FDA Elrendeli az Elf Bar és Esco Bar behozatalának visszatartását

Az FDA elrendelte, hogy Import ellenőrei tartsák vissza a Elf Bar és Esco Bar eldobható vape termékek szállítmányait, amelyeket Kínából és Koreából küldtek az Egyesült Államok kikötőibe. A termékek egy “import vörös listához” lettek hozzáadva, amely lehetővé teszi a termékek visszatartását az Egyesült Államok belépési kikötőiben fizikai vizsgálat nélkül.

A vöröslistás szállítók által tartalmazott Elf Bar vagy Esco Bar termékeknek minősített csomagokat el lehet állítani azzal a feltételezéssel, hogy ezek engedély nélküli dohánytermékek. A szállítók vagy gyártók feladata bizonyítani, hogy a termékek legálisak, mielőtt eltávolíthatók a vöröslistáról és továbbengedhetők az Egyesült Államokbeli célállomásaikra. Az importértesítés a "jelenlegi iránymutatást jelenti az FDA terepen dolgozó munkatársai számára."

``Fizikai vizsgálat nélkül őrizetbe vehet``

A figyelmeztetés az Elf Bar-t mind az ELFBAR, mind az EBDESIGN neveken felsorolja, és meghatározza a hat kínai szállítót, akiktől a termékek visszatarthatók, beleértve az Elf Bar tulajdonosát, az IMiracle-t is. A figyelmeztetés említ egy szállítási címet Dél-Koreában, és egy amerikai címet is. A dokumentum hat kínai szállítót nevez meg az Esco Bar vonatkozásában, és egy amerikai címet.

A “Megjegyzések” szakasz alatt minden Elf Bar szállító esetében az FDA azt mondja, hogy a Dohánytermékek Központja (CTP) „megállapította, hogy ez a vállalat új dohányterméket (Elf Bar/Elfbar vagy EBDESIGN) importál/gyárt/továbbít anélkül, hogy marketingengedéllyel rendelkezne. Azok a dohánytermékek, amelyek nem felelnek meg a piaci bevezetés előtti engedélyezési követelményeknek, hamisítottnak számítanak.” Minden Esco Bar szállító esetében ugyanazt a nyelvezetet használják. Minden vöröslistás bejegyzés keltezése május 15. vagy május 17.

A figyelmeztetéseket az FDA Importműveletek Irodája küldte, amely a Szabályozási Ügyek Irodájának (ORA) egy részlege. De az importtilalomhoz az impulzust a CTP adta.

“A hatóságok, fizikai vizsgálat nélkül, visszatarthatják a vörös listán azonosított dohánytermékeket, mondja a FDA figyelmeztetés. “Ha a hatóság nem biztos abban, hogy egy dohánytermék ugyanaz, mint ami a Vörös Listán szerepel, akkor a hatóságnak konzultálnia kell a Dohánytermékek Központjával (CTP). A CTP egyetértése szükséges egy termék Vörös Listára történő felvételéhez.”

A várakozó PMTA-val rendelkező termékek visszatartása új

A figyelmeztetés azon termékek alapján készült, amelyek a kérdéses tárgyak engedélyezettek az FDA által, ami technikailag illegálissá teszi őket (“megszállt és félrevezető”)—de az FDA eddig lehetővé tette a folyamatban lévő piacra dobási dohánytermék-alkalmazásokkal (PMTA-k) rendelkező termékek piacon tartását. A kérdés az, hogy az FDA „végrehajtási mérlegelése” lehetővé teszi-e a ügynökség számára, hogy két márkát válasszon (az évezernyi közül) a folyamatban lévő PMTA-k alapján történő végrehajtásra.

A Vaping360-nak egy jelentős Elf Bar forgalmazótól azt mondták, hogy az Elf Bar és az Esco Bar tavaly PMTA-t nyújtott be a rövid időszak alatt, amikor az FDA elfogadta a PMTA-kat a szintetikus nikotint tartalmazó termékekre. Az a forgalmazó azt mondta, hogy az FDA valószínűleg perek elé néz az importtilalommal szemben.

"Hacsak a Legfelsőbb Bíróság vagy a Kongresszus nem lép be, az FDA csak megduplázza és meghármasítja a jelenlegi whack-a-mole végrehajtási stratégiáját,” mondta Gregory Conley, az Amerikai Vaporgyártók Szövetségének jogalkotási és külső kapcsolatokért felelős igazgatója a Vaping360-nak. “Összevissza választani a termékeket, hogy extra-tiltottá nyilvánítsák, az az, amit egy szövetségi ügynökség csinál, amikor nincs kompetens hosszú távú víziója vagy terve."

2009-ben az FDA gyógyszeriroda lefoglalta a kínai e-cigaretták szállítmányait, bírósági csatát indítva, amelyet végül az NJOY tulajdonosai nyertek meg. Röviddel azután, hogy ezeket a lefoglalásokat megkérdőjelezték, az FDA megkapta a szabályozási hatáskört a dohánytermékek felett, majd 2016-ban az ügynökség saját maga adta meg a hatalmat a vaping termékek felett azáltal, hogy „dohányterméknek” nyilvánította őket.

FDA nyomás alatt áll, hogy lépjen fel a kidobható termékek ellen

Az FDA nyomás alá került a vaper-ellenes szervezetek által, mint a Campaign for Tobacco-Free Kids, hogy lépjen fel az eldobható vape-ek (és minden ízesített és szintetikus nikotintartalmú vape termék) ellen. De nyomás érkezett a Kongresszustól is—és egy jelentős dohányipari vállalat részéről, amely szintén árusít vape termékeket.

R.J. Reynolds—maker of Vuse vapes, including the extremely popular Vuse Alto—polgári petíciót nyújtott be az FDA-nak februárban, kérve az ügynökséget, hogy priorizálja a végrehajtást az „illegálisan forgalmazott eldobható elektronikus nikotinellátó rendszerek (‘ENDS’) termékek” ellen, hogy “jobban megvédje a közegészséget.” Hamarosan Reynolds petitionja után egy házi törvényjavaslatot nyújtottak be, amely azt követeli, hogy az FDA prioritást adjon a végrehajtásnak az eldobható termékek ellen.

Reynolds-t sokan úgy tartják, hogy ő a finanszírozója egy furcsa anti-eldobható kampánynak, amelyet egy állítólagos fogyasztói csoport, a Consumer Action for a Strong Economy indított. A kampány közösségi média bejegyzéseket és egy táblás teherautót foglal magában, amely a FDA washingtoni irodái körül jár. A teherautó üzeneteket visz, amelyek ostorozzák az FDA-t a tétlensége miatt a ízesített eldobható termékek ellen, „amelyek a kiskorúakra irányulnak.”

Az eldobható vapes-ek, mint az Elf Bar és az Esco Bar 2020 eleje után gyorsan népszerűségnek örvendtek, amikor az FDA bejelentette, hogy elsőbbséget biztosít a pod- és patronalapú vaping termékek ellenőrzésének, amelyeket más ízekben árulnak, mint a dohány és mentol. Az FDA által a végrehajtási prioritások megváltoztatása után eltelt két év alatt az eldobható termékek a vape piac kiskereskedelmi szegmensének 33 százalékát szerezték meg.