裁判所はBreeze Smokeの審査中の差し止め請求を却下した。

vape企業がFDAのマーケティング拒否命令（MDO）に異議を唱え始めて以来初めて、連邦裁判所はレビューの完了までMDOの執行停止を求める申し立てを却下しました。

ミシガン州のBreeze Smokeは、5%の強度の電子リキッドを使用した10種類の事前充填使い捨てデバイスに対してPMTAを提出しました—そのうち9種類はタバコ以外のフレーバーです。同社は10月4日に第6巡回控訴裁判所にレビュー請願を提出し、10月13日に執行停止の申請を行いました。

先週の金曜日、11月12日、3人の裁判官からなるパネルは、Breeze Smokeの執行停止の申し立てに対して2-1で拒否する判決を下しました。2人の裁判官はBreeze Smokeが「成功の可能性が高いことを示していない」と同意しました。3人目の裁判官、レイモンド・ケスレッジは反対し、トライトン・ディストリビューションに執行停止を認めるという判決の第5巡回控訴裁判所の理由を引用しました。

Breeze Smokeの申し立てを却下するために投票した裁判官たちは、フレーバー付き製品のPMTAを拒否する際のFDAの疑わしい型にはまったプロセスを無視しました。彼らは、PMTAのガイダンスの中で、FDAが長期的な研究以外の証拠が成功する申請のために十分であることを約束しなかったが、そうすることが可能であると示唆しただけだと指摘しました。

裁判官たちは次のように書きました。「FDAは、新しいタバコ製品の申請の提出期限の加速された裁判所命令を考慮し、十分な科学的根拠を持ってTCAの法定義務を満たす場合には、長期的な研究以外の証拠を受け入れる可能性があると言いました。」

“FDAはBreeze Smokeの証拠がこの基準に対して不足していると判断しました….Breeze Smokeは、FDAが明示的にそのように表現したいくつかの形式の証拠を考慮しようとする意欲が、たとえFDAが証拠が不十分であると判断した場合でも、その証拠を法的要件を満たすものとして受け入れることを要求したと主張しています。私たちはその主張を受け入れません。” 裁判官たちはまた、店舗で顧客に提供された同社の顧客調査が偏っていたと示唆しました。

裁判官たちは、FDAがBreeze Smokeのマーケティングプランを考慮することを拒否したことはおそらく間違いであったと認めました—これは裁判所のMDOレビューの要因となる可能性があります。機関は8月に、必要とされる科学的証拠が欠けている申請は完全に考慮しないと発表しました。しかし、FDAが科学的証拠が不足していると判断した後に、申請を完全にレビューしなかったことは、裁判員をBreeze Smokeに対して一時停止を許可する説得材料にはなりませんでした。

“Breeze Smokeは、成果に基づく成功の強い可能性を示す責任を負っています，”と彼らは書いています、“また、FDAがBreeze Smokeがその製品が公衆の健康を適切に守っていることを示せなかったと正しく結論付けた可能性が高いため、私たちはBreeze Smokeの一時停止申請を拒否します、たとえFDAがBreeze Smokeのマーケティングプランを十分に考慮しなかった可能性があっても。”

裁判所はまた、いくつかの反電子タバコ組織—アメリカ小児科学会、アメリカがん協会のがんアクションネットワーク、アメリカ心臓協会、アメリカ肺協会、タバコのない子供のためのキャンペーン、電子タバコに反対する親たち、そしてトゥルースイニシアティブ—にFDAを支持するamicus curiae意見書を提出する許可を与えました。

MDOは今、裁判所による完全なレビューに移ります。しかし、一時停止が拒否されたため、Breeze SmokeはFDAの執行を危険にさらすことなくMDOを受けた製品を販売し続けることはできません。