोन हार्डवेयर के लिए PMTAs पर निर्णय से बचते हुए, प्रीफिल्ड पॉड- और कारतूस-आधारित उपकरणों और डिस्पोजेबल पर ध्यान केंद्रित किया है, जो आमतौर पर सुविधा स्टोर और गैस स्टेशनों में बेचे जाते हैं। ओपन-सिस्टम उपकरणों को वपिंग दुकान और ऑनलाइन उपभोक्ताओं द्वारा पसंद किया जाता है।

MDO ने FDA Deeming Rule के बारे में दिलचस्प प्रश्न उठाए हैं, जिसमें एजेंसी निकोटीन युक्त वपिंग उत्पादों के अलावा स्टैंडअलोन वपिंग उपकरणों और उनके “घटक और भाग” पर नियामक अधिकार का दावा करती है, जिनमें से सभी को FDA “तंबाकू उत्पादों” के रूप में परिभाषित करता है।

ओपन-सिस्टम वपिंग उत्पादों को CBD ई-लिक्विड और अन्य उत्पादों के साथ भी उपयोग किया जा सकता है जो निकोटीन नहीं रखते हैं और जिन्हें FDA सेंटर फॉर टोबेको प्रोडक्ट्स द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता है।

SMOK ने PMTAs पर $30 मिलियन खर्च किए

SMOK ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि उसने अस्वीकृत उत्पादों के लिए PMTAs पूरा करने में $30 मिलियन से अधिक खर्च किए, जिसमें “मजबूत हानिकारक और संभावित हानिकारक संघटन एरोसोल परीक्षण, इन विट्रो विष विज्ञान परीक्षण और विष विज्ञान विश्लेषण, त्वरित और 24 महीने के भंडारण और स्थिरता परीक्षण, और उत्पादों की संभावित दुरुपयोग क्षमता प्रोफाइल का परीक्षण करने के लिए कठोर नैदानिक फ़ार्माको kinetic अध्ययन” शामिल हैं।

SMOK के मातृ कंपनी शेंझेन IVPS टेक्नोलॉजी कं., लिमिटेड के CEO वेल्फर आउयांग ने कहा, “हमारी बहुत चिंता है कि, इन ओपन-सिस्टम उपकरणों पर एक मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश जारी करने को उचित ठहराने के लिए जो बिना किसी निकोटीन युक्त ई-लिक्विड के बेचे जाते हैं, FDA उन परीक्षणों से अलग वन डेटा का चयन कर रही है जिनमें उत्पादों के निर्देश पुस्तिकाएं स्पष्ट रूप से चेतावनी देती हैं कि ये उपकरणों के साथ अनुकूल नहीं हैं, और इन उत्पादों के सकारात्मक विष विज्ञान और सुरक्षा प्रोफाइल को नजरअंदाज कर रही है।”

SMOK ने यह भी अपने प्रेस विज्ञप्ति में इस बात का उल्लेख किया कि FDA ने SMOK-ब्रांड उत्पादों के युवा उपयोग के बारे में भ्रामक दावे किए, यह संकेत करते हुए कि बहुत से मध्य और उच्च विद्यालय के छात्र SMOK का चयन करते हैं हालांकि वास्तव में ऐसा नहीं था।

दर्जनों वपिंग निर्माताओं ने संघीय अदालतों में MDOs को चुनौती दी है, और कई मामले अभी भी प्रगति में हैं.