Szövetségi Bíróság Döntött az FDA Ellen Hat MDO Fellebbezésben

A szövetségi fellebbviteli bíróság tegnap átadta az önálló vape iparnak az első jelentős győzelmét, kimondva, hogy az FDA helytelenül járt el, amikor marketingtilalmi határozatokat (MDO-kat) adott ki hat kis gyártónak. A döntés semmissé teszi az MDO-kat, és arra kényszeríti az FDA-t, hogy újra kezdje a cégek előzetes dohányzási kérelmeinek (PMTA-k) felülvizsgálatát.

A tizenegyedik kerületi fellebbviteli bíróság háromtagú bírói tanácsa 2-1 arányban döntött, hogy az MDO-k önkényesek és szeszélyesek voltak, mert az ügynökség nem vette figyelembe a kisvállalkozások által benyújtott marketingterveket az igényeikben. A hat cég a következők:

A cégek mind kaptak MDO-kat az FDA-tól 2021 szeptemberében, és hamarosan kereseteket nyújtottak be a bírósághoz. A cégek ügyvédei, négy közülük késedelmet kaptak a bíróságtól februárban, részt vettek szóbeli érvek az háromtagú bírósági tanács előtt május 17-én. A hat ügyet egyesítették a döntéshez.

A határozat: az FDA figyelmen kívül hagyta a marketing terveket

A határozat jelentette az első alkalmat, hogy egy fellebbviteli bíróság többsége meggyőzőnek találta azt az érvet, hogy az FDA figyelmen kívül hagyta a gyártók marketing terveit. A 2020. szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő előtt az FDA biztosította a gyártókat, hogy a marketing terveiket figyelembe veszik a felülvizsgálat során. De amikor az ügynökség elkezdte a sablon PMTA elutasításokat kiadni, kizárólag a bizonyos tanulmányok hiányára alapozta őket, amelyek bizonyítják, hogy az ízesített termékek hasznot hozhatnak a közegészség számára.

A Fifth Circuit Court július 18-i döntésében Triton Distribution és Vapetasia ellen, a többség azt mondta, hogy az FDA-nek nem volt kötelező felülvizsgálni a marketingterveket. Egy héttel később a D.C. Circuit Court kimondta, hogy az FDA döntése a piaci tervek felülvizsgálatának elutasításáról „ártalmatlan hiba” volt, mert a négy kis gyártó, akik az ügynökséget kihívóan jártak el, „nem tudták azonosítani, hogy az általuk benyújtott tervek egyénre szabott felülvizsgálata miben változtathatott volna.”

De a tizenegyedik kerületi határozatban tegnap, a bíróság vezető bírája William Pryor és Andrew Brasher bíró (mindketten republikánus elnökök által kinevezettek) ezen a ponton az FDA ellen döntöttek, rámutatva, hogy az FDA irányelve a gyártók számára ellentmondott az ügynökség végső elutasításának, hogy a cégek terveit áttekintse, hogy megakadályozza a kiskorú felhasználók értékesítését.

Az FDA dönthet úgy, hogy en banc felülvizsgálatot kér a bíróságtól - a fellebbezés újragondolása a teljes tizenegyedik körzet által. Ha ez megtörténik, a bíróság döntése változhat. Ha nem, a hat cég PMTA-jai visszakerülnek az FDA-hoz, hogy újragondolják őket.

Bár jó esély van arra, hogy az ügynökség ugyanarra a következtetésre jut (amennyiben az ízeket de facto elutasítási oknak tekinti), ezek a gyártók PMTA-jai valószínűleg visszakerülnek a felülvizsgálati sor végére, potenciálisan további éveket adva nekik az értékesítéshez, mielőtt újabb MDO-k ellen kellene küzdeniük.

“Ez a döntés tovább bonyolítja az FDA próbálkozását a piacon lévő vaping termékek 99,9 százalékának+ betiltására,” mondta Gregory Conley, az American Vapor Manufacturers Association részéről a Vaping360-nak. “A Dohányzási Törvényt olyan időben írták, amikor a bíróságok rutinszerűen a megválasztott bürokraták bölcsességére támaszkodtak, de szerencsére a vapingerek számára a szövetségi bírák kezdik visszaszorítani ezt.”

A határozat egy megosztottságot is teremt a fellebbviteli bíróságok között. Ez végül arra vezethet, hogy a Legfelsőbb Bíróság beavatkozik, hogy összeegyeztesse az ellentmondó alsóbb bírósági döntéseket. Egy Reason cikkben, amelyet ma publikáltak, a Case Western Reserve University jogprofesszora, Jonathan Adler megjegyezte, hogy az FDA vaping szabályozása „hamarosan érett lehet a Legfelsőbb Bíróság felülvizsgálatára.”

"Az FDA kilátásba helyezett politikai helyzete és a kongresszus tagjainak hajlandósága a folyamatos anti-vaping és anti-ipari kampányok közepette, mondja Gregory Conley, "a vaping ipar jövője a Legfelsőbb Bíróság által is meghatározható.”

Dissent by Judge Robin Rosenbaum: just get it over with

Az egyedüli eltérően vélekedő, Robin Rosenbaum bíró (akit Obama elnök nevezett ki) lényegében azt mondta, hogy az FDA-t kötelezi arra, hogy másodjára is elutasítja ezeket a gyártói kérelmeket, szóval miért is kellene hátráltatni a fájdalmat?

“Nem látom értelmét annak, hogy ezeket a kereseteket visszaküldjük az FDA-nak, hogy azt tegye, amit itt minden figyelmes ember tud, hogy az FDA által létrehozott keret szerint, amelyet új ízesített vaping termék megfelelőnek tartására alkalmaznak a közegészség védelmében, az FDA-nek el kell utasítania a kérelmeket,” írta Rosenbaum bíró. “Ez a hiábavaló tevékenység csak késlelteti a elkerülhetetlent - és e folyamat során szükségtelen időt, erőfeszítést és anyagi költségeket ró mindenkire, aki érintett.”

Dissentje olyan állításokat tartalmazott, amelyek közvetlenül a Tobacco-Free Kids kampányából származhattak, és kifejezést adott az FDA nyílt, de kifejezetlen céljának, hogy megszabaduljon az ízesített vaping termékektől.

Rosenbaum bíró véleménye emlékeztet az ötödik körzeti többségi véleményre a Triton ügyben, valamint a Prohibition Vapor és három társpetíciós egyhangú határozatára a D.C. körzetben. A bírák, általában véve, nem mutattak érdeklődést aziránt, hogy a ízesített vaperek bármilyen jótékony hatással lehetnek a közegészségre.

Valójában még a tegnapi döntés két többségi bírája is úgy tűnik, osztja ezt a véleményt. Különösebben hangsúlyozták, hogy az ő döntésük technikai alapú volt jogi szempontok alapján, és nem szavaztak a vaping mellett.

“Következtetésünk szerint önkényes és tetszőleges volt az Adminisztráció részéről figyelmen kívül hagyni a releváns marketing- és értékesítési hozzáférési korlátozási terveket, amely nem írja elő más eredmény elérését fokozott felülvizsgálat során,” írta Pryor bíró a többség nevében. “Elismerjük a feljegyzett bizonyítékokat, amelyeket a vélemény ellenzője a fiatalokat fenyegető komoly kockázatokról katalogizált, és lehet, hogy az Adminisztráció a fokozott felülvizsgálat során arra a következtetésre jut, hogy a dohánycégek kérelmeiben benyújtott marketing- és értékesítési hozzáférési korlátozási tervek nem felülmúlják ezeket a kockázatokat. Morális ítéletet nem hozunk – csak egy eljárásit.”

A tizenegyedik körzet Atlantában található, és Alabama, Florida és Georgia szövetségi fellebbezéseit kezeli. Az öt cég közül, amely tegnap nyert, négy Floridából származik. A hatodik, a Pop Vapor Co., Georgiában található.