もしあなたがFDAの注目を集める可能性のある vaping 製品をデザインしたいなら、あなたはおそらくSTEMJUICEを作る人たちより良い仕事をすることはできないでしょう。南カリフォルニアに拠点を置くこのeリキッドメーカーは、連邦規制当局から「偽りと誤解を招く」という主張に対して警告書を受け取ったばかりです。
STEMJUICEは、4つのフレーバーを持つeリキッドラインで、それぞれが25mg/mLと50mg/mLのニコチン塩および0、3、または6mg/mLのフリーベースニコチンバージョンで提供されています。価格は（ニコチン含有量に基づいて）30mLのボトルで23.90ドルから27.90ドルの範囲です。メーカーは、群衆から際立つための特別なものが少ない中、製品に関してかなり...異常な主張をすることで自身を差別化することに決めました。それがSTEMJUICEをFDAのタバコ製品センターの弁護士たちを困惑させることになったのです。
FDAの苦情によると、STEMJUICEとその親会社であるstemSTIX, Inc.は、一連の偽り又は誤解を招く主張を行っており、これによりその製品は食品、医薬品、化粧品法（およびタバコ規制法）の一部として「貴族化されているか、誤表記された」とされています。
そしてFDAは正しいです—STEMJUICEのマーケターたちは、vaping業界の初期の西部開拓期に見られたどの主張にも劣らない壮大な主張をしています。
- “STEMJUICEは市場で最も毒性の少ないvapeです”
- “味を失わずに毒性化学物質を取り除け”
- “#STEMJUICEはアメリカで製造されています [sic] 悪い化学物質を取り除いて、よりクリーンなvape体験を提供します...STEMJUICEであなたの肺を活力させてください。”
- “悪いものを良いもので置き換えました”
- “STEMJUICEで楽に呼吸してください”
- “MADE WITHOUT…アセトアルデヒド、ホルムアルデヒド、ジアセチル、プロピレングリコール、シアン化水素、ビタミンEアセテート”
- “私たちはスイスで育てられた新鮮な緑のリンゴからの植物幹細胞抽出物を使用しており、私たちのeジュースに自然な源を提供します。これはeジュースに含めるだけでなく、肺の活力を改善することさえ可能です。”
- “私たちのeリキッドは、食品医薬品局によるテストを受けており、その品質と安全性が確認されています。私たちはPMTAプロセスを開始したため、私たちの製品が消費と使用に安全であることを保証できます。”
“最近、vapingはニュースで厳しい時期を過ごしており、違法なvapeが業界に悪い評判を与えています。”と会社のウェブサイトは述べています。“私たちが革新を進めるにつれて、私たちはラベルまで全ての人に何を含んでいないかを明確に示したいです。プロピレングリコールなし、重金属なし、アセトアルデヒドなし、ジアセチルなし、ビタミンEアセテートなし。”
プロピレングリコールはどうしてSTEMJUICEの悪いリストに載ったのでしょうか？あなたの推測は私の推測と同じくらい正しいです。ちなみに、警告書を受けた後も依然として活動しているこのウェブサイトには、スイスの緑のリンゴからの幹細胞がユーザーの「肺の活力」をどのように改善するかを説明するものは提出されていません。リンゴはスイス産で緑色である必要がありますか？
幹細胞のアイデアはCEOから来ているかもしれません—警告書を受け取ったのと同じ人物です。メアリヤム・ラヒミは、カリフォルニア州ハンティントンビーチにあるオレンジ郡痛みとリハビリクリニックの整骨医であり、FDAの警告書に記載されているメアリヤム・ラヒミと同じ住所に記載されています。彼女は会社の法人書類にも役員として記載されており、SECの申請書にもCEOとして記載されています。
OCクリニックのウェブサイトには、彼女が「最新の先端的な再生療法、例えば血小板豊富血漿（PRP）や幹細胞療法を使用している」と記載されています。幹細胞、ですか？ああ、医師よ、なぜあなたは他の誰もが未証明の医療主張をしたいと思っているのに、栄養補助食品やCBDビジネスに入らなかったのですか？ああ、待って、stemSTIXもstemCBDの商標を申請していますので、近いうちに「肺を活力化する」スイスの緑のリンゴCBDジュースを見ることができると思われます。
会社はまた、stemSTIXというポッドデバイスを製造していますが、STEMJUICEのウェブサイトにはその情報は記載されていません。しかし、Facebookページには、いくつかの緑のリンゴとともにマーケティング写真でデバイスが表示されています。会社はまた、STEMJUICEを含むであろうstemSTIXデバイスに関する驚くべき主張も行っています。
- 肺組織を解毒する
- 自然な呼吸器のサポートを提供する
- 呼吸能力を強化する
それらは完全に医学的な主張であり、FDAの薬剤承認が必要です。LinkedInでstemSTIXの最高科学責任者として説明されているサンジェイ・ダールは、そのことを知っていたはずです。彼は自分の仕事を「バイオサイエンスと規制要件のすべての側面で会社をリードし、指導すること」と説明しています。ダールはインド獣医研究所で寄生虫学の博士号を取得しているので、少なくともSTEMJUICEがダニやノミ、密に巻きつくものから自由であることには自信を持てます。
stemSTIXのFacebookページには、デバイスを持った人々がSTEMSTIXのTシャツを着てお祝いしている写真や、2019年のECCイベントで会社のブースに展示されている様子が示されています。FDAはおそらくECCでstemSTIXを見つけました。入場料の価格のために、機関は疑わしい製品を間近で見ることができ、製造者自身の口からマーケティングの主張を聞くことができます。
もちろん、すべてのマーケティングおよび医療の主張は問題の本質とは関係ありません。2016年8月8日以降に導入された製品は、すでに実質的に違法です。その日付は、最終期限までFDAの事前市場タバコ申請（PMTA）要件から逃れるためのカットオフでした。（その日付以前に導入された製品は2020年9月9日までに申請を提出する必要があります。）
“STEMJUICEはFDAとの協力と9月のPMTA提出に取り組んでいます。”と彼らのウェブサイトは述べています。“規制の変化する状況に関しては、必要な要件とテストに適応するように努めています。”または、彼らは実際の蛇油を販売するだけかもしれません。
この機関からの警告書は、通常通り、会社に15日間応答し、「是正措置」を説明する機会を与え、さもなければFDAの執行の対象になる、 “民事罰、押収、または差し止めを含むがこれに限らない措置”を受けることになる。しかし、STEMJUICEとstemSTIXが犯した誤りを修正する方法はありません。規制当局を満足させる唯一の方法は、直ちに閉鎖することです。
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