Bírósági kihívások az FDA ellen felerősödnek

A 11. Számú Körzeti Bíróság négy halasztást engedélyez a felülvizsgálat idejére

Egy szövetségi bíróság felfüggesztette az FDA Marketing Denial Order-ök (MDO-k) végrehajtását négy vapelési gyártóval szemben, lehetővé téve számukra, hogy továbbra is folytassák az üzletet, míg a bíróság teljes körű felülvizsgálatot végez az FDA elutasításaival kapcsolatban.

A 11. Párhuzamos Legfelsőbb Bíróság—amely az Florida, Georgia és Alabama állambeli vaping vállalatok felülvizsgálati kérelmeivel foglalkozik—kedden felfüggesztette a Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper és Vapor Unlimited ügyét. Mind a négy vállalat Floridában található.

Egy háromtagú bírói testület megvizsgálta az üzletek kérelmeit, és 2-1 arányban helyt adott a felfüggesztéseknek. Jill Pryor bíró nem értett egyet a döntéssel.

A felfüggesztések nem garantálják, hogy a cégek sikerrel járnak az FDA elutasításaival szemben, de biztató jelnek számítanak. A bíróságok általában csak akkor adják meg a felfüggesztéseket, ha a felperes ügyének jó esélye van a "végeredményében való sikerre."

A panel elrendelte, hogy a bírósági írnok ütemezze a szóbeli érveket, és hogy három másik céget (amelyek felülvizsgálatot kértek, de nem nyújtottak be halasztási indítványt) is belefoglaljon az érvekbe. Ezek a cégek a Georgia állambeli Pop Vapor Co., valamint a floridai Union Street Brands és Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Triton Elosztás vs. FDA: szóbeli érvek + egy felfüggesztés az American Vapor számára

A Triton Distribution, amely kapott egy halasztást az MDO-jára októberben, hétfőn érvelt az ügyében egy háromtagú bírósági testület előtt az 5. Körzeti Fellebbviteli Bíróságtól.

A bíróság felfüggesztési döntése valamennyire figyelmet kapott a mainstream médiában, mert az egyik bíró az FDA-t azzal vádolta, hogy “meglepetés csere” révén, egy követelményt teremtett után a Premarket Tobacco Application (PMTA) határidő, hogy az ízesített vape gyártóknak kell tartalmazniuk bizonyos típusú tanulmányokat a PMTAikban. Az FDA ezen szabványának utólagos bevezetése fontos komponens lesz a legtöbb fellebbezésben.

Azonban a bírák, akik a Triton MDO felülvizsgálatát hallgatják, nem azok az 5. körzet bírái, akik a felfüggesztést engedélyezték.

A múlt héten, január 28-án az 5. körzeti bíróság felfüggesztette az American Vapor, Inc. által benyújtott felülvizsgálati kérelemmel kapcsolatos eljárást, amíg a Triton Distribution fellebbezésének döntésére várnak.

További bírósági intézkedések várhatóak hamarosan—sokkal több!

Több mint 300 gyártó kapott MDO-kat az FDA-tól. Több mint 30 fenntartotta az FDA által kiadott MDO-kat-t.

Sokan fellebbezését fogják meghallgatni a szövetségi bíróságokon a következő néhány hétben. Eddig egyet sem döntöttek el, és a korai döntések hatással lehetnek a későbbi döntésekre. Ha több bíróság között ellentétes döntések születnek, akkor az FDA PMTA folyamata végül a Legfelsőbb Bíróság által rendeződhet.

A Triton Distribution és a négy floridai cég mellett az illinois-i Gripum (OMPH Project) novemberben szintén kapott egy felfüggesztést a 7. körzetbíróságtól. A michigani Breeze Smoke-ot elutasították a 6. körzetbíróság által, majd újra elutasították a Legfelsőbb Bíróság által.

Több gyártó kapott adminisztratív felfüggesztéseket vagy vonták vissza az MDO-jukat az FDA által. Ezek tartalmazzák a Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (teljes visszavonások), ECS Global (részleges visszavonás), és az AVAIL Vapor és My Vape Order (felfüggesztések). A visszavont vagy felfüggesztett MDO visszaküldi a PMTA-t az FDA tudományos áttekintésébe.